- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538482
DASH-intervention för att undersöka tarmen (DINING)
5 maj 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fastställande av effekterna på strukturell och funktionell nivå av kostspecifika interventioner på tarmmikrobiotan hos ett varierat urval av vuxna i södra USA
Studiens utredare kommer att rekrytera ett allmänt friskt urval av 112 svarta och vita vuxna från Birmingham, AL för att delta i en 28-dagars randomiserad, kontrollerad matningsstudie.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen DASH-dieten eller en amerikansk standarddiet.
Alla måltider kommer att tillhandahållas av studien.
Fekala prover kommer att samlas in vid flera tidpunkter före, under och efter dietinterventionen och kommer att analyseras med PCR för att amplifiera V4-regionen av 16S rRNA-genen och för att sekvensera baser med MiSeq-plattformen.
Sekvenserad data kommer sedan att analyseras med QIIME.
Utredarna antar att deltagare som får DASH-dieten kommer att ha en större ökning av alfa-diversitet och större förändringar i mängder av CRC-associerade mikrober än deltagare som får den amerikanska standarddieten.
Utredarna kommer också att utvärdera markörer på funktionell nivå inklusive produktion av gallsyra och kortkedjiga fettsyror (SCFA) och inflammatoriska markörer.
Om utredarens hypotes stöds förväntar de sig att se minskad produktion av sekundära gallsyror (t.ex. deoxicholsyra), större produktion av SCFA (t.ex. butyrat) och minskning av tarm- och systeminflammation (t.ex. calprotectin, IL-6) bland deltagare som får DASH-dieten jämfört med den amerikanska standarddieten.
Utredarens resultat kommer att ge preliminära bevis för DASH-dieten som ett tillvägagångssätt för att odla en hälsosammare tarmmikrobiota över olika raser.
Dessa fynd kan påverka kliniska, translationella och befolkningsmässiga metoder för modifiering av tarmmikrobiotan för att minska risken för kroniska sjukdomar som CRC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svart eller vit ras
- icke-spansktalande etnicitet
- ålder 19-65 år
- kunna resa till UAB Bionutrition Unit dagligen för att hämta måltider
Exklusions kriterier:
- gastrointestinala (GI) tillstånd, dvs irritabel tarm, divertikulit, magsår, Crohns, GI-cancer och adenatomösa polyper
- användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 90 dagarna
- rökning/tobaksanvändning
- stor alkoholkonsumtion
- allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. njursjukdom, diabetes, cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DASH Diet
kaloribegränsad DASH-diet (25 % fett; 57 % kolhydrater; 18 % protein; 34 g fiber)
|
Deltagaren kommer att få mat enligt DASH-kostmönstret i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: amerikansk standarddiet
kaloribegränsad amerikansk standarddiet (35 % fett; 51 % kolhydrater; 15 % protein; 14 g fiber)
|
Deltagarna kommer att få mat som följer den amerikanska standarddieten i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i alfa-mångfald
Tidsram: baslinje - dag 28
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i alfa-diversitet bestämt genom att analysera fekala prover.
|
baslinje - dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring i alfa-mångfald
Tidsram: dag 28 - dag 42
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i alfa-diversitet bestämt genom att analysera fekala prover.
|
dag 28 - dag 42
|
|
Dietspecifika förändringar i sekundära gallsyror
Tidsram: baslinje - dag 28
|
Utredarna kommer att beräkna förändringar i cholsyra i milligram
|
baslinje - dag 28
|
|
Dietspecifika förändringar i sekundära gallsyror
Tidsram: dag 28 - dag 42
|
Utredarna kommer att beräkna förändringar i cholsyra i milligram
|
dag 28 - dag 42
|
|
Dietspecifika förändringar i inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje - dag 28
|
Utredarna kommer att beräkna förändringar i interleukin-6 i pg/L
|
baslinje - dag 28
|
|
Dietspecifika förändringar i inflammatorisk markör
Tidsram: dag 28 - dag 42
|
Utredarna kommer att beräkna förändringar i interleukin-6 i pg/L
|
dag 28 - dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21224
- R01CA253219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .