Coronaire CT-angiografie bij myocardinfarct zonder ST-elevatie (CT-NSTEMI)
Coronaire CT-angiografie bij myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) - een manier om onnodige invasieve onderzoeken te verminderen
Myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) vertegenwoordigt 70-75% van alle myocardinfarcten. De huidige richtlijnen bevelen invasieve angiografie aan en deze patiëntengroep vormt een grote belasting voor de invasieve katheterisatielaboratoria en de gezondheidszorg.
De coronaire pathologie die wordt aangetroffen bij NSTEMI-patiënten varieert aanzienlijk, variërend van structureel normale vaten, niet-obstructieve atherosclerose tot ernstige meervatsziekte. 30-40% van de patiënten met NSTEMI die invasieve coronaire angiografie ondergaan, ondergaan geen revascularisatie. Als deze patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd met een niet-invasieve methode zoals coronaire CT-angiografie (CCTA), zou een invasieve procedure met het potentiële risico op complicaties kunnen worden vermeden. Bovendien zouden minder patiënten naar een invasief centrum moeten worden overgebracht. Zowel voor patiënten als voor de zorgkosten zou dit een groot voordeel opleveren.
De kwaliteit van CCTA-beelden is in de loop der jaren verbeterd en de stralingsdosis is afgenomen. Door de technologische ontwikkeling is het nu mogelijk om hoogwaardige coronaire CCTA uit te voeren met een zeer lage stralingsdosis (1-1,5 mSv) in vergelijking met een stralingsdosis van 3-4 mSv voor invasieve coronaire angiografie.
Het algemene doel van het project is om een subpopulatie van NSTEMI-patiënten te definiëren die bij voorkeur CCTA zouden moeten ondergaan als eerste stap in beeldvorming van de kransslagaders en zo potentieel bespaard zouden blijven van een onnodig invasief onderzoek. Dit zou resulteren in minder ongemak voor de patiënt, minder risico voor de patiënt en lagere kosten voor de gezondheidszorg. Patiënten met een klinische indicatie voor invasieve angiografie volgens de huidige richtlijnen ondergaan CCTA voorafgaand aan het invasieve onderzoek. Het vermogen van CCTA om degenen te identificeren die geen revascularisatie nodig hebben, zal worden beoordeeld met behulp van invasieve angiografie als de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansund, Noorwegen
- Kristiansund Hospital, Cardiac Unit
-
Levanger, Noorwegen
- Levanger Hospital, Cardiac Unit
-
Molde, Noorwegen
- Molde Hospital, Cardiac Unit
-
Namsos, Noorwegen
- Namsos Hospital, Cardiac Unit
-
Orkdal, Noorwegen
- Orkdal Hospital, Cardiac Unit
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
Volda, Noorwegen
- Volda Hospital, Cardiac Unit
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital, Cardiac Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in een plaatselijk ziekenhuis met NSTEMI type 1 of type 2 op basis van klinische criteria
- indicatie voor invasieve coronaire angiografie volgens de huidige richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor directe (< 2 uur) invasieve strategie volgens richtlijnen
- GRACE-score > 140
- niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- eerdere coronaire revascularisatie
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2
- allergische reacties op contrastmiddelen die een veilig onderzoek in de weg staan
- > 2 hypokinetische segmenten op echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSTEMI gepland voor angiografie
|
alle patiënten die worden opgenomen, ondergaan CCTA vóór invasieve coronaire angiografie
alle patiënten die worden opgenomen, ondergaan CCTA vóór invasieve coronaire angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met coronaire hartziekte dat revascularisatie nodig heeft, zoals gedefinieerd door invasieve coronaire angiografie inclusief invasieve iFR/FFR
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor het primaire eindpunt wordt een analyse uitgevoerd op patiëntniveau
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rune Wiseth, prof dr md, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Studie directeur: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, ISB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .