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非ST上昇型心筋梗塞における冠動脈CT血管造影 (CT-NSTEMI)

2025年7月28日 更新者：St. Olavs Hospital

非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) における冠動脈 CT 血管造影 - 不必要な侵襲的検査を減らす方法

非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) は、すべての心筋梗塞の 70 ～ 75% を占めます。 現在のガイドラインでは侵襲的血管造影が推奨されており、この患者グループは侵襲的カテーテル法研究所と医療システムにとって大きな負担となっています。

NSTEMI 患者に見られる冠状動脈の病理は、構造的に正常な血管、非閉塞性アテローム性動脈硬化症から重度の多血管疾患まで、大幅に異なります。 侵襲的冠動脈造影を受ける N​​STEMI 患者の 30 ～ 40% は、血行再建術を受けません。 これらの患者が冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) のような非侵襲的な方法で特定できれば、合併症の潜在的なリスクを伴う侵襲的な処置を回避できます。 さらに、侵襲的センターへの移送が必要な患者が少なくなります。 これは、患者にとっても医療費にとっても大きなメリットとなります。

CCTA 画像の品質は年々向上しており、放射線量は減少しています。 技術の発展により、侵襲的冠動脈造影の放射線量 3 ～ 4 mSv と比較して、非常に低い放射線量 (1 ～ 1.5 mSv) で高品質の冠動脈 CCTA を実行できるようになりました。

このプロジェクトの全体的な目的は、冠状動脈のイメージングの最初のステップとして CCTA を受けることが望ましい NSTEMI 患者の部分集団を定義することであり、これにより不必要な侵襲的検査から救われる可能性があります。 これにより、患者の不快感が軽減され、患者のリスクが軽減され、医療費が削減されます。 現在のガイドラインに従って侵襲的血管造影の臨床的適応がある患者は、侵襲的調査の前にCCTAを受けます。 CCTA が血行再建術を必要としない患者を識別する能力は、ゴールド スタンダードとして侵襲的血管造影法を使用して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Kristiansund、ノルウェー
        • Kristiansund Hospital, Cardiac Unit
      • Levanger、ノルウェー
        • Levanger Hospital, Cardiac Unit
      • Molde、ノルウェー
        • Molde Hospital, Cardiac Unit
      • Namsos、ノルウェー
        • Namsos Hospital, Cardiac Unit
      • Orkdal、ノルウェー
        • Orkdal Hospital, Cardiac Unit
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
      • Volda、ノルウェー
        • Volda Hospital, Cardiac Unit
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital, Cardiac Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床基準に基づいてNSTEMIタイプ1またはタイプ2で地元の病院に入院
  • 現在のガイドラインによる侵襲的冠動脈造影の適応

除外基準:

  • ガイドラインに従った即時（< 2時間）侵襲的戦略の適応
  • GRACE スコア > 140
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない
  • 以前の冠動脈血行再建術
  • 推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1,73m2
  • 安全な検査を妨げる造影剤に対するアレルギー反応
  • > 心エコー検査で 2 つの低運動性セグメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管造影を予定しているNSTEMI
手順：冠動脈CT血管造影
含まれるすべての患者は、侵襲的冠動脈造影の前にCCTAを受けます
手順：侵襲的冠動脈造影
含まれるすべての患者は、侵襲的冠動脈造影の前にCCTAを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的 iFR/FFR を含む侵襲的冠動脈造影法によって定義される、血行再建術が必要な冠動脈疾患患者の数
時間枠：1ヶ月
主要評価項目の分析は、患者レベルで実行されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Olavs Hospital

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital
Volda Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Rune Wiseth, prof dr md、St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
  • スタディディレクター：Øystein Risa、Norwegian University of Science and Technology, ISB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月24日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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