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Charge salivaire de SARS-CoV-2 des patients Covid-19 après solutions antimicrobiennes orales et dentifrices

24 février 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Mise à disposition de la charge du virus SARS-CoV-2 de la cavité orale et de la salive après la désinfection avec des solutions antimicrobiennes Orais et dentifrices.

Le but de cette étude est d'analyser si l'utilisation de solutions antimicrobiennes orales et de dentifrices est capable de réduire la charge de SARS-CoV-2 dans la salive et la muqueuse buccale. Il sera attribué aux patients hospitalisés positifs pour le SRAS-CoV-2 (confirmé par RT-PCR des tests d'écouvillonnage du nasopharynx) et présentant des signes et symptômes de COVID-19. Ces patients seront divisés en deux groupes : les patients inscrits dans des chambres à pression négative (NPR) et les patients inscrits dans des unités de soins intensifs (USI) avec intubation orotrachéale. Ces deux groupes recevront des interventions avec des solutions antimicrobiennes orales ou des dentifrices contenant différents composés. Des écouvillons de salive et de muqueuse buccale seront prélevés avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, et après 30min et 1h. Le résultat principal est de vérifier si ces produits peuvent réduire la charge de SRAS-CoV-2 dans la salive et la muqueuse buccale à ces périodes, détectées par la mesure de la charge virale et le facteur de réduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque groupe de patients recevra des interventions spécifiques, comme suit :

Groupe NPR (n = 60) - trois interventions avec différentes solutions de bains de bouche (12 patients dans chaque intervention) : 1) solution de chlorhexidine à 0,12 % (Colgate Periogard®) ; 2) rince-bouche avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5 % (Colgate Peroxyl®) ; 3) rince-bouche avec une solution de chlorure de cétylpyridinium à 0,075 % (Colgate Total 12®) ; 4) Solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5 % plus solution de chlorhexidine à 0,12 % (Colgate Peroxyl® suivi de Colgate Periogard®).

Les interventions seront comparées à un Placebo, qui sera un bain de bouche avec de l'eau distillée (n=12).

Groupe NPR (n = 90) - trois interventions avec différents dentifrices (30 patients dans chaque intervention) : 1) dentifrice contenant seulement 1,1 % de fluorure, eau, glycérine, cellulose, laurylsulfate de sodium et bicarbonate de sodium ; 2) dentifrice contenant 0,32 % de fluorure, 0,96 % de zinc, arginine, poloxamère, glycérine, eau, silice hydratée, laurylsulfate de sodium et saccharine sodique 3) dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux, eau, sorbitol, silice hydratée, glycérine, pyrophosphate tétrasodique , cellulose microcristalline et gomme xanthane .

Les interventions seront comparées les unes aux autres. Groupe USI (n = 52) - deux interventions avec différentes solutions antimicrobiennes orales (26 patients dans chaque intervention) : 1) solution de chlorhexidine à 0,12 % (Colgate Periogard®) ; 2) Solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5 % plus solution de chlorhexidine à 0,12 % (Colgate Peroxyl® suivi de Colgate Periogard®).

Les interventions seront comparées les unes aux autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients positifs pour le SRAS-CoV-2 utilisant la méthode RT-PCR et nécessitant des soins d'hygiène bucco-dentaire et d'autres procédures dentaires préventives et thérapeutiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques, négatifs pour le SRAS-CoV-2 par la méthode RT-PCR, présentant des ulcérations buccales et d'autres lésions érosives de la muqueuse buccale qui contre-indiquent l'utilisation de peroxyde d'hydrogène, de chlorhexidine et de cétylpyridinium, patients qui présentent des saignements dans la cavité buccale. qui empêche le prélèvement d'échantillons, les patients qui signalent des antécédents d'allergie, d'irritations ou d'autres effets secondaires dérivés de l'utilisation de ces substances, qui ne respectent pas les protocoles de soins bucco-dentaires ou ceux dans lesquels il n'est pas possible d'effectuer ces procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Colgate Periogard et Peroxyl®
Les patients hospitalisés en USI avec intubation orotrachéale ou chambre à pression négative - subiront une antisepsie de la muqueuse buccale avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5 %, suivie d'une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 %.
Autre: Bain de bouche Colgate Periogard®
Les patients seront soumis à une antisepsie de la muqueuse buccale avec le rince-bouche Colgate Periogard®
Autre: Bain de bouche Colgate Peroxyl®
Les patients seront soumis à une antisepsie de la muqueuse buccale avec le rince-bouche Colgate Peroxyl®
Comparateur placebo: Colgate Periogard®
Les patients hospitalisés en unité de soins intensifs avec intubation orotrachéale ou chambre à pression négative - subiront une antisepsie de la muqueuse buccale avec une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 % ;
Autre: Bain de bouche Colgate Periogard®
Les patients seront soumis à une antisepsie de la muqueuse buccale avec le rince-bouche Colgate Periogard®
Comparateur placebo: Colgate Peroxyl®
Les patients hospitalisés dans des chambres à pression négative - subiront une antisepsie de la muqueuse buccale avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5 %
Autre: Bain de bouche Colgate Peroxyl®
Les patients seront soumis à une antisepsie de la muqueuse buccale avec le rince-bouche Colgate Peroxyl®
Comparateur placebo: Colgate Total 12®
Les patients hospitalisés en chambre à pression négative - subiront une antisepsie de la muqueuse buccale avec 0,075% de chlorure de cétylpyridinium associé à 0,28% de lactate de zinc
Autre: Rince-bouche Colgate Total®
Les patients seront soumis à une antisepsie de la muqueuse buccale avec Colgate Total® Mouthwash
Comparateur actif: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Les patients hospitalisés dans des chambres à pression négative - subiront un brossage avec un dentifrice contenant seulement 1,1 % de fluorure, de l'eau, de la glycérine, de la cellulose, du laurylsulfate de sodium et du bicarbonate de sodium
Autre: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Les patients seront soumis à un brossage avec un dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure de sodium et au zinc
Les patients hospitalisés dans des chambres à pression négative - subiront un brossage avec un dentifrice contenant 0,32 % de fluorure, 0,96 % de zinc, de l'arginine, du poloxamère, de la glycérine, de l'eau, de la silice hydratée, du laurylsulfate de sodium et de la saccharine sodique
Autre: Dentifrice au fluorure de sodium et au zinc
Les patients seront soumis à un brossage avec un dentifrice au fluorure de sodium et au zinc
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure d'étain
Patients hospitalisés dans des chambres à pression négative - subiront un brossage avec un dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux, de l'eau, du sorbitol, de la silice hydratée, de la glycérine, du pyrophosphate tétrasodique, de la cellulose microcristalline et de la gomme xanthane
Autre: Dentifrice au fluorure d'étain
Les patients seront soumis à un brossage avec un dentifrice au fluorure d'étain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge de SARS-CoV-2 dans la muqueuse buccale et la salive
Délai: 1 heure
Réduction de la charge de SRAS-CoV-2 dans la muqueuse buccale et la salive mesurée par réduction du pli viral et quantification virale
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4172-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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