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Carico salivare SARS-CoV-2 di pazienti Covid-19 dopo soluzioni antimicrobiche orali e dentifrici

24 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral and na Saliva após desinfecção Con soluzioni Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Lo scopo di questo studio è analizzare se l'uso di soluzioni antimicrobiche orali e dentifrici è in grado di ridurre il carico di SARS-CoV-2 nella saliva e nella mucosa orale. Verranno assegnati pazienti ospedalizzati positivi per SARS-CoV-2 (confermati da RT-PCR di test con tampone rinofaringeo) e con segni e sintomi di COVID-19. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi: pazienti arruolati in camere a pressione negativa (NPR) e pazienti arruolati in unità di terapia intensiva (ICU) con intubazione orotracheale. Questi due gruppi riceveranno interventi con soluzioni antimicrobiche orali o dentifrici, contenenti composti diversi. I tamponi di saliva e mucosa orale saranno raccolti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo 30 minuti e 1 ora. L'esito primario è verificare se questi prodotti possono ridurre la carica di SARS-CoV-2 nella saliva e nella mucosa orale in questi periodi di tempo, rilevati dalla misurazione della carica virale e dalla riduzione della piega.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni gruppo di pazienti riceverà interventi specifici, come segue:

Gruppo NPR (n=60) - tre interventi con diverse soluzioni di collutorio (12 pazienti in ciascun intervento): 1) soluzione di clorexidina allo 0,12% (Colgate Periodogard®); 2) collutorio con soluzione di perossido di idrogeno all'1,5% (Colgate Peroxyl®); 3) collutorio con soluzione di cetilpiridinio cloruro allo 0,075% (Colgate Total 12®); 4) Soluzione di perossido di idrogeno all'1,5% più soluzione di clorexidina allo 0,12% (Colgate Peroxyl® seguito da Colgate Periogard®).

Gli interventi saranno confrontati con un Placebo, che sarà un collutorio con acqua distillata (n=12).

Gruppo NPR (n=90) - tre interventi con diversi dentifrici (30 pazienti in ciascun intervento): 1) dentifricio contenente solo l'1,1% di fluoro, acqua, glicerina, cellulosa, sodio lauril solfato e bicarbonato di sodio; 2) dentifricio contenente 0,32% di fluoruro, 0,96% di zinco, arginina, polossamero, glicerina, acqua, silice idrata, sodio lauril solfato e sodio saccarina 3) dentifricio contenente 0,454% di fluoruro stannoso, acqua, sorbitolo, silice idrata, glicerina, tetrasodio pirofosfato , cellulosa microcristallina e gomma di xantano .

Gli interventi saranno confrontati tra loro. Gruppo di terapia intensiva (n=52)- due interventi con diverse soluzioni antimicrobiche orali (26 pazienti in ciascun intervento): 1) soluzione di clorexidina allo 0,12% (Colgate Periogard®); 2) Soluzione di perossido di idrogeno all'1,5% più soluzione di clorexidina allo 0,12% (Colgate Peroxyl® seguito da Colgate Periogard®).

Gli interventi saranno confrontati tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi per SARS-CoV-2 che utilizzano il metodo RT-PCR e che richiedono cure di igiene orale e altre procedure dentali preventive e terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici, negativi per SARS-CoV-2 con il metodo RT-PCR, che presentano ulcerazioni orali e altre lesioni erosive della mucosa orale che controindicano l'uso di perossido di idrogeno, clorexidina e cetilpiridinio, pazienti che presentano sanguinamento nel cavo orale. che impedisce la raccolta dei campioni, pazienti che riportano una storia di allergia, irritazioni o altri effetti collaterali derivati ​​dall'uso di queste sostanze, che non aderiscono ai protocolli di igiene orale o quelli in cui non è possibile eseguire tali procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Colgate Periodogard e Peroxyl®
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con intubazione orotracheale o camera a pressione negativa - saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con soluzione di perossido di idrogeno all'1,5%, seguita da una soluzione analcolica di clorexidina allo 0,12%
Altro: Collutorio Colgate Periodogard®
I pazienti saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con collutorio Colgate Periogard®
Altro: Collutorio Colgate Peroxyl®
I pazienti saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con collutorio Colgate Peroxyl®
Comparatore placebo: Colgate Periodgard®
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con intubazione orotracheale o camera a pressione negativa - saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con soluzione analcolica di clorexidina allo 0,12%;
Altro: Collutorio Colgate Periodogard®
I pazienti saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con collutorio Colgate Periogard®
Comparatore placebo: Colgate Peroxyl®
Pazienti ricoverati in camere a pressione negativa - verranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con soluzione di perossido di idrogeno all'1,5%
Altro: Collutorio Colgate Peroxyl®
I pazienti saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con collutorio Colgate Peroxyl®
Comparatore placebo: Colgate Total 12®
Pazienti ricoverati in camere a pressione negativa - saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con cloruro di cetilpiridinio allo 0,075% associato a lattato di zinco allo 0,28%
Altro: Collutorio Colgate Total®
I pazienti saranno sottoposti ad antisepsia della mucosa orale con il collutorio Colgate Total®
Comparatore attivo: Dentifricio con monofluorofosfato di sodio
Pazienti ricoverati in camere a pressione negativa - saranno sottoposti a spazzolatura con dentifricio contenente solo l'1,1% di fluoro, acqua, glicerina, cellulosa, sodio lauril solfato e bicarbonato di sodio
Altro: Dentifricio con monofluorofosfato di sodio
I pazienti saranno sottoposti a spazzolatura con dentifrici con monofluorofosfato di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio con fluoruro di sodio e zinco
Pazienti ricoverati in stanze a pressione negativa - saranno sottoposti a spazzolatura con dentifricio contenente 0,32% di fluoruro, 0,96% di zinco, arginina, polossamero, glicerina, acqua, silice idrata, sodio lauril solfato e sodio saccarina
Altro: Dentifricio con fluoruro di sodio e zinco
I pazienti saranno sottoposti a spazzolatura con dentifricio al fluoruro di sodio e zinco
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro di stagno
Pazienti ricoverati in camere a pressione negativa - saranno sottoposti a spazzolatura con dentifricio contenente fluoruro stannoso allo 0,454%, acqua, sorbitolo, silice idrata, glicerina, pirofosfato tetrasodico, cellulosa microcristallina e gomma di xantano
Altro: Dentifricio al fluoruro di stagno
I pazienti saranno sottoposti a spazzolatura con dentifricio al fluoruro di stagno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico SARS-CoV-2 nella mucosa orale e nella saliva
Lasso di tempo: 1 ora
Riduzione del carico SARS-CoV-2 nella mucosa orale e nella saliva misurata mediante riduzione della piega virale e quantificazione virale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Direttore dello studio: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4172-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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