Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinná zátěž SARS-CoV-2 pacientů s Covid-19 po perorálních antimikrobiálních roztocích a zubních pastách

24. února 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do viru SARS-CoV-2 na Cavidade Oral a na Saliva v desinfekci Antimikrobiální roztoky a zubní pasty.

Cílem této studie je analyzovat, zda je použití perorálních antimikrobiálních roztoků a zubních přípravků schopno snížit zátěž SARS-CoV-2 ve slinách a ústní sliznici. Budou přiděleni hospitalizovaní pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 (potvrzeno RT-PCR výtěrů z nosohltanu) a se známkami a příznaky COVID-19. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin: pacienti zařazeni do podtlakových místností (NPR) a pacienti zařazeni na jednotkách intenzivní péče (JIP) s orotracheální intubací. Tyto dvě skupiny dostanou intervence s perorálními antimikrobiálními roztoky nebo zubními pastami, které obsahují různé sloučeniny. Sliny a stěry z ústní sliznice budou odebrány před zákrokem, bezprostředně po zákroku a po 30 minutách a 1 hodině. Primárním výsledkem je ověřit, zda tyto produkty mohou v těchto časových obdobích snížit zátěž SARS-CoV-2 ve slinách a ústní sliznici, zjištěnou měřením virové zátěže a snížením násobku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá skupina pacientů obdrží specifické intervence, a to následovně:

Skupina NPR (n=60) - tři intervence s různými roztoky ústních vod (12 pacientů v každé intervenci): 1) 0,12% roztok chlorhexidinu (Colgate Periogard®); 2) ústní voda s 1,5% roztokem peroxidu vodíku (Colgate Peroxyl®); 3) ústní voda s 0,075% roztokem cetylpyridiniumchloridu (Colgate Total 12®); 4) 1,5% roztok peroxidu vodíku plus 0,12% roztok chlorhexidinu (Colgate Peroxyl® následovaný Colgate Periogard®).

Intervence budou porovnány s placebem, což bude ústní voda s destilovanou vodou (n=12).

Skupina NPR (n=90) - tři intervence s různými zubními pastami (30 pacientů v každé intervenci): 1) zubní pasta obsahující pouze 1,1 % fluoridu, vodu, glycerin, celulózu, laurylsulfát sodný a hydrogenuhličitan sodný; 2) zubní pasta obsahující 0,32 % fluoridu, 0,96 % zinku, arginin, poloxamer, glycerin, voda, hydratovaný oxid křemičitý, laurylsulfát sodný a sodná sůl sacharinu 3) zubní pasta obsahující 0,454 % fluoridu cínatého, voda, sorbitol, pyrofosforečnan tetrasodný, glycerin mikrokrystalická celulóza a xantanová guma.

Zásahy se budou vzájemně porovnávat. Skupina JIP (n=52) – dvě intervence s různými perorálními antimikrobiálními roztoky (26 pacientů v každé intervenci): 1) 0,12% roztok chlorhexidinu (Colgate Periogard®); 2) 1,5% roztok peroxidu vodíku plus 0,12% roztok chlorhexidinu (Colgate Peroxyl® následovaný Colgate Periogard®).

Zásahy se budou vzájemně porovnávat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí metody RT-PCR a vyžadující péči o ústní hygienu a další preventivní a terapeutické stomatologické výkony.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti, negativní na SARS-CoV-2 metodou RT-PCR, vykazující ústní ulcerace a jiné erozivní léze v ústní sliznici, které kontraindikují použití peroxidu vodíku, chlorhexidinu a cetylpyridinia, pacienti s krvácením v dutině ústní. které brání odběru vzorků, pacientům, kteří v anamnéze uvádějí alergii, podráždění nebo jiné nežádoucí účinky vyplývající z užívání těchto látek, kteří nedodržují protokoly péče o dutinu ústní nebo ty, u kterých není možné tyto postupy provádět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Colgate Periogard a Peroxyl®
Pacienti hospitalizovaní na JIP s orotracheální intubací nebo podtlakovou komorou - podstoupí antisepsii ústní sliznice 1,5% roztokem peroxidu vodíku a následně 0,12% nealkoholickým roztokem chlorhexidinu
Jiný: Ústní voda Colgate Periogard®
Pacienti budou podrobeni antisepsii ústní sliznice ústní vodou Colgate Periogard®
Jiný: Ústní voda Colgate Peroxyl®
Pacienti budou podrobeni antisepsii ústní sliznice ústní vodou Colgate Peroxyl®
Komparátor placeba: Colgate Periogard®
Pacienti hospitalizovaní na JIP s orotracheální intubací nebo podtlakovou komorou - podstoupí antisepsii ústní sliznice 0,12% nealkoholickým roztokem chlorhexidinu;
Jiný: Ústní voda Colgate Periogard®
Pacienti budou podrobeni antisepsii ústní sliznice ústní vodou Colgate Periogard®
Komparátor placeba: Colgate Peroxyl®
Pacienti hospitalizovaní na podtlakových sálech - podstoupí antisepsi ústní sliznice 1,5% roztokem peroxidu vodíku
Jiný: Ústní voda Colgate Peroxyl®
Pacienti budou podrobeni antisepsii ústní sliznice ústní vodou Colgate Peroxyl®
Komparátor placeba: Colgate Total 12®
Pacienti hospitalizovaní na podtlakových sálech - podstoupí antisepse ústní sliznice 0,075% cetylpyridiniumchloridem spojeným s 0,28% laktátem zinečnatým
Jiný: Ústní voda Colgate Total®
Pacienti budou podrobeni antisepsii ústní sliznice pomocí ústní vody Colgate Total® Mouthwash
Aktivní komparátor: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Pacienti hospitalizovaní v podtlakových místnostech – podstoupí čištění zubů zubní pastou obsahující pouze 1,1 % fluoridu, vodu, glycerin, celulózu, laurylsulfát sodný a hydrogenuhličitan sodný
Jiný: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Pacienti budou podrobeni čištění zubní pastou s monofluorofosfátem sodným
Aktivní komparátor: Zubní pasta s fluoridem sodným a zinkem
Pacienti hospitalizovaní v podtlakových místnostech – podstoupí čištění zubním kartáčkem obsahujícím 0,32 % fluoridu, 0,96 % zinku, argininu, poloxameru, glycerinu, vody, hydratovaného oxidu křemičitého, laurylsulfátu sodného a sacharinu sodného
Jiný: Zubní pasta s fluoridem sodným a zinkem
Pacienti budou podrobeni čištění zubní pastou s fluoridem sodným a zinkem
Aktivní komparátor: Zubní pasta s fluoridem cínatým
Pacienti hospitalizovaní v podtlakových místnostech – podstoupí čištění zubním kartáčkem obsahujícím 0,454 % fluoridu cínatého, vodu, sorbitol, hydratovaný oxid křemičitý, glycerin, pyrofosforečnan tetrasodný, mikrokrystalickou celulózu a xanthanovou gumu
Jiný: Zubní pasta s fluoridem cínatým
Pacienti budou podrobeni čištění zubní pastou s fluoridem cínatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže SARS-CoV-2 v ústní sliznici a slinách
Časové okno: 1 hodina
Snížení zátěže SARS-CoV-2 v ústní sliznici a slinách měřené virovým fold-reduction a virovou kvantifikací
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4172-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Ústní voda Colgate Periogard®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit