Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saliv SARS-CoV-2-belastning av Covid-19-patienter efter orala antimikrobiella lösningar och tandkräm

24 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga gör vírus SARS-CoV-2 på Cavidade Oral och saliv após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Syftet med denna studie är att analysera om användningen av orala antimikrobiella lösningar och tandvård kan minska SARS-CoV-2-belastningen i saliv och munslemhinna. Det kommer att tilldelas sjukhuspatienter som är positiva för SARS-CoV-2 (bekräftat av RT-PCR av nasofarynx-provtagningsprov) och med tecken och symtom på COVID-19. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper: patienter inskrivna i undertrycksrum (NPR) och patienter inskrivna på intensivvårdsavdelningar (ICU) med orotrakeal intubation. Dessa två grupper kommer att få interventioner med orala antimikrobiella lösningar eller tandkrämer som innehåller olika föreningar. Saliv och munslemhinnor kommer att samlas in före interventionen, omedelbart efter interventionen och efter 30 min och 1 timme. Det primära resultatet är att verifiera om dessa produkter kan minska SARS-CoV-2-belastningen i saliven och munslemhinnan vid dessa tidsperioder, detekterat genom mätning av virusmängden och veckminskningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patientgrupp kommer att få specifika insatser enligt följande:

NPR-grupp (n=60) - tre interventioner med olika munvattenlösningar (12 patienter i varje intervention): 1) 0,12 % klorhexidinlösning (Colgate Periogard®); 2) munvatten med 1,5 % väteperoxidlösning (Colgate Peroxyl®); 3) munvatten med 0,075 % cetylpyridiniumkloridlösning (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % väteperoxidlösning plus 0,12 % klorhexidinlösning (Colgate Peroxyl® följt av Colgate Periogard®).

Interventionerna kommer att jämföras med en Placebo, som kommer att vara ett munvatten med destillerat vatten (n=12).

NPR-grupp (n=90) - tre interventioner med olika tandkrämer (30 patienter i varje intervention): 1) tandkräm som endast innehåller 1,1 % fluor, vatten, glycerin, cellulosa, natriumlaurylsulfat och natriumbikarbonat; 2) tandkräm som innehåller 0,32 % fluor, 0,96 % zink, arginin, poloxamer, glycerin, vatten, hydratiserad kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och natriumsackarin 3) tandkräm som innehåller 0,454 % tenn(II)fluorid, vatten, sorbin(silikahydrat), sorbinhydroglycohydrat, sorbin-sackarin, mikrokristallin cellulosa och xantangummi.

Insatserna kommer att jämföras med varandra. ICU-grupp (n=52)- två interventioner med olika orala antimikrobiella lösningar (26 patienter i varje intervention): 1) 0,12 % klorhexidinlösning (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % väteperoxidlösning plus 0,12 % klorhexidinlösning (Colgate Peroxyl® följt av Colgate Periogard®).

Insatserna kommer att jämföras med varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter positiva för SARS-CoV-2 som använder RT-PCR-metoden och som kräver munhygien och andra förebyggande och terapeutiska tandingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter, negativa för SARS-CoV-2 genom RT-PCR-metoden, uppvisar munsår och andra erosiva lesioner i munslemhinnan som kontraindikerar användningen av väteperoxid, klorhexidin och cetylpyridinium, patienter som uppvisar blödning i munhålan. som förhindrar insamling av prover, patienter som rapporterar en historia av allergi, irritationer eller andra biverkningar som härrör från användningen av dessa substanser, som inte följer munvårdsprotokollen eller de där det inte är möjligt att utföra dessa procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Colgate Periogard och Peroxyl®
Patienter inlagda på ICU med orotrakeal intubation eller undertrycksrum - kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med 1,5 % väteperoxidlösning, följt av en 0,12 % alkoholfri klorhexidinlösning
Övrig: Colgate Periogard® munvatten
Patienterna kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med Colgate Periogard® munvatten
Övrig: Colgate Peroxyl® munvatten
Patienterna kommer att utsättas för antisepsi av munslemhinnan med Colgate Peroxyl® munvatten
Placebo-jämförare: Colgate Periogard®
Patienter inlagda på ICU med orotrakeal intubation eller undertrycksrum - kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med 0,12% alkoholfri klorhexidinlösning;
Övrig: Colgate Periogard® munvatten
Patienterna kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med Colgate Periogard® munvatten
Placebo-jämförare: Colgate Peroxyl®
Patienter på sjukhus i undertrycksrum - kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med 1,5% väteperoxidlösning
Övrig: Colgate Peroxyl® munvatten
Patienterna kommer att utsättas för antisepsi av munslemhinnan med Colgate Peroxyl® munvatten
Placebo-jämförare: Colgate Total 12®
Patienter på sjukhus i undertrycksrum - kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med 0,075 % cetylpyridiniumklorid associerad med 0,28 % zinklaktat
Övrig: Colgate Total® Munvatten
Patienterna kommer att genomgå antisepsi av munslemhinnan med Colgate Total® Munvatten
Aktiv komparator: Tandkräm med natriummonofluorfosfat
Patienter på sjukhus i undertrycksrum - kommer att genomgå borstning med tandkräm som endast innehåller 1,1 % fluor, vatten, glycerin, cellulosa, natriumlaurylsulfat och natriumbikarbonat
Övrig: Tandkräm med natriummonofluorfosfat
Patienterna kommer att borstas med tandkräm med natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Tandkräm med natriumfluorid och zink
Patienter på sjukhus i undertrycksrum - kommer att genomgå borstning med tandkräm som innehåller 0,32 % fluor, 0,96 % zink, arginin, poloxamer, glycerin, vatten, hydrerad kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och natriumsackarin
Övrig: Tandkräm med natriumfluorid och zink
Patienterna kommer att borstas med tandkräm med natriumfluorid och zink
Aktiv komparator: Tandkräm med plåtfluorid
Patienter på sjukhus i undertrycksrum - kommer att genomgå borstning med tandkräm som innehåller 0,454 % tenn(II)fluorid, vatten, sorbitol, hydrerad kiseldioxid, glycerin, tetranatriumpyrofosfat, mikrokristallin cellulosa och xantangummi
Övrig: Tandkräm med plåtfluorid
Patienterna kommer att borstas med tandkräm med tennfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av SARS-CoV-2-belastningen i munslemhinnan och saliven
Tidsram: 1 timme
Minskning av SARS-CoV-2-belastningen i munslemhinnan och saliven mätt genom viral veckreduktion och viral kvantifiering
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

Colgate Palmolive

Utredare

  • Studierektor: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4172-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera