Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство DASH для исследования кишечника (DINING)

19 февраля 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Определение структурного и функционального воздействия диетических вмешательств на кишечную микробиоту разнообразной выборки взрослых южных штатов США

Исследователи исследования наберут в целом здоровую выборку из 112 чернокожих и белых взрослых из Бирмингема, штат Алабама, для участия в 28-дневном рандомизированном контролируемом исследовании кормления. Участники будут рандомизированы для получения либо диеты DASH, либо стандартной американской диеты. Все питание будет предоставлено исследованием. Образцы кала будут собираться в несколько моментов времени до, во время и после диетического вмешательства и будут проанализированы с использованием ПЦР для амплификации области V4 гена 16S рРНК и секвенирования оснований с использованием платформы MiSeq. Затем секвенированные данные будут проанализированы с использованием QIIME. Исследователи предполагают, что у участников, получающих диету DASH, будет большее увеличение альфа-разнообразия и более значительные изменения в количестве микробов, связанных с колоректальным раком, чем у участников, получающих стандартную американскую диету. Исследователи также оценят маркеры функционального уровня, включая выработку желчных кислот и короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), а также маркеры воспаления. Если гипотеза исследователя подтвердится, они ожидают увидеть снижение продукции вторичных желчных кислот (например, дезоксихолевой кислоты), повышение продукции SCFAs (например, бутирата) и снижение кишечного и системного воспаления (например, кальпротектин, IL-6) среди участников, получающих диету DASH, по сравнению со стандартной американской диетой. Выводы исследователя предоставят предварительные доказательства в пользу диеты DASH как подхода к культивированию более здоровой кишечной микробиоты среди расово различных групп населения. Эти результаты могут повлиять на клинические, трансляционные и популяционные подходы к модификации микробиоты кишечника для снижения риска хронических заболеваний, таких как колоректальный рак.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alissa Pena
  • Номер телефона: 813-745-7710
  • Электронная почта: Alissa.Pena@moffitt.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiffany L Carson, PhD
  • Номер телефона: 813-745-4944
  • Электронная почта: Tiffany.Carson@moffitt.org

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Главный следователь:
          • Tiffany Carson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • черная или белая раса
  • неиспаноязычная этническая принадлежность
  • возраст 19-65 лет
  • возможность ежедневно ездить в отдел биопитания UAB за едой

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечные (ЖКТ) состояния, т. е. раздраженный кишечник, дивертикулит, пептические язвы, болезнь Крона, рак ЖКТ и аденатомные полипы
  • использование антибиотиков или пробиотиков в течение предшествующих 90 дней
  • курение/употребление табака
  • злоупотребление алкоголем
  • серьезные заболевания (например, почечная недостаточность, диабет, рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DASH-диета
диета DASH с ограничением калорий (25% жиров, 57% углеводов, 18% белков, 34 г клетчатки)
Участник будет получать продукты в соответствии с диетой DASH в течение 28 дней.
Активный компаратор: стандартная американская диета
стандартная американская диета с ограничением калорий (35% жиров, 51% углеводов, 15% белков, 14 г клетчатки)
Участники будут получать продукты в соответствии со стандартной американской диетой в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение альфа-разнообразия
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
Исследователи оценят разницу в альфа-разнообразии, определяемую путем анализа образцов фекалий.
исходный уровень - 28 день
Среднее изменение альфа-разнообразия
Временное ограничение: день 28 - день 42
Исследователи оценят разницу в альфа-разнообразии, определяемую путем анализа образцов фекалий.
день 28 - день 42
Специфические для диеты изменения вторичных желчных кислот
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
Исследователи рассчитают изменения холевой кислоты в миллиграммах
исходный уровень - 28 день
Специфические для диеты изменения вторичных желчных кислот
Временное ограничение: день 28 - день 42
Исследователи рассчитают изменения холевой кислоты в миллиграммах
день 28 - день 42
Специфические для диеты изменения маркера воспаления
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
Исследователи будут рассчитывать изменения интерлейкина-6 в пг/л.
исходный уровень - 28 день
Специфические для диеты изменения маркера воспаления
Временное ограничение: день 28 - день 42
Исследователи будут рассчитывать изменения интерлейкина-6 в пг/л.
день 28 - день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21224
  • R01CA253219 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DASH-диета

Подписаться