Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálos SARS-CoV-2 COVID-19-betegek száma orális antimikrobiális oldatok és fogkrémek után

2022. február 24. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 na Cavidade Oral e na Saliva após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

A tanulmány célja annak elemzése, hogy az orális antimikrobiális oldatok és fogkrémek alkalmazása képes-e csökkenteni a nyál és a szájnyálkahártya SARS-CoV-2 terhelését. A SARS-CoV-2-re pozitív (a nasopharynx-tamponvizsgálatok RT-PCR-rel megerősített) és a COVID-19 jeleivel és tüneteivel rendelkező kórházi betegeket osztják ki. Ezeket a betegeket két csoportra osztják: a negatív nyomású szobákba (NPR) és az intenzív osztályokon (ICU) orotracheális intubációval ellátott betegekre. Ez a két csoport különböző vegyületeket tartalmazó szájon át szedhető antimikrobiális oldatokkal vagy fogkrémekkel kap beavatkozást. A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 30 perc és 1 óra elteltével nyál- és szájnyálkahártya-tamponot veszünk. Az elsődleges eredmény annak ellenőrzése, hogy ezek a termékek képesek-e csökkenteni a SARS-CoV-2 terhelést a nyálban és a szájnyálkahártyában ezekben az időszakokban, a vírusterhelés mérésével és a redukcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegcsoport speciális beavatkozást kap, az alábbiak szerint:

NPR csoport (n=60) - három beavatkozás különböző szájöblítő oldatokkal (12 beteg minden beavatkozásban): 1) 0,12%-os klórhexidin oldat (Colgate Periogard®); 2) szájvíz 1,5%-os hidrogén-peroxid oldattal (Colgate Peroxyl®); 3) szájvíz 0,075%-os cetil-piridinium-klorid oldattal (Colgate Total 12®); 4) 1,5%-os hidrogén-peroxid oldat plusz 0,12%-os klórhexidin oldat (Colgate Peroxyl®, majd Colgate Periogard®).

A beavatkozásokat egy placebóval hasonlítják össze, amely desztillált vízzel készült szájvíz lesz (n=12).

NPR csoport (n=90) - három beavatkozás különböző fogkrémekkel (30 beteg minden beavatkozásban): 1) csak 1,1% fluort, vizet, glicerint, cellulózt, nátrium-lauril-szulfátot és nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém; 2) 0,32% fluoridot, 0,96% cinket, arginint, poloxamert, glicerint, vizet, hidratált szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és nátrium-szacharint tartalmazó fogkrém 3) 0,454% ón-fluoridot, vizet, szorbitot, tetrahidro-foszforhidrátot, szorbitolt, roppant-hidroxidot tartalmazó fogkrém , mikrokristályos cellulóz és xantángumi .

A beavatkozásokat összehasonlítják egymással. ICU csoport (n=52) - két beavatkozás különböző orális antimikrobiális oldatokkal (26 beteg minden beavatkozásban): 1) 0,12%-os klórhexidin oldat (Colgate Periogard®); 2) 1,5%-os hidrogén-peroxid oldat plusz 0,12%-os klórhexidin oldat (Colgate Peroxyl®, majd Colgate Periogard®).

A beavatkozásokat összehasonlítják egymással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RT-PCR módszerrel SARS-CoV-2-re pozitív, szájhigiénés gondozást és egyéb megelőző és terápiás fogászati ​​eljárásokat igénylő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik RT-PCR módszerrel SARS-CoV-2-re negatívak, szájüregi fekélyeket és egyéb eróziós elváltozásokat mutatnak a szájnyálkahártyán, amelyek ellenjavallják a hidrogén-peroxid, klórhexidin és cetilpiridinium alkalmazását, olyan betegek, akiknél a szájüregben vérzés jelentkezik. amely megakadályozza a mintavételt, olyan betegeket, akik allergiáról, irritációról vagy egyéb mellékhatásról számoltak be ezen anyagok használatából eredően, akik nem tartják be a szájápolási protokollokat, vagy olyanok, akiknél ezeket az eljárásokat nem lehet elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Colgate Periogard és Peroxyl®
Az intenzív osztályon orotracheális intubációval vagy negatív nyomású helyiséggel kórházba kerülő betegek szájnyálkahártyájának antiszepsziás kezelését 1,5%-os hidrogén-peroxid oldattal, majd 0,12%-os alkoholmentes klórhexidin oldattal végzik.
Egyéb: Colgate Periogard® szájvíz
A betegeket Colgate Periogard® szájvízzel antiszepsziás kezelésnek vetik alá a száj nyálkahártyáján.
Egyéb: Colgate Peroxyl® szájvíz
A betegeket Colgate Peroxyl® szájvízzel antiszepsziás kezelésnek vetik alá a szájnyálkahártyán
Placebo Comparator: Colgate Periogard®
Az intenzív osztályon orotracheális intubációval vagy negatív nyomású helyiséggel kórházba került betegek - szájnyálkahártya antiszepsziás kezelésen esnek át 0,12%-os alkoholmentes klórhexidin oldattal;
Egyéb: Colgate Periogard® szájvíz
A betegeket Colgate Periogard® szájvízzel antiszepsziás kezelésnek vetik alá a száj nyálkahártyáján.
Placebo Comparator: Colgate Peroxyl®
A negatív nyomású helyiségekben kórházba szállított betegek szájnyálkahártyájának antiszepsziás kezelésen esnek át 1,5%-os hidrogén-peroxid oldattal
Egyéb: Colgate Peroxyl® szájvíz
A betegeket Colgate Peroxyl® szájvízzel antiszepsziás kezelésnek vetik alá a szájnyálkahártyán
Placebo Comparator: Colgate Total 12®
A negatív nyomású helyiségekben kórházba szállított betegek szájnyálkahártyájának antiszepsziás kezelésen esnek át 0,075% cetilpiridinium-kloriddal, amely 0,28% cink-laktáttal társul.
Egyéb: Colgate Total® szájvíz
A betegeket a szájnyálkahártya antiszepsziás kezelésének vetik alá Colgate Total® szájvízzel
Aktív összehasonlító: Fogkrém nátrium-monofluor-foszfáttal
A negatív nyomású helyiségekben kórházba szállított betegeket csak 1,1% fluort, vizet, glicerint, cellulózt, nátrium-lauril-szulfátot és nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrémmel kell mosni.
Egyéb: Fogkrém nátrium-monofluor-foszfáttal
A betegeket nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrémmel kell mosni
Aktív összehasonlító: Fogkrém nátrium-fluoriddal és cinkkel
A negatív nyomású helyiségekben kórházba szállított betegeket 0,32% fluoridot, 0,96% cinket, arginint, poloxamert, glicerint, vizet, hidratált szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és nátrium-szacharint tartalmazó fogkrémmel kell megmosni.
Egyéb: Fogkrém nátrium-fluoriddal és cinkkel
A betegeket nátrium-fluoridot és cinket tartalmazó fogkrémmel kell mosni
Aktív összehasonlító: Ónfluoridos fogkrém
A negatív nyomású helyiségekben kórházba szállított betegeket 0,454% ónfluoridot, vizet, szorbitot, hidratált szilícium-dioxidot, glicerint, tetranátrium-pirofoszfátot, mikrokristályos cellulózt és xantángumit tartalmazó fogkrémmel kell mosni
Egyéb: Ónfluoridos fogkrém
A betegeket ón-fluoridos fogkrémmel kell mosni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 terhelés csökkentése a szájnyálkahártyában és a nyálban
Időkeret: 1 óra
A SARS-CoV-2 terhelés csökkentése a szájnyálkahártyában és a nyálban a vírusredukcióval és a vírus mennyiségi meghatározásával mérve
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Együttműködők

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4172-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel