Koronar CT-angiografi vid hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (CT-NSTEMI)
Koronar CT-angiografi vid hjärtinfarkt utan ST-elevation (NSTEMI) - ett sätt att minska onödiga invasiva undersökningar
Myokardinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) representerar 70-75 % av alla hjärtinfarkter. Nuvarande riktlinjer rekommenderar invasiv angiografi och denna patientgrupp utgör en stor belastning för de invasiva kateteriseringslaboratorierna och hälso- och sjukvården.
Den kranskärlspatologi som hittas hos NSTEMI-patienter varierar avsevärt, allt från strukturellt normala kärl, icke-obstruktiv ateroskleros till allvarlig multikärlsjukdom. 30-40 % av patienterna med NSTEMI som genomgår invasiv koronarangiografi genomgår inte revaskularisering. Om dessa patienter kunde identifieras med en icke-invasiv metod som koronar CT-angiografi (CCTA), skulle en invasiv procedur med potentiell risk för komplikationer kunna undvikas. Dessutom skulle färre patienter behöva flyttas till ett invasivt center. Både för patienterna och för sjukvårdskostnaderna skulle detta vara till stor nytta.
Kvaliteten på CCTA-bilder har förbättrats under åren och stråldosen har minskat. Tack vare den tekniska utvecklingen är det nu möjligt att utföra koronar CCTA av hög kvalitet med en mycket låg stråldos (1-1,5 mSv) jämfört med en stråldos på 3-4 mSv för invasiv kranskärlsangiografi.
Det övergripande syftet med projektet är att definiera en subpopulation av NSTEMI-patienter som helst ska genomgå CCTA som första steg i avbildning av kranskärlen och därmed potentiellt räddas från en onödig invasiv undersökning. Detta skulle resultera i mindre obehag för patienten, mindre patientrisk och minskade vårdkostnader. Patienter med klinisk indikation för invasiv angiografi enligt gällande riktlinjer kommer att genomgå CCTA innan den invasiva utredningen. CCTA:s förmåga att identifiera personer utan behov av revaskularisering kommer att bedömas med hjälp av invasiv angiografi som guldstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristiansund, Norge
- Kristiansund Hospital, Cardiac Unit
-
Levanger, Norge
- Levanger Hospital, Cardiac Unit
-
Molde, Norge
- Molde Hospital, Cardiac Unit
-
Namsos, Norge
- Namsos Hospital, Cardiac Unit
-
Orkdal, Norge
- Orkdal Hospital, Cardiac Unit
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
Volda, Norge
- Volda Hospital, Cardiac Unit
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Cardiac Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på ett lokalt sjukhus med NSTEMI typ 1 eller typ 2 baserat på kliniska kriterier
- indikation för invasiv kranskärlsangiografi enligt gällande riktlinjer
Exklusions kriterier:
- indikation för omedelbar (< 2 timmar) invasiv strategi enligt riktlinjer
- GRACE-poäng > 140
- inte villig att ge skriftligt informerat samtycke
- tidigare koronar revaskularisering
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1,73m2
- allergiska reaktioner på kontrastmedel som hindrar säkra undersökningar
- > 2 hypokinetiska segment på ekokardiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSTEMI planerad för angiografi
|
alla patienter som ingår kommer att genomgå CCTA före invasiv kranskärlsangiografi
alla patienter som ingår kommer att genomgå CCTA före invasiv kranskärlsangiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med kranskärlssjukdom i behov av revaskularisering enligt definition av invasiv kranskärlsangiografi inklusive invasiv iFR/FFR
Tidsram: 1 månad
|
För det primära effektmåttet kommer analys att utföras på patientnivå
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rune Wiseth, prof dr md, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Studierektor: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, ISB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .