Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слюнная нагрузка SARS-CoV-2 у пациентов с Covid-19 после приема пероральных противомикробных растворов и средств для ухода за зубами

24 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 на Cavidade Oral и слюну após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Цель этого исследования — проанализировать, может ли использование пероральных противомикробных растворов и средств для ухода за зубами снизить нагрузку SARS-CoV-2 в слюне и слизистой оболочке полости рта. В нее будут выделены госпитализированные пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2 (подтвержденным ОТ-ПЦР мазков из носоглотки) и с признаками и симптомами COVID-19. Эти пациенты будут разделены на две группы: пациенты, зачисленные в палаты с отрицательным давлением (NPR), и пациенты, зачисленные в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с оротрахеальной интубацией. Этим двум группам будут проводиться вмешательства с помощью пероральных противомикробных растворов или средств для ухода за зубами, содержащих различные соединения. Мазки слюны и слизистой оболочки рта будут собираться до вмешательства, сразу после вмешательства и через 30 минут и 1 час. Первичным результатом является проверка того, могут ли эти продукты снижать нагрузку SARS-CoV-2 в слюне и слизистой оболочке полости рта в эти периоды времени, что определяется путем измерения вирусной нагрузки и кратного снижения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая группа пациентов получит определенные вмешательства, а именно:

Группа NPR (n=60) - три вмешательства с различными растворами для полоскания рта (по 12 пациентов в каждом вмешательстве): 1) 0,12% раствор хлоргексидина (Colgate Periogard®); 2) полоскание рта 1,5% раствором перекиси водорода (Colgate Peroxyl®); 3) полоскание рта 0,075% раствором цетилпиридиния хлорида (Colgate Total 12®); 4) 1,5% раствор перекиси водорода плюс 0,12% раствор хлоргексидина (Colgate Peroxyl®, затем Colgate Periogard®).

Вмешательства будут сравниваться с плацебо, которым будет жидкость для полоскания рта с дистиллированной водой (n = 12).

Группа NPR (n=90) - три вмешательства с разными средствами для ухода за зубами (по 30 пациентов в каждом вмешательстве): 1) средство для ухода за зубами, содержащее только 1,1% фтора, воду, глицерин, целлюлозу, лаурилсульфат натрия и бикарбонат натрия; 2) средство для ухода за зубами, содержащее 0,32 % фторида, 0,96 % цинка, аргинин, полоксамер, глицерин, воду, гидратированный кремнезем, лаурилсульфат натрия и сахарин натрия; 3) средство для ухода за зубами, содержащее 0,454 % фторида олова, воду, сорбит, гидратированный кремнезем, глицерин, пирофосфат тетранатрия. , микрокристаллическая целлюлоза и ксантановая камедь.

Вмешательства будут сравниваться друг с другом. Группа интенсивной терапии (n=52) - два вмешательства с использованием различных пероральных антимикробных растворов (по 26 пациентов в каждом вмешательстве): 1) 0,12% раствор хлоргексидина (Colgate Periogard®); 2) 1,5% раствор перекиси водорода плюс 0,12% раствор хлоргексидина (Colgate Peroxyl®, затем Colgate Periogard®).

Вмешательства будут сравниваться друг с другом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР, нуждающиеся в уходе за полостью рта и других профилактических и лечебных стоматологических процедурах.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты, отрицательные на SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР, имеющие изъязвления в полости рта и другие эрозивные поражения слизистой оболочки полости рта, которые противопоказаны к применению перекиси водорода, хлоргексидина и цетилпиридиния, пациенты с кровотечением в ротовой полости. что предотвращает сбор образцов, пациентов, которые сообщают об аллергии, раздражении или других побочных эффектах, связанных с использованием этих веществ, которые не придерживаются протоколов ухода за полостью рта или у которых невозможно выполнить эти процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Colgate Periogard и Peroxyl®
Пациентам, госпитализированным в отделение интенсивной терапии с оротрахеальной интубацией или помещением с отрицательным давлением, проводится антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта 1,5% раствором перекиси водорода, а затем 0,12% безалкогольным раствором хлоргексидина.
Другой: Колгейт Периогард® для полоскания рта
Пациентам будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта жидкостью для полоскания рта Colgate Periogard®.
Другой: Colgate Peroxyl® жидкость для полоскания рта
Пациентам будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки рта жидкостью для полоскания рта Colgate Peroxyl®.
Плацебо Компаратор: Колгейт Периогард®
Больным, госпитализированным в ОРИТ с оротрахеальной интубацией или палатой с отрицательным давлением - проводится антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта 0,12% безалкогольным раствором хлоргексидина;
Другой: Колгейт Периогард® для полоскания рта
Пациентам будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта жидкостью для полоскания рта Colgate Periogard®.
Плацебо Компаратор: Колгейт Пероксил®
Больным, госпитализированным в палаты отрицательного давления, будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта 1,5% раствором перекиси водорода.
Другой: Colgate Peroxyl® жидкость для полоскания рта
Пациентам будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки рта жидкостью для полоскания рта Colgate Peroxyl®.
Плацебо Компаратор: Колгейт Тотал 12®
Пациентам, госпитализированным в палаты с отрицательным давлением, будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта 0,075% хлоридом цетилпиридиния, связанным с 0,28% лактатом цинка.
Другой: Colgate Total® жидкость для полоскания рта
Пациентам будет проведена антисептическая обработка слизистой оболочки полости рта с помощью ополаскивателя для полости рта Colgate Total®.
Активный компаратор: Зубная паста с монофторфосфатом натрия
Пациенты, госпитализированные в палаты с отрицательным давлением, будут подвергаться чистке зубной пастой, содержащей только 1,1% фтора, воды, глицерина, целлюлозы, лаурилсульфата натрия и бикарбоната натрия.
Другой: Зубная паста с монофторфосфатом натрия
Пациентов будут подвергать чистке зубной пастой с монофторфосфатом натрия.
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом натрия и цинком
Пациенты, госпитализированные в палаты с отрицательным давлением, будут подвергаться чистке зубной пастой, содержащей 0,32% фтора, 0,96% цинка, аргинин, полоксамер, глицерин, воду, гидратированный кремнезем, лаурилсульфат натрия и сахарин натрия.
Другой: Зубная паста с фторидом натрия и цинком
Пациентов будут подвергать чистке зубной пастой с фторидом натрия и цинком.
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом олова
Пациенты, госпитализированные в палаты с отрицательным давлением, будут подвергаться чистке зубной пастой, содержащей 0,454% фторида олова, воду, сорбит, гидратированный кремнезем, глицерин, пирофосфат тетранатрия, микрокристаллическую целлюлозу и ксантановую камедь.
Другой: Зубная паста с фторидом олова
Пациентов будут подвергать чистке зубной пастой с фторидом олова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение нагрузки SARS-CoV-2 на слизистую оболочку полости рта и слюну
Временное ограничение: 1 час
Снижение нагрузки SARS-CoV-2 на слизистую оболочку полости рта и слюну, измеренное с помощью вирусной кратности и количественного определения вируса
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Colgate Palmolive

Следователи

  • Директор по исследованиям: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4172-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Колгейт Периогард® для полоскания рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться