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Carga salivar de SARS-CoV-2 de pacientes com Covid-19 após soluções antimicrobianas orais e dentifrícios

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral e na Saliva após introduzida Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

O objetivo deste estudo é analisar se o uso de soluções antimicrobianas orais e dentifrícios são capazes de reduzir a carga de SARS-CoV-2 na saliva e na mucosa oral. Serão alocados pacientes hospitalizados positivos para SARS-CoV-2 (confirmado por RT-PCR de testes de swab de nasofaringe) e com sinais e sintomas de COVID-19. Esses pacientes serão divididos em dois grupos: pacientes matriculados em salas de pressão negativa (NPR) e pacientes matriculados em unidades de terapia intensiva (UTI) com intubação orotraqueal. Esses dois grupos receberão intervenções com soluções antimicrobianas orais ou dentifrícios, contendo diferentes compostos. Suabes de saliva e mucosa oral serão coletados antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e após 30min e 1h. O resultado primário é verificar se esses produtos podem reduzir a carga de SARS-CoV-2 na saliva e na mucosa oral nesses períodos de tempo, detectados pela medição da carga viral e da redução de dobras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada grupo de pacientes receberá intervenções específicas, como segue:

Grupo NPR (n=60) - três intervenções com diferentes soluções de bochechos (12 pacientes em cada intervenção): 1) solução de clorexidina 0,12% (Colgate Periogard®); 2) bochechos com solução de peróxido de hidrogênio 1,5% (Colgate Peroxyl®); 3) colutório com solução de cloreto de cetilpiridínio 0,075% (Colgate Total 12®); 4) Solução de peróxido de hidrogênio 1,5% mais solução de clorexidina 0,12% (Colgate Peroxyl® seguido de Colgate Periogard®).

As intervenções serão comparadas com um Placebo, que será um bochecho com água destilada (n=12).

Grupo NPR (n=90) - três intervenções com diferentes dentifrícios (30 pacientes em cada intervenção): 1) dentifrício contendo apenas 1,1% de flúor, água, glicerina, celulose, lauril sulfato de sódio e bicarbonato de sódio; 2) dentifrício contendo 0,32% de flúor, 0,96% de zinco, arginina, poloxâmero, glicerina, água, sílica hidratada, lauril sulfato de sódio e sacarina sódica 3) dentifrício contendo 0,454% de flúor estanoso, água, sorbitol, sílica hidratada, glicerina, pirofosfato tetrassódico , celulose microcristalina e goma xantana .

As intervenções serão comparadas entre si. Grupo UTI (n=52)- duas intervenções com diferentes soluções antimicrobianas orais (26 pacientes em cada intervenção): 1) solução de clorexidina 0,12% (Colgate Periogard®); 2) Solução de peróxido de hidrogênio 1,5% mais solução de clorexidina 0,12% (Colgate Peroxyl® seguido de Colgate Periogard®).

As intervenções serão comparadas entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes positivos para SARS-CoV-2 pelo método RT-PCR e que necessitem de cuidados de higiene bucal e outros procedimentos odontológicos preventivos e terapêuticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos, negativos para SARS-CoV-2 pelo método RT-PCR, apresentando ulcerações orais e outras lesões erosivas na mucosa oral que contraindicam o uso de peróxido de hidrogênio, clorexidina e cetilpiridínio, pacientes que apresentam sangramento na cavidade oral. que impeça a coleta de amostras, pacientes que relatem histórico de alergia, irritações ou outros efeitos colaterais derivados do uso dessas substâncias, que não cumpram os protocolos de higiene bucal ou aqueles em que não seja possível realizar esses procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Colgate Periogard e Peroxyl®
Pacientes internados na UTI com intubação orotraqueal ou sala de pressão negativa - serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com solução de peróxido de hidrogênio 1,5%, seguida de solução de clorexidina não alcoólica 0,12%
Outro: Colgate Periogard® colutório
Os pacientes serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com colutório Colgate Periogard®
Outro: Colgate Peroxyl® colutório
Os pacientes serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com colutório Colgate Peroxyl®
Comparador de Placebo: Colgate Periogard®
Pacientes internados em UTI com intubação orotraqueal ou sala de pressão negativa - serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com solução de clorexidina não alcoólica 0,12%;
Outro: Colgate Periogard® colutório
Os pacientes serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com colutório Colgate Periogard®
Comparador de Placebo: Colgate Peroxyl®
Pacientes internados em quartos de pressão negativa - serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com solução de peróxido de hidrogênio 1,5%
Outro: Colgate Peroxyl® colutório
Os pacientes serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com colutório Colgate Peroxyl®
Comparador de Placebo: Colgate Total 12®
Pacientes internados em quartos de pressão negativa - serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com cloreto de cetilpiridínio 0,075% associado a lactato de zinco 0,28%
Outro: Colgate Total® Colutório
Os pacientes serão submetidos à antissepsia da mucosa oral com Colgate Total® Colutório
Comparador Ativo: Creme dental com monofluorfosfato de sódio
Pacientes internados em quartos de pressão negativa - serão escovados com dentifrício contendo apenas 1,1% de flúor, água, glicerina, celulose, lauril sulfato de sódio e bicarbonato de sódio
Outro: Creme dental com monofluorfosfato de sódio
Os pacientes serão submetidos à escovação com creme dental com monofluorfosfato de sódio
Comparador Ativo: Creme dental com fluoreto de sódio e zinco
Pacientes internados em quartos de pressão negativa - serão escovados com dentifrício contendo flúor 0,32%, zinco 0,96%, arginina, poloxâmero, glicerina, água, sílica hidratada, lauril sulfato de sódio e sacarina sódica
Outro: Creme dental com fluoreto de sódio e zinco
Os pacientes serão submetidos à escovação com creme dental com fluoreto de sódio e zinco
Comparador Ativo: Pasta de dentes com flúor de estanho
Pacientes internados em quartos de pressão negativa - serão escovados com dentifrício contendo flúor estanoso 0,454%, água, sorbitol, sílica hidratada, glicerina, pirofosfato tetrassódico, celulose microcristalina e goma xantana
Outro: Pasta de dentes com flúor de estanho
Os pacientes serão submetidos à escovação com creme dental com flúor de estanho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga de SARS-CoV-2 na mucosa oral e saliva
Prazo: 1 hora
Redução da carga de SARS-CoV-2 na mucosa oral e saliva medida pela redução da dobra viral e quantificação viral
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Diretor de estudo: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4172-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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