Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie śliną SARS-CoV-2 pacjentów z Covid-19 po doustnych roztworach przeciwdrobnoustrojowych i środkach do czyszczenia zębów

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral e na Saliva após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Celem tego badania jest analiza, czy stosowanie doustnych roztworów przeciwdrobnoustrojowych i środków do czyszczenia zębów jest w stanie zmniejszyć obciążenie SARS-CoV-2 w ślinie i błonie śluzowej jamy ustnej. Przydzielani będą do niego hospitalizowani pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku SARS-CoV-2 (potwierdzonym metodą RT-PCR wymazów z nosogardzieli) oraz z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi COVID-19. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci zapisani do sal podciśnieniowych (NPR) oraz pacjenci zapisani na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z intubacją ustno-tchawiczą. Te dwie grupy otrzymają interwencje z doustnymi roztworami przeciwbakteryjnymi lub środkami do czyszczenia zębów, zawierającymi różne związki. Wymazy ze śliny i błony śluzowej jamy ustnej będą pobierane przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu oraz po 30min i 1h. Podstawowym wynikiem jest sprawdzenie, czy te produkty mogą zmniejszyć obciążenie SARS-CoV-2 w ślinie i błonie śluzowej jamy ustnej w tych okresach, wykrywane przez pomiar miana wirusa i krotność redukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda grupa pacjentów otrzyma określone interwencje, jak następuje:

grupa NPR (n=60) - trzy interwencje z różnymi roztworami płynów do płukania ust (12 pacjentów w każdej interwencji): 1) 0,12% roztwór chlorheksydyny (Colgate Periogard®); 2) płyn do płukania jamy ustnej z 1,5% roztworem nadtlenku wodoru (Colgate Peroxyl®); 3) płyn do płukania jamy ustnej z 0,075% roztworem chlorku cetylopirydyniowego (Colgate Total 12®); 4) 1,5% roztwór nadtlenku wodoru plus 0,12% roztwór chlorheksydyny (Colgate Peroxyl®, a następnie Colgate Periogard®).

Interwencje zostaną porównane z placebo, które będzie płynem do płukania jamy ustnej z wodą destylowaną (n=12).

Grupa NPR (n=90) - trzy interwencje z różnymi środkami do czyszczenia zębów (po 30 pacjentów w każdej interwencji): 1) środek do czyszczenia zębów zawierający tylko 1,1% fluoru, wodę, glicerynę, celulozę, laurylosiarczan sodu i wodorowęglan sodu; 2) środek do czyszczenia zębów zawierający 0,32% fluoru, 0,96% cynku, argininę, poloksamer, glicerynę, wodę, uwodnioną krzemionkę, laurylosiarczan sodu i sacharynę sodową 3) środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% fluorku cynawego, wodę, sorbitol, uwodnioną krzemionkę, glicerynę, pirofosforan czterosodowy celuloza mikrokrystaliczna i guma ksantanowa.

Interwencje będą porównywane ze sobą. Grupa OIOM (n=52)- dwie interwencje z różnymi doustnymi roztworami przeciwdrobnoustrojowymi (26 pacjentów w każdej interwencji): 1) 0,12% roztwór chlorheksydyny (Colgate Periogard®); 2) 1,5% roztwór nadtlenku wodoru plus 0,12% roztwór chlorheksydyny (Colgate Peroxyl®, a następnie Colgate Periogard®).

Interwencje będą porównywane ze sobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 metodą RT-PCR, wymagający dbania o higienę jamy ustnej oraz innych profilaktycznych i leczniczych zabiegów stomatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni, ujemni w kierunku SARS-CoV-2 metodą RT-PCR, z owrzodzeniami jamy ustnej i innymi zmianami erozyjnymi błony śluzowej jamy ustnej, przeciwwskazanymi do stosowania nadtlenku wodoru, chlorheksydyny i cetylopirydyny, pacjenci z krwawieniem z jamy ustnej. uniemożliwiających pobranie próbek, pacjentów zgłaszających w wywiadzie występowanie alergii, podrażnień lub innych skutków ubocznych wynikających ze stosowania tych substancji, nieprzestrzegających protokołów pielęgnacji jamy ustnej lub u których wykonanie tych zabiegów nie jest możliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Colgate Periogard i Peroxyl®
Pacjenci hospitalizowani na OIT z intubacją ustno-tchawiczą lub salą podciśnieniową - będą poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej 1,5% roztworem nadtlenku wodoru, a następnie 0,12% bezalkoholowym roztworem chlorheksydyny
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Colgate Periogard®
Pacjenci zostaną poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej płynem Colgate Periogard®
Inny: Płyn do płukania ust Colgate Peroxyl®
Pacjenci zostaną poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej płynem Colgate Peroxyl®
Komparator placebo: Colgate Periogard®
Pacjenci hospitalizowani na OIT z intubacją ustno-tchawiczą lub salą podciśnieniową - będą poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej 0,12% bezalkoholowym roztworem chlorheksydyny;
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Colgate Periogard®
Pacjenci zostaną poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej płynem Colgate Periogard®
Komparator placebo: Colgate Peroxyl®
Pacjenci hospitalizowani w pomieszczeniach z podciśnieniem - będą poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej 1,5% roztworem nadtlenku wodoru
Inny: Płyn do płukania ust Colgate Peroxyl®
Pacjenci zostaną poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej płynem Colgate Peroxyl®
Komparator placebo: Colgate Total 12®
Pacjenci hospitalizowani w salach podciśnieniowych - będą poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej 0,075% chlorkiem cetylopirydyniowym związanym z 0,28% mleczanem cynku
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Colgate Total®
Pacjenci zostaną poddani antyseptyce błony śluzowej jamy ustnej płynem Colgate Total® Mouthwash
Aktywny komparator: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Pacjenci hospitalizowani w pomieszczeniach z podciśnieniem - mycie zębów pastą zawierającą tylko 1,1% fluoru, wodę, glicerynę, celulozę, laurylosiarczan sodu i wodorowęglan sodu
Inny: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Pacjenci zostaną poddani szczotkowaniu pastą z monofluorofosforanem sodu
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorkiem sodu i cynkiem
Pacjenci hospitalizowani w pomieszczeniach z podciśnieniem - mycie zębów środkami zawierającymi 0,32% fluoru, 0,96% cynku, argininę, poloksamer, glicerynę, wodę, uwodnioną krzemionkę, laurylosiarczan sodu, sacharynę sodową
Inny: Pasta do zębów z fluorkiem sodu i cynkiem
Pacjenci zostaną poddani szczotkowaniu pastą z fluorkiem sodu i cynkiem
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorkiem cyny
Pacjenci hospitalizowani w pomieszczeniach z podciśnieniem - mycie zębów preparatem zawierającym 0,454% fluorku cynawego, wodę, sorbitol, uwodnioną krzemionkę, glicerynę, pirofosforan czterosodowy, celulozę mikrokrystaliczną, gumę ksantanową
Inny: Pasta do zębów z fluorkiem cyny
Pacjenci zostaną poddani szczotkowaniu pastą z fluorkiem cyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia SARS-CoV-2 błony śluzowej jamy ustnej i śliny
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmniejszenie obciążenia SARS-CoV-2 w błonie śluzowej jamy ustnej i ślinie mierzone za pomocą wirusowej redukcji krotności i ilościowego oznaczenia wirusa
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4172-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Colgate Periogard®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj