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Un nuevo método para el tratamiento de la insuficiencia venosa profunda: primeros resultados del tratamiento de restauración de venas (VRT)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Erdinç Eroğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Un nuevo método para el tratamiento de la insuficiencia venosa profunda: primeros resultados del tratamiento de restauración de venas (VRT) Erdinç EROĞLU

Presentar los resultados clínicos de 9 meses de la terapia de restauración venosa percutánea (VRT), un nuevo método en el tratamiento de la insuficiencia venosa femoral primaria. Se incluyeron en el estudio veinticuatro pacientes diagnosticados con insuficiencia venosa femoral primaria aislada entre enero de 2020 y diciembre de 2020. . Antes del procedimiento, se midieron los diámetros de la vena femoral de unión y los tiempos de reflujo. Se registraron la clasificación CEAP y las puntuaciones de gravedad clínica venosa (VCSS). También se registró el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-20). Luego, se aplicó VRT percutáneamente en la parte anterior y posterior de las venas femorales de los pacientes, y se estrechó el diámetro de la vena femoral y se logró la coaptación de la válvula. Después del procedimiento, se midieron nuevamente los diámetros de las venas y los tiempos de reflujo. Todos los parámetros fueron reevaluados llamando a los pacientes para control a los 1, 3, 6 y 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia venosa profunda aislada, sin insuficiencia venosa superficial acompañante,
  • voluntarios para participar en el estudio se incluyeron

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia venosa profunda postrombótica o congénita
  • Enfermedad por reflujo venoso en la GSV diagnosticada por síntomas clínicos
  • Infección local o sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo vena femoral
Comienza la inyección controlada guiada por ultrasonido y se reducen el diámetro venoso y el espacio entre las válvulas
Procedimiento: Terapia de restauración ven
Este es un método novedoso y prometedor, aplicado por vía percutánea, en el tratamiento de la insuficiencia venosa profunda. En este método, desarrollado a partir de los efectos de las prendas de compresión, se inyecta percutáneamente alrededor de la vena femoral un polímero compuesto por cianoacrilato y ácido hialurónico, guiado por ultrasonido. De esta manera, se reduce el diámetro de la vena y se restaura la función de la válvula que funciona inadecuadamente. El procedimiento también se llama valvuloplastia percutánea. La idea subyacente en el desarrollo de este producto fue que el ácido hialurónico podría causar un aumento en el tejido conectivo, mientras que el cianoacrilato podría servir como un exoesqueleto al formar tejido pesado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetros de la vena femoral
Periodo de tiempo: 9 meses
reducir el diámetro de la vena femoral
9 meses
tiempos de reflujo
Periodo de tiempo: 9 meses
reducir los tiempos de reflujo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-2020/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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