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Carga salival de SARS-CoV-2 de pacientes con Covid-19 después de soluciones antimicrobianas orales y dentífricos

24 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral y na Saliva após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais and dentifrícios.

El objetivo de este estudio es analizar si el uso de soluciones antimicrobianas orales y dentífricos son capaces de reducir la carga de SARS-CoV-2 en la saliva y la mucosa oral. Se destinarán pacientes hospitalizados positivos para SARS-CoV-2 (confirmado por RT-PCR de hisopado nasofaríngeo) y con signos y síntomas de COVID-19. Estos pacientes se dividirán en dos grupos: pacientes inscritos en salas de presión negativa (NPR) y pacientes inscritos en unidades de cuidados intensivos (UCI) con intubación orotraqueal. Estos dos grupos recibirán intervenciones con soluciones antimicrobianas orales o dentífricos, que contienen diferentes compuestos. Se recogerán hisopados de saliva y mucosa oral antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, y después de 30min y 1h. El resultado principal es verificar si estos productos pueden reducir la carga de SARS-CoV-2 en la saliva y la mucosa oral en estos períodos de tiempo, detectados por la medición de la carga viral y el pliegue de reducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada grupo de pacientes recibirá intervenciones específicas, de la siguiente manera:

Grupo NPR (n=60) - tres intervenciones con diferentes colutorios (12 pacientes en cada intervención): 1) solución de clorhexidina al 0,12% (Colgate Periogard®); 2) enjuague bucal con solución de peróxido de hidrógeno al 1,5% (Colgate Peroxyl®); 3) enjuague bucal con solución de cloruro de cetilpiridinio al 0,075% (Colgate Total 12®); 4) Solución de peróxido de hidrógeno al 1,5 % más solución de clorhexidina al 0,12 % (Colgate Peroxyl® seguido de Colgate Periogard®).

Las intervenciones serán comparadas con un Placebo, que será un enjuague bucal con agua destilada (n=12).

Grupo NPR (n=90) - tres intervenciones con diferentes dentífricos (30 pacientes en cada intervención): 1) dentífrico que contiene solo 1,1% de fluoruro, agua, glicerina, celulosa, laurilsulfato de sodio y bicarbonato de sodio; 2) dentífrico que contiene 0,32 % de fluoruro, 0,96 % de zinc, arginina, poloxámero, glicerina, agua, sílice hidratada, laurilsulfato de sodio y sacarina sódica 3) dentífrico que contiene 0,454 % de fluoruro de estaño, agua, sorbitol, sílice hidratada, glicerina, pirofosfato tetrasódico , celulosa microcristalina y goma xantana .

Las intervenciones se compararán entre sí. Grupo UCI (n=52)- dos intervenciones con diferentes soluciones antimicrobianas orales (26 pacientes en cada intervención): 1) solución de clorhexidina al 0,12% (Colgate Periogard®); 2) Solución de peróxido de hidrógeno al 1,5 % más solución de clorhexidina al 0,12 % (Colgate Peroxyl® seguido de Colgate Periogard®).

Las intervenciones se compararán entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes positivos para SARS-CoV-2 utilizando el método RT-PCR y que requieran cuidados de higiene bucal y otros procedimientos dentales preventivos y terapéuticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos, negativos para SARS-CoV-2 por el método RT-PCR, que presenten ulceraciones orales y otras lesiones erosivas en la mucosa oral que contraindiquen el uso de peróxido de hidrógeno, clorhexidina y cetilpiridinio, pacientes que presenten sangrado en la cavidad bucal. que impide la toma de muestras, pacientes que reportan antecedentes de alergia, irritaciones u otros efectos secundarios derivados del uso de estas sustancias, que no se adhieren a los protocolos de cuidado bucal o aquellos en los que no es posible realizar estos procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Colgate Periogard y Peroxyl®
Pacientes hospitalizados en la UCI con intubación orotraqueal o sala de presión negativa - Se les realizará antisepsia de la mucosa oral con solución de peróxido de hidrógeno al 1,5%, seguida de una solución de clorhexidina sin alcohol al 0,12%
Otro: Enjuague bucal Colgate Periogard®
Los pacientes serán sometidos a antisepsia de la mucosa bucal con Colgate Periogard® enjuague bucal
Otro: Enjuague bucal Colgate Peroxyl®
Los pacientes serán sometidos a antisepsia de la mucosa oral con Colgate Peroxyl® enjuague bucal
Comparador de placebos: Colgate Periogard®
Pacientes hospitalizados en la UCI con intubación orotraqueal o sala de presión negativa - Se les realizará antisepsia de la mucosa bucal con solución de clorhexidina sin alcohol al 0,12%;
Otro: Enjuague bucal Colgate Periogard®
Los pacientes serán sometidos a antisepsia de la mucosa bucal con Colgate Periogard® enjuague bucal
Comparador de placebos: Colgate Peroxyl®
Pacientes hospitalizados en salas de presión negativa - Se les realizará antisepsia de la mucosa oral con solución de peróxido de hidrógeno al 1,5%
Otro: Enjuague bucal Colgate Peroxyl®
Los pacientes serán sometidos a antisepsia de la mucosa oral con Colgate Peroxyl® enjuague bucal
Comparador de placebos: Colgate Total 12®
Pacientes hospitalizados en salas de presión negativa - Se les realizará antisepsia de la mucosa bucal con cloruro de cetilpiridinio al 0,075% asociado a lactato de zinc al 0,28%
Otro: Enjuague Bucal Colgate Total®
Los pacientes serán sometidos a antisepsia de la mucosa bucal con Colgate Total® Enjuague Bucal
Comparador activo: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
Pacientes hospitalizados en salas de presión negativa: se cepillarán con un dentífrico que contenga solo 1,1 % de flúor, agua, glicerina, celulosa, laurilsulfato de sodio y bicarbonato de sodio.
Otro: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
Los pacientes serán sometidos a cepillado con dentífrico con monofluorofosfato de sodio
Comparador activo: Pasta de dientes con fluoruro de sodio y zinc
Pacientes hospitalizados en salas de presión negativa: se cepillarán con un dentífrico que contenga 0,32 % de flúor, 0,96 % de zinc, arginina, poloxámero, glicerina, agua, sílice hidratada, laurilsulfato de sodio y sacarina de sodio.
Otro: Pasta de dientes con fluoruro de sodio y zinc
Los pacientes serán sometidos a cepillado con dentífrico con fluoruro de sodio y zinc
Comparador activo: Pasta de dientes con fluoruro de estaño
Pacientes hospitalizados en salas de presión negativa: se cepillarán con dentífrico que contenga fluoruro de estaño al 0,454 %, agua, sorbitol, sílice hidratada, glicerina, pirofosfato tetrasódico, celulosa microcristalina y goma xantana.
Otro: Pasta de dientes con fluoruro de estaño
Los pacientes serán sometidos a cepillado con dentífrico con fluoruro de estaño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga de SARS-CoV-2 en la mucosa bucal y la saliva
Periodo de tiempo: 1 hora
Reducción de la carga de SARS-CoV-2 en la mucosa oral y la saliva medida por reducción viral y cuantificación viral
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Director de estudio: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4172-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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