Koronária CT angiográfia nem ST-elevációs szívinfarktusban (CT-NSTEMI)
Koronária CT angiográfia nem ST-elevációs szívinfarktusban (NSTEMI) – a szükségtelen invazív vizsgálatok csökkentésének módja
A nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) az összes szívizominfarktus 70-75%-át teszi ki. A jelenlegi irányelvek az invazív angiográfiát javasolják, és ez a betegcsoport jelentős terhet jelent az invazív katéterezési laboratóriumok és az egészségügyi ellátórendszer számára.
Az NSTEMI-ben szenvedő betegeknél észlelt koszorúér-patológia jelentősen eltér, a szerkezetileg normális erektől, a nem obstruktív atherosclerosison át a súlyos többeres betegségig terjed. Az invazív koszorúér-angiográfián átesett NSTEMI-ben szenvedő betegek 30-40%-ánál nem esik át revascularisatio. Ha ezeket a betegeket nem invazív módszerrel, például koszorúér-CT-angiográfiával (CCTA) sikerül azonosítani, elkerülhető lenne a szövődmények potenciális kockázatával járó invazív eljárás. Ezenkívül kevesebb beteget kellene invazív központba szállítani. Ez mind a betegek, mind az egészségügyi költségek szempontjából jelentős előnyökkel járna.
A CCTA képek minősége az évek során javult, a sugárdózis csökkent. A technológiai fejlődésnek köszönhetően ma már nagyon alacsony (1-1,5 mSv) sugárdózissal is lehet jó minőségű koszorúér CCTA-t végezni, szemben az invazív koszorúér angiográfia 3-4 mSv sugárdózisával.
A projekt átfogó célja az NSTEMI-betegek azon alpopulációjának meghatározása, amelyet lehetőleg CCTA-n kell átesni a koszorúerek képalkotó vizsgálatának első lépéseként, és így potenciálisan megkímélni őket a szükségtelen invazív vizsgálattól. Ez kevesebb kényelmetlenséget, a betegek kockázatát és az egészségügyi költségek csökkenését eredményezné. Azok a betegek, akiknél a jelenlegi irányelvek szerint invazív angiográfia klinikai javallata, CCTA-n esnek át az invazív vizsgálat előtt. A CCTA azon képességét, hogy azonosítani tudja azokat, akiknél nincs szükség revascularisatióra, az invazív angiográfia mint aranystandard alkalmazásával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansund, Norvégia
- Kristiansund Hospital, Cardiac Unit
-
Levanger, Norvégia
- Levanger Hospital, Cardiac Unit
-
Molde, Norvégia
- Molde Hospital, Cardiac Unit
-
Namsos, Norvégia
- Namsos Hospital, Cardiac Unit
-
Orkdal, Norvégia
- Orkdal Hospital, Cardiac Unit
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital Clinic of Cardiology
-
Volda, Norvégia
- Volda Hospital, Cardiac Unit
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Hospital, Cardiac Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- helyi kórházba 1-es vagy 2-es típusú NSTEMI-vel a klinikai kritériumok alapján
- invazív koszorúér angiográfia indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- azonnali (< 2 óra) invazív stratégia indikációja az irányelvek szerint
- GRACE pontszám > 140
- nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- korábbi koszorúér revaszkularizáció
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73m2
- kontrasztanyagokkal szembeni allergiás reakciók, amelyek akadályozzák a biztonságos vizsgálatokat
- > 2 hipokinetikus szegmens az echokardiográfián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az NSTEMI angiográfiára tervezett
|
minden bevont beteg CCTA-n esik át az invazív koszorúér angiográfia előtt
minden bevont beteg CCTA-n esik át az invazív koszorúér angiográfia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív koszorúér angiográfiával, beleértve az invazív iFR/FFR-t is, revaszkularizációra szoruló koszorúér-betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges végpont elemzését a páciens szintjén kell elvégezni
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rune Wiseth, prof dr md, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Tanulmányi igazgató: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, ISB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .