Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt SARS-CoV-2-belastning af Covid-19-patienter efter orale antimikrobielle opløsninger og tandplejemidler

24. februar 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 på Cavidade Oral og spyt após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om brugen af ​​orale antimikrobielle opløsninger og tandbehandlinger er i stand til at reducere SARS-CoV-2-belastningen i spyt og mundslimhinde. Det vil blive tildelt hospitalsindlagte patienter positive for SARS-CoV-2 (bekræftet af RT-PCR af nasopharynx-podningstest) og med tegn og symptomer på COVID-19. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper: patienter indskrevet i undertryksrum (NPR) og patienter indskrevet på intensivafdelinger (ICU) med orotracheal intubation. Disse to grupper vil modtage interventioner med orale antimikrobielle opløsninger eller tandplejemidler, der indeholder forskellige forbindelser. Spyt- og mundslimhindepodninger vil blive indsamlet før interventionen, umiddelbart efter interventionen og efter 30 min og 1 time. Det primære resultat er at verificere, om disse produkter kan reducere SARS-CoV-2-belastningen i spyt og mundslimhinde i disse tidsperioder, påvist ved måling af virusmængden og foldreduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver gruppe af patienter vil modtage specifikke interventioner som følger:

NPR-gruppe (n=60) - tre interventioner med forskellige mundskylleopløsninger (12 patienter i hver intervention): 1) 0,12 % klorhexidinopløsning (Colgate Periogard®); 2) mundskyl med 1,5 % hydrogenperoxidopløsning (Colgate Peroxyl®); 3) mundskyl med 0,075 % cetylpyridiniumchloridopløsning (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % hydrogenperoxidopløsning plus 0,12 % klorhexidinopløsning (Colgate Peroxyl® efterfulgt af Colgate Periogard®).

Indgrebene vil blive sammenlignet med en Placebo, som vil være et mundskyl med destilleret vand (n=12).

NPR-gruppe (n=90) - tre interventioner med forskellige tandplejemidler (30 patienter i hver intervention): 1) tandplejemiddel indeholdende kun 1,1 % fluorid, vand, glycerin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbicarbonat; 2) tandplejemiddel indeholdende 0,32% fluorid, 0,96% zink, arginin, poloxamer, glycerin, vand, hydreret silica, natriumlaurylsulfat og natriumsaccharin 3) tandplejemiddel indeholdende 0,454% stannofluorid, vand, sorbinhydroxid, teshohydrat, sorbit, sorbit, sorbit, mikrokrystallinsk cellulose og xanthangummi.

Indgrebene vil blive sammenlignet med hinanden. ICU-gruppe (n=52)- to interventioner med forskellige orale antimikrobielle opløsninger (26 patienter i hver intervention): 1) 0,12 % klorhexidinopløsning (Colgate Periogard®); 2) 1,5% hydrogenperoxidopløsning plus 0,12% klorhexidinopløsning (Colgate Peroxyl® efterfulgt af Colgate Periogard®).

Indgrebene vil blive sammenlignet med hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter positive for SARS-CoV-2 ved hjælp af RT-PCR-metoden og kræver mundhygiejnepleje og andre forebyggende og terapeutiske tandprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter, negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR-metoden, udviser mundsår og andre erosive læsioner i mundslimhinden, der kontraindicerer brugen af ​​hydrogenperoxid, klorhexidin og cetylpyridinium, patienter med blødning i mundhulen. der forhindrer indsamling af prøver, patienter, der rapporterer en historie med allergi, irritationer eller andre bivirkninger afledt af brugen af ​​disse stoffer, som ikke overholder mundplejeprotokollerne eller dem, hvor det ikke er muligt at udføre disse procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Colgate Periogard og Peroxyl®
Patienter indlagt på intensivafdelingen med orotracheal intubation eller undertryksrum - vil gennemgå antisepsi af mundslimhinden med 1,5 % hydrogenperoxidopløsning efterfulgt af en 0,12 % alkoholfri klorhexidinopløsning
Andet: Colgate Periogard® mundskyl
Patienter vil blive underkastet antisepsi af mundslimhinden med Colgate Periogard® mundskyl
Andet: Colgate Peroxyl® mundskyl
Patienter vil blive underkastet antisepsi af mundslimhinden med Colgate Peroxyl® mundskyl
Placebo komparator: Colgate Periogard®
Patienter indlagt på ICU med orotracheal intubation eller undertryksrum - vil gennemgå antisepsi af mundslimhinden med 0,12 % alkoholfri klorhexidinopløsning;
Andet: Colgate Periogard® mundskyl
Patienter vil blive underkastet antisepsi af mundslimhinden med Colgate Periogard® mundskyl
Placebo komparator: Colgate Peroxyl®
Patienter indlagt i undertryksrum - vil gennemgå antisepsi af mundslimhinden med 1,5% hydrogenperoxidopløsning
Andet: Colgate Peroxyl® mundskyl
Patienter vil blive underkastet antisepsi af mundslimhinden med Colgate Peroxyl® mundskyl
Placebo komparator: Colgate Total 12®
Patienter indlagt i undertryksrum - vil gennemgå antisepsi af mundslimhinden med 0,075 % cetylpyridiniumchlorid forbundet med 0,28 % zinklactat
Andet: Colgate Total® Mundskyl
Patienter vil blive underkastet antisepsi af mundslimhinden med Colgate Total® Mundskyl
Aktiv komparator: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
Patienter indlagt i undertryksrum - vil gennemgå børstning med tandplejemidler, der kun indeholder 1,1 % fluor, vand, glycerin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbicarbonat
Andet: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
Patienter vil blive underkastet børstning med tandpasta med natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Tandpasta med natriumfluorid og zink
Patienter indlagt i undertryksrum - vil gennemgå børstning med tandplejemiddel indeholdende 0,32 % fluor, 0,96 % zink, arginin, poloxamer, glycerin, vand, hydreret silica, natriumlaurylsulfat og natriumsaccharin
Andet: Tandpasta med natriumfluorid og zink
Patienterne vil blive underkastet børstning med tandpasta med natriumfluorid og zink
Aktiv komparator: Tandpasta med tinfluorid
Patienter indlagt i undertryksrum - vil gennemgå børstning med tandplejemiddel indeholdende 0,454 % stannofluorid, vand, sorbitol, hydreret silica, glycerin, tetranatriumpyrophosphat, mikrokrystallinsk cellulose og xanthangummi
Andet: Tandpasta med tinfluorid
Patienterne vil blive underkastet børstning med tandpasta med tinfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af SARS-CoV-2-belastning i mundslimhinden og spyt
Tidsramme: 1 time
Reduktion af SARS-CoV-2-belastning i mundslimhinden og spyt målt ved viral fold-reduktion og viral kvantificering
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Studieleder: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4172-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Colgate Periogard® mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner