Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel SARS-CoV-2 Lading van Covid-19-patiënten na orale antimicrobiële oplossingen en tandreinigingsmiddelen

24 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Het gebruik van het virus SARS-CoV-2 op orale cavidade en speeksel heeft verschillende oplossingen gevonden voor antimicrobiële middelen en tanden.

Het doel van deze studie is om te analyseren of het gebruik van orale antimicrobiële oplossingen en tandreinigingsmiddelen de SARS-CoV-2-belasting in het speeksel en de mondslijmvliezen kan verminderen. Er zullen gehospitaliseerde patiënten worden toegewezen die positief zijn voor SARS-CoV-2 (bevestigd door RT-PCR van nasopharynx-uitstrijkjes) en met tekenen en symptomen van COVID-19. Deze patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: patiënten die zijn opgenomen in kamers met negatieve druk (NPR) en patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU) met orotracheale intubatie. Deze twee groepen zullen interventies krijgen met orale antimicrobiële oplossingen of tandpasta's die verschillende verbindingen bevatten. Speeksel- en mondslijmvliesuitstrijkjes worden afgenomen vóór de ingreep, onmiddellijk na de ingreep en na 30 min. en 1 uur. Het primaire resultaat is om te verifiëren of deze producten de SARS-CoV-2-belasting in het speeksel en de mondslijmvliezen op deze tijdsperioden kunnen verminderen, gedetecteerd door de meting van de virale belasting en de vouwreductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke groep patiënten krijgt specifieke interventies, als volgt:

NPR-groep (n=60) - drie interventies met verschillende mondwateroplossingen (12 patiënten in elke interventie): 1) 0,12% chloorhexidine-oplossing (Colgate Periogard®); 2) mondwater met 1,5% waterstofperoxide-oplossing (Colgate Peroxyl®); 3) mondspoeling met 0,075% cetylpyridiniumchloride-oplossing (Colgate Total 12®); 4) 1,5% waterstofperoxide-oplossing plus 0,12% chloorhexidine-oplossing (Colgate Peroxyl® gevolgd door Colgate Periogard®).

De ingrepen worden vergeleken met een Placebo, een mondspoeling met gedestilleerd water (n=12).

NPR-groep (n=90) - drie interventies met verschillende tandpasta's (30 patiënten bij elke interventie): 1) tandpasta met slechts 1,1% fluoride, water, glycerine, cellulose, natriumlaurylsulfaat en natriumbicarbonaat; 2) tandpasta met 0,32% fluoride, 0,96% zink, arginine, poloxameer, glycerine, water, gehydrateerd siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en natriumsaccharine 3) tandpasta met 0,454% tinfluoride, water, sorbitol, gehydrateerd siliciumdioxide, glycerine, tetranatriumpyrofosfaat , microkristallijne cellulose en xanthaangom .

De interventies worden met elkaar vergeleken. IC-groep (n=52) - twee interventies met verschillende orale antimicrobiële oplossingen (26 patiënten bij elke interventie): 1) 0,12% chloorhexidine-oplossing (Colgate Periogard®); 2) 1,5% waterstofperoxide-oplossing plus 0,12% chloorhexidine-oplossing (Colgate Peroxyl® gevolgd door Colgate Periogard®).

De interventies worden met elkaar vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten positief voor SARS-CoV-2 die de RT-PCR-methode gebruiken en mondhygiëne en andere preventieve en therapeutische tandheelkundige procedures nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten, negatief voor SARS-CoV-2 volgens de RT-PCR-methode, die orale ulceraties en andere erosieve laesies in het mondslijmvlies vertonen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van waterstofperoxide, chloorhexidine en cetylpyridinium, patiënten met bloedingen in de mondholte. die het verzamelen van monsters verhindert, patiënten die een geschiedenis van allergie, irritaties of andere bijwerkingen melden die voortkomen uit het gebruik van deze stoffen, die zich niet houden aan de mondzorgprotocollen of waarbij het niet mogelijk is om deze procedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Colgate Periogard en Peroxyl®
Patiënten die op de IC zijn opgenomen met orotracheale intubatie of onderdrukkamer - ondergaan antisepsie van het mondslijmvlies met 1,5% waterstofperoxide-oplossing, gevolgd door een 0,12% niet-alcoholische chloorhexidine-oplossing
Ander: Colgate Periogard® mondwater
Patiënten zullen worden onderworpen aan antisepsie van het mondslijmvlies met Colgate Periogard® mondwater
Ander: Colgate Peroxyl® mondwater
Patiënten zullen worden onderworpen aan antisepsie van het mondslijmvlies met Colgate Peroxyl® mondwater
Placebo-vergelijker: Colgate Periogard®
Patiënten die op de IC zijn opgenomen met orotracheale intubatie of onderdrukkamer - ondergaan antisepsie van het mondslijmvlies met 0,12% niet-alcoholische chloorhexidine-oplossing;
Ander: Colgate Periogard® mondwater
Patiënten zullen worden onderworpen aan antisepsie van het mondslijmvlies met Colgate Periogard® mondwater
Placebo-vergelijker: Colgate Peroxyl®
Patiënten die zijn opgenomen in onderdrukkamers - ondergaan antisepsie van het mondslijmvlies met 1,5% waterstofperoxide-oplossing
Ander: Colgate Peroxyl® mondwater
Patiënten zullen worden onderworpen aan antisepsie van het mondslijmvlies met Colgate Peroxyl® mondwater
Placebo-vergelijker: Colgate Totaal 12®
Patiënten die zijn opgenomen in kamers met negatieve druk - ondergaan antisepsie van het mondslijmvlies met 0,075% cetylpyridiniumchloride geassocieerd met 0,28% zinklactaat
Ander: Colgate Total® Mondwater
Patiënten zullen worden onderworpen aan antisepsie van het mondslijmvlies met Colgate Total® Mondwater
Actieve vergelijker: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
Patiënten die in onderdrukkamers zijn opgenomen, worden geborsteld met tandpasta die slechts 1,1% fluoride, water, glycerine, cellulose, natriumlaurylsulfaat en natriumbicarbonaat bevat
Ander: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
Patiënten zullen worden onderworpen aan poetsen met tandpasta met natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: Tandpasta met natriumfluoride en zink
Patiënten die in onderdrukkamers zijn opgenomen, worden geborsteld met tandpasta die 0,32% fluoride, 0,96% zink, arginine, poloxameer, glycerine, water, gehydrateerd siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en natriumsaccharine bevat
Ander: Tandpasta met natriumfluoride en zink
Patiënten zullen worden onderworpen aan poetsen met tandpasta met natriumfluoride en zink
Actieve vergelijker: Tandpasta met tinfluoride
Patiënten die zijn opgenomen in onderdrukkamers - worden geborsteld met tandpasta die 0,454% tinfluoride, water, sorbitol, gehydrateerde silica, glycerine, tetranatriumpyrofosfaat, microkristallijne cellulose en xanthaangom bevat
Ander: Tandpasta met tinfluoride
Patiënten zullen worden onderworpen aan poetsen met tandpasta met tinfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van SARS-CoV-2-belasting in het mondslijmvlies en speeksel
Tijdsspanne: 1 uur
Vermindering van SARS-CoV-2-belasting in het mondslijmvlies en speeksel, gemeten door virale fold-reductie en virale kwantificering
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Studie directeur: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4172-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Colgate Periogard® mondwater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren