- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538482
Intervento DASH per indagare sull'intestino (DINING)
5 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Determinazione degli effetti a livello strutturale e funzionale degli interventi specifici sulla dieta sul microbiota intestinale di un campione eterogeneo di adulti degli Stati Uniti meridionali
Gli investigatori dello studio recluteranno un campione generalmente sano di 112 adulti bianchi e neri di Birmingham, AL per partecipare a uno studio sull'alimentazione randomizzato e controllato di 28 giorni.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la dieta DASH o una dieta americana standard.
Tutti i pasti saranno forniti dallo studio.
I campioni fecali saranno raccolti in più punti temporali prima, durante e dopo l'intervento dietetico e saranno analizzati mediante PCR per amplificare la regione V4 del gene 16S rRNA e per sequenziare le basi utilizzando la piattaforma MiSeq.
I dati sequenziati verranno quindi analizzati utilizzando QIIME.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono la dieta DASH avranno un maggiore aumento della diversità alfa e maggiori cambiamenti nell'abbondanza di microbi associati al CRC rispetto ai partecipanti che ricevono la dieta americana standard.
Gli investigatori valuteranno anche i marcatori a livello funzionale tra cui la produzione di acidi biliari e acidi grassi a catena corta (SCFA) e i marcatori infiammatori.
Se l'ipotesi dello sperimentatore è supportata, si aspettano di vedere una ridotta produzione di acidi biliari secondari (ad esempio, acido desossicolico), una maggiore produzione di SCFA (ad esempio, butirrato) e una riduzione dell'infiammazione intestinale e sistemica (ad esempio, calprotectina, IL-6) tra partecipanti che ricevono la dieta DASH rispetto alla dieta americana standard.
I risultati del ricercatore forniranno prove preliminari per la dieta DASH come approccio per coltivare un microbiota intestinale più sano in popolazioni etnicamente diverse.
Questi risultati possono avere un impatto sugli approcci clinici, traslazionali e a livello di popolazione per la modifica del microbiota intestinale per ridurre il rischio di malattie croniche come il CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- razza nera o bianca
- etnia non ispanica
- età 19-65 anni
- in grado di recarsi giornalmente all'unità di bionutrizione UAB per recuperare i pasti
Criteri di esclusione:
- condizioni gastrointestinali (GI), ad esempio intestino irritabile, diverticolite, ulcera peptica, morbo di Crohn, tumori gastrointestinali e polipi adenomatosi
- uso di antibiotici o probiotici nei 90 giorni precedenti
- uso di fumo/tabacco
- forte consumo di alcol
- principali condizioni mediche (ad esempio, malattie renali, diabete, cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta DASH
dieta DASH ipocalorica (25% di grassi; 57% di carboidrati; 18% di proteine; 34 g di fibre)
|
Il partecipante riceverà alimenti seguendo il modello dietetico DASH per 28 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Dieta Standard Americana
Dieta americana standard ipocalorica (35% di grassi; 51% di carboidrati;% 15 di proteine; 14 g di fibre)
|
I partecipanti riceveranno alimenti seguendo la dieta americana standard per 28 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media nella diversità alfa
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
|
Gli investigatori valuteranno la differenza nella diversità alfa determinata analizzando campioni fecali.
|
linea di base - giorno 28
|
|
Variazione media nella diversità alfa
Lasso di tempo: giorno 28 - giorno 42
|
Gli investigatori valuteranno la differenza nella diversità alfa determinata analizzando campioni fecali.
|
giorno 28 - giorno 42
|
|
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi biliari secondari
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
|
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi
|
linea di base - giorno 28
|
|
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi biliari secondari
Lasso di tempo: giorno 28 - giorno 42
|
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi
|
giorno 28 - giorno 42
|
|
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
|
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'interleuchina-6 in pg/L
|
linea di base - giorno 28
|
|
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: giorno 28 - giorno 42
|
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'interleuchina-6 in pg/L
|
giorno 28 - giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21224
- R01CA253219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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