Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DASH-intervention för att undersöka tarmen (DINING)

Fastställande av effekterna på strukturell och funktionell nivå av kostspecifika interventioner på tarmmikrobiotan hos ett varierat urval av vuxna i södra USA

Studiens utredare kommer att rekrytera ett allmänt friskt urval av 112 svarta och vita vuxna från Birmingham, AL för att delta i en 28-dagars randomiserad, kontrollerad matningsstudie. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen DASH-dieten eller en amerikansk standarddiet. Alla måltider kommer att tillhandahållas av studien. Fekala prover kommer att samlas in vid flera tidpunkter före, under och efter dietinterventionen och kommer att analyseras med PCR för att amplifiera V4-regionen av 16S rRNA-genen och för att sekvensera baser med MiSeq-plattformen. Sekvenserad data kommer sedan att analyseras med QIIME. Utredarna antar att deltagare som får DASH-dieten kommer att ha en större ökning av alfa-diversitet och större förändringar i mängder av CRC-associerade mikrober än deltagare som får den amerikanska standarddieten. Utredarna kommer också att utvärdera markörer på funktionell nivå inklusive produktion av gallsyra och kortkedjiga fettsyror (SCFA) och inflammatoriska markörer. Om utredarens hypotes stöds förväntar de sig att se minskad produktion av sekundära gallsyror (t.ex. deoxicholsyra), större produktion av SCFA (t.ex. butyrat) och minskning av tarm- och systeminflammation (t.ex. calprotectin, IL-6) bland deltagare som får DASH-dieten jämfört med den amerikanska standarddieten. Utredarens resultat kommer att ge preliminära bevis för DASH-dieten som ett tillvägagångssätt för att odla en hälsosammare tarmmikrobiota över olika raser. Dessa fynd kan påverka kliniska, translationella och befolkningsmässiga metoder för modifiering av tarmmikrobiotan för att minska risken för kroniska sjukdomar som CRC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svart eller vit ras
  • icke-spansktalande etnicitet
  • ålder 19-65 år
  • kunna resa till UAB Bionutrition Unit dagligen för att hämta måltider

Exklusions kriterier:

  • gastrointestinala (GI) tillstånd, dvs irritabel tarm, divertikulit, magsår, Crohns, GI-cancer och adenatomösa polyper
  • användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 90 dagarna
  • rökning/tobaksanvändning
  • stor alkoholkonsumtion
  • allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. njursjukdom, diabetes, cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH Diet
kaloribegränsad DASH-diet (25 % fett; 57 % kolhydrater; 18 % protein; 34 g fiber)
Deltagaren kommer att få mat enligt DASH-kostmönstret i 28 dagar.
Aktiv komparator: amerikansk standarddiet
kaloribegränsad amerikansk standarddiet (35 % fett; 51 % kolhydrater; 15 % protein; 14 g fiber)
Deltagarna kommer att få mat som följer den amerikanska standarddieten i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i alfa-mångfald
Tidsram: baslinje - dag 28
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i alfa-diversitet bestämt genom att analysera fekala prover.
baslinje - dag 28
Genomsnittlig förändring i alfa-mångfald
Tidsram: dag 28 - dag 42
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i alfa-diversitet bestämt genom att analysera fekala prover.
dag 28 - dag 42
Dietspecifika förändringar i sekundära gallsyror
Tidsram: baslinje - dag 28
Utredarna kommer att beräkna förändringar i cholsyra i milligram
baslinje - dag 28
Dietspecifika förändringar i sekundära gallsyror
Tidsram: dag 28 - dag 42
Utredarna kommer att beräkna förändringar i cholsyra i milligram
dag 28 - dag 42
Dietspecifika förändringar i inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje - dag 28
Utredarna kommer att beräkna förändringar i interleukin-6 i pg/L
baslinje - dag 28
Dietspecifika förändringar i inflammatorisk markör
Tidsram: dag 28 - dag 42
Utredarna kommer att beräkna förändringar i interleukin-6 i pg/L
dag 28 - dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21224
  • R01CA253219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera