- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538482
DASH beavatkozás a bélrendszer kivizsgálására (DINING)
2026. május 5. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az étrend-specifikus beavatkozások szerkezeti és funkcionális szintű hatásainak meghatározása az Egyesült Államok déli részén élő felnőttek változatos mintájának bélmikrobiótájára
A vizsgálatot végzők 112 fekete-fehér felnőttből álló, általában egészséges mintát vesznek fel Birminghamből (AL), hogy részt vegyenek egy 28 napos randomizált, kontrollált táplálkozási vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a DASH diétát vagy a szokásos amerikai étrendet kapják.
Minden étkezésről a dolgozó gondoskodik.
A székletmintákat több időpontban gyűjtik az étrendi beavatkozás előtt, alatt és után, és PCR-rel elemezzük a 16S rRNS gén V4 régiójának amplifikálására és a bázisok szekvenálására a MiSeq platform segítségével.
A szekvenciális adatokat ezután a QIIME segítségével elemzi.
A kutatók azt feltételezik, hogy a DASH diétát kapó résztvevők nagyobb alfa-diverzitást mutatnak, és nagyobb mértékben változnak a CRC-vel összefüggő mikrobák mennyiségében, mint a szokásos amerikai étrendben részesülők.
A kutatók értékelni fogják a funkcionális szintű markereket is, beleértve az epesav és a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) termelését és a gyulladásos markereket.
Ha a vizsgáló hipotézise alátámasztásra kerül, akkor várhatóan a másodlagos epesavak (például dezoxikólsav) termelődésének csökkenése, nagyobb SCFA-termelés (például butirát), valamint a bél- és szisztémás gyulladások (például kalprotektin, IL-6) csökkenése várható. a DASH diétát kapó résztvevők a standard amerikai étrendhez képest.
A kutató eredményei előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a DASH-diéta, mint egy egészségesebb bélmikrobióta tenyésztésének megközelítésére a fajilag különböző populációkban.
Ezek az eredmények befolyásolhatják a bél mikrobiota módosításának klinikai, transzlációs és populációszintű megközelítéseit a krónikus betegségek, például a CRC kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekete vagy fehér faj
- nem spanyol etnikum
- életkor 19-65 év
- naponta el tud utazni az UAB Bionutrition Unitba, hogy ételt vegyen
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri (GI) állapotok, azaz irritábilis bél, divertikulitisz, peptikus fekélyek, Crohn-, GI-rák és adenatomos polipok
- antibiotikum- vagy probiotikum-használat az elmúlt 90 napban
- dohányzás/dohányzás
- erős alkoholfogyasztás
- súlyos betegségek (pl. vesebetegség, cukorbetegség, rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DASH diéta
kalóriaszegény DASH diéta (25% zsír; 57% szénhidrát; 18% fehérje; 34 g rost)
|
A résztvevő a DASH étrendi mintát követő élelmiszereket kapja 28 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos amerikai étrend
kalóriakorlátozott standard amerikai étrend (35% zsír; 51% szénhidrát; 15% fehérje; 14 g rost)
|
A résztvevők 28 napig a szokásos amerikai étrendet követő élelmiszereket kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alfa diverzitásban
Időkeret: alapvonal - 28. nap
|
A kutatók a székletminták elemzésével felmérik az alfa-diverzitás különbségét.
|
alapvonal - 28. nap
|
|
Átlagos változás az alfa diverzitásban
Időkeret: 28. nap - 42. nap
|
A kutatók a székletminták elemzésével felmérik az alfa-diverzitás különbségét.
|
28. nap - 42. nap
|
|
A másodlagos epesavak étrend-specifikus változásai
Időkeret: alapvonal - 28. nap
|
A kutatók a kólsav változását milligrammban fogják kiszámítani
|
alapvonal - 28. nap
|
|
A másodlagos epesavak étrend-specifikus változásai
Időkeret: 28. nap - 42. nap
|
A kutatók a kólsav változását milligrammban fogják kiszámítani
|
28. nap - 42. nap
|
|
A gyulladásos marker étrend-specifikus változásai
Időkeret: alapvonal - 28. nap
|
A kutatók az interleukin-6 változásait pg/l-ben számítják ki
|
alapvonal - 28. nap
|
|
A gyulladásos marker étrend-specifikus változásai
Időkeret: 28. nap - 42. nap
|
A kutatók az interleukin-6 változásait pg/l-ben számítják ki
|
28. nap - 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-21224
- R01CA253219 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .