- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538482
Intervención DASH para investigar el intestino (DINING)
5 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Determinación de los efectos a nivel estructural y funcional de las intervenciones específicas de la dieta en la microbiota intestinal de una muestra diversa de adultos del sur de los Estados Unidos
Los investigadores del estudio reclutarán una muestra generalmente sana de 112 adultos blancos y negros de Birmingham, AL, para participar en un estudio de alimentación controlado y aleatorizado de 28 días.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la dieta DASH o una dieta estadounidense estándar.
Todas las comidas serán proporcionadas por el estudio.
Las muestras fecales se recolectarán en múltiples momentos antes, durante y después de la intervención dietética y se analizarán mediante PCR para amplificar la región V4 del gen 16S rRNA y para secuenciar las bases mediante la plataforma MiSeq.
Luego, los datos secuenciados se analizarán con QIIME.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la dieta DASH tendrán un mayor aumento en la diversidad alfa y mayores cambios en la abundancia de microbios asociados con CRC que los participantes que reciben la dieta estadounidense estándar.
Los investigadores también evaluarán los marcadores de nivel funcional, incluida la producción de ácidos biliares y ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y los marcadores inflamatorios.
Si se respalda la hipótesis del investigador, esperan ver una producción reducida de ácidos biliares secundarios (p. ej., ácido desoxicólico), una mayor producción de SCFA (p. ej., butirato) y una reducción de la inflamación intestinal y sistémica (p. ej., calprotectina, IL-6) entre participantes que recibieron la dieta DASH en comparación con la dieta estadounidense estándar.
Los hallazgos del investigador proporcionarán evidencia preliminar para la dieta DASH como un enfoque para cultivar una microbiota intestinal más saludable en poblaciones racialmente diversas.
Estos hallazgos pueden afectar los enfoques clínicos, traslacionales y de nivel poblacional para la modificación de la microbiota intestinal a fin de reducir el riesgo de enfermedades crónicas como el CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza negra o blanca
- etnia no hispana
- edad 19-65 años
- capaz de desplazarse diariamente a la Unidad de Bionutrición de la UAB para recoger las comidas
Criterio de exclusión:
- afecciones gastrointestinales (GI), es decir, colon irritable, diverticulitis, úlceras pépticas, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales y pólipos adenatomosos
- uso de antibióticos o probióticos en los 90 días anteriores
- fumar/uso de tabaco
- consumo excesivo de alcohol
- principales condiciones médicas (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta tablero
Dieta DASH restringida en calorías (25 % de grasas, 57 % de carbohidratos, 18 % de proteínas, 34 g de fibra)
|
El participante recibirá alimentos siguiendo el patrón dietético DASH durante 28 días.
|
|
Comparador activo: dieta americana estándar
Dieta estadounidense estándar restringida en calorías (35 % de grasa; 51 % de carbohidratos; 15 % de proteína; 14 g de fibra)
|
Los participantes recibirán alimentos siguiendo la dieta estadounidense estándar durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la diversidad alfa
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
|
Los investigadores evaluarán la diferencia en la diversidad alfa determinada mediante el análisis de muestras fecales.
|
línea de base - día 28
|
|
Cambio medio en la diversidad alfa
Periodo de tiempo: día 28 - día 42
|
Los investigadores evaluarán la diferencia en la diversidad alfa determinada mediante el análisis de muestras fecales.
|
día 28 - día 42
|
|
Cambios específicos de la dieta en los ácidos biliares secundarios
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
|
Los investigadores calcularán los cambios en el ácido cólico en miligramos
|
línea de base - día 28
|
|
Cambios específicos de la dieta en los ácidos biliares secundarios
Periodo de tiempo: día 28 - día 42
|
Los investigadores calcularán los cambios en el ácido cólico en miligramos
|
día 28 - día 42
|
|
Cambios específicos de la dieta en el marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
|
Los investigadores calcularán los cambios en la interleucina-6 en pg/L
|
línea de base - día 28
|
|
Cambios específicos de la dieta en el marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: día 28 - día 42
|
Los investigadores calcularán los cambios en la interleucina-6 en pg/L
|
día 28 - día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21224
- R01CA253219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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