Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speichel-SARS-CoV-2-Belastung von Covid-19-Patienten nach oralen antimikrobiellen Lösungen und Zahnputzmitteln

24. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral and na Saliva após desinfecão Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von oralen antimikrobiellen Lösungen und Zahnputzmitteln die SARS-CoV-2-Belastung im Speichel und in der Mundschleimhaut reduzieren kann. Es werden hospitalisierte Patienten zugewiesen, die positiv für SARS-CoV-2 sind (bestätigt durch RT-PCR von Nasopharynx-Abstrichtests) und mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19. Diese Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die in Unterdruckräumen (NPR) eingeschrieben sind, und Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) mit orotrachealer Intubation eingeschrieben sind. Diese beiden Gruppen erhalten Interventionen mit oralen antimikrobiellen Lösungen oder Zahnputzmitteln, die unterschiedliche Verbindungen enthalten. Speichel- und Mundschleimhautabstriche werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 30 Minuten und 1 Stunde entnommen. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu überprüfen, ob diese Produkte die SARS-CoV-2-Belastung im Speichel und in der Mundschleimhaut zu diesen Zeiträumen reduzieren können, die durch die Messung der Viruslast und die fache Reduktion nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Patientengruppe erhält spezifische Interventionen wie folgt:

NPR-Gruppe (n=60) – drei Interventionen mit unterschiedlichen Mundwasserlösungen (12 Patienten in jeder Intervention): 1) 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Periogard®); 2) Mundspülung mit 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung (Colgate Peroxyl®); 3) Mundwasser mit 0,075 % Cetylpyridiniumchloridlösung (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung plus 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Peroxyl®, gefolgt von Colgate Periogard®).

Die Interventionen werden mit einem Placebo verglichen, bei dem es sich um eine Mundspülung mit destilliertem Wasser handelt (n=12).

NPR-Gruppe (n=90) – drei Eingriffe mit unterschiedlichen Zahnputzmitteln (30 Patienten in jedem Eingriff): 1) Zahnputzmittel, das nur 1,1 % Fluorid, Wasser, Glycerin, Zellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumbicarbonat enthält; 2) Zahnpasta mit 0,32 % Fluorid, 0,96 % Zink, Arginin, Poloxamer, Glycerin, Wasser, Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat und Natriumsaccharin 3) Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid, Wasser, Sorbit, Kieselsäure, Glycerin, Tetranatriumpyrophosphat , mikrokristalline Zellulose und Xanthangummi.

Die Interventionen werden miteinander verglichen. Intensivstationsgruppe (n=52) – zwei Eingriffe mit unterschiedlichen oralen antimikrobiellen Lösungen (26 Patienten bei jedem Eingriff): 1) 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung plus 0,12 % Chlorhexidinlösung (Colgate Peroxyl® gefolgt von Colgate Periogard®).

Die Interventionen werden miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der RT-PCR-Methode positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und eine Mundhygiene sowie andere präventive und therapeutische zahnärztliche Verfahren benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, negativ für SARS-CoV-2 durch die RT-PCR-Methode, die orale Ulzerationen und andere erosive Läsionen in der Mundschleimhaut aufweisen, die die Verwendung von Wasserstoffperoxid, Chlorhexidin und Cetylpyridinium kontraindizieren, Patienten mit Blutungen in der Mundhöhle. die die Entnahme von Proben verhindert, Patienten, die über eine Vorgeschichte von Allergien, Reizungen oder anderen Nebenwirkungen aufgrund der Verwendung dieser Substanzen berichten, die sich nicht an die Mundpflegeprotokolle halten oder solche, bei denen es nicht möglich ist, diese Verfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Colgate Periogard und Peroxyl®
Patienten, die auf der Intensivstation mit orotrachealer Intubation oder einem Unterdruckraum stationär aufgenommen werden – werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit 1,5 % Wasserstoffperoxidlösung unterzogen, gefolgt von einer 0,12 % alkoholfreien Chlorhexidinlösung
Sonstiges: Colgate Periogard® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Periogard® Mundspülung unterzogen
Sonstiges: Colgate Peroxyl® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Peroxyl® Mundwasser unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Periogard®
Patienten, die auf der Intensivstation mit orotrachealer Intubation oder einem Unterdruckraum stationär aufgenommen werden – werden einer Antiseptie der Mundschleimhaut mit 0,12 % alkoholfreier Chlorhexidinlösung unterzogen;
Sonstiges: Colgate Periogard® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Periogard® Mundspülung unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Peroxyl®
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden einer Antiseptie der Mundschleimhaut mit 1,5%iger Wasserstoffperoxidlösung unterzogen
Sonstiges: Colgate Peroxyl® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Peroxyl® Mundwasser unterzogen
Placebo-Komparator: Colgate Total 12®
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid in Verbindung mit 0,28 % Zinklactat unterzogen
Sonstiges: Colgate Total® Mundwasser
Die Patienten werden einer Antisepsie der Mundschleimhaut mit Colgate Total® Mouthwash unterzogen
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär behandelt werden, werden mit Zahnpasta geputzt, die nur 1,1 % Fluorid, Wasser, Glyzerin, Zellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumbikarbonat enthält
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat geputzt
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär behandelt werden, werden mit Zahnputzmitteln geputzt, die 0,32 % Fluorid, 0,96 % Zink, Arginin, Poloxamer, Glycerin, Wasser, Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat und Natriumsaccharin enthalten
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Natriumfluorid und Zink geputzt
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Zinnfluorid
Patienten, die in Unterdruckräumen stationär aufgenommen werden – werden mit Zahnpasta geputzt, die 0,454 % Zinnfluorid, Wasser, Sorbitol, Kieselsäure, Glycerin, Tetranatriumpyrophosphat, mikrokristalline Cellulose und Xanthangummi enthält
Sonstiges: Zahnpasta mit Zinnfluorid
Die Patienten werden mit Zahnpasta mit Zinnfluorid geputzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der SARS-CoV-2 Belastung in der Mundschleimhaut und im Speichel
Zeitfenster: 1 Stunde
Reduktion der SARS-CoV-2-Last in der Mundschleimhaut und im Speichel, gemessen durch virale Fold-Reduction und virale Quantifizierung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Studienleiter: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Debora H Douek, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4172-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Colgate Periogard® Mundwasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren