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DASH-INTERVENTION zur Untersuchung des Darms (DINING)

Bestimmung der strukturellen und funktionellen Auswirkungen diätspezifischer Interventionen auf die Darmmikrobiota einer vielfältigen Stichprobe von Erwachsenen aus dem Süden der Vereinigten Staaten

Die Prüfärzte der Studie werden eine allgemein gesunde Stichprobe von 112 schwarzen und weißen Erwachsenen aus Birmingham, AL, rekrutieren, um an einer 28-tägigen randomisierten, kontrollierten Ernährungsstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die DASH-Diät oder eine amerikanische Standarddiät zu erhalten. Alle Mahlzeiten werden von der Studie bereitgestellt. Stuhlproben werden zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der diätetischen Intervention gesammelt und mittels PCR analysiert, um die V4-Region des 16S-rRNA-Gens zu amplifizieren und Basen mithilfe der MiSeq-Plattform zu sequenzieren. Sequenzierte Daten werden dann mit QIIME analysiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die DASH-Diät erhalten, eine größere Zunahme der Alpha-Diversität und größere Veränderungen in der Häufigkeit von CRC-assoziierten Mikroben aufweisen als Teilnehmer, die die amerikanische Standarddiät erhalten. Die Forscher werden auch Marker auf funktioneller Ebene auswerten, darunter die Produktion von Gallensäure und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) sowie Entzündungsmarker. Wenn die Hypothese des Forschers unterstützt wird, erwarten sie unter anderem eine verringerte Produktion von sekundären Gallensäuren (z. B. Desoxycholsäure), eine größere SCFA-Produktion (z. B. Butyrat) und eine Verringerung der Darm- und systemischen Entzündung (z. B. Calprotectin, IL-6). Teilnehmer, die die DASH-Diät erhielten, verglichen mit der amerikanischen Standarddiät. Die Ergebnisse des Forschers werden vorläufige Beweise für die DASH-Diät als Ansatz zur Kultivierung einer gesünderen Darmmikrobiota in rassisch unterschiedlichen Populationen liefern. Diese Ergebnisse können sich auf klinische, translationale und bevölkerungsbezogene Ansätze zur Modifikation der Darmmikrobiota auswirken, um das Risiko chronischer Erkrankungen wie CRC zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwarze oder weiße Rasse
  • nicht-hispanische Ethnizität
  • Alter 19-65 Jahre
  • in der Lage, täglich zur UAB Bionutrition Unit zu reisen, um Mahlzeiten abzuholen

Ausschlusskriterien:

  • gastrointestinale (GI) Zustände, d. h. Reizdarm, Divertikulitis, Magengeschwüre, Morbus Crohn, GI-Krebs und adenatomöse Polypen
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 90 Tagen
  • Rauchen/Tabakkonsum
  • starker Alkoholkonsum
  • schwere Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH-Diät
kalorienreduzierte DASH-Diät (25 % Fett; 57 % Kohlenhydrate; 18 % Eiweiß; 34 g Ballaststoffe)
Der Teilnehmer erhält 28 Tage lang Lebensmittel nach dem DASH-Ernährungsmuster.
Aktiver Komparator: amerikanische Standarddiät
kalorienreduzierte amerikanische Standarddiät (35 % Fett, 51 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 14 g Ballaststoffe)
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang Lebensmittel, die der amerikanischen Standarddiät entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Die Ermittler werden den Unterschied in der Alpha-Diversität bestimmen, indem sie Kotproben analysieren.
Grundlinie - Tag 28
Mittlere Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
Die Ermittler werden den Unterschied in der Alpha-Diversität bestimmen, indem sie Kotproben analysieren.
Tag 28 - Tag 42
Ernährungsspezifische Veränderungen der sekundären Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Die Ermittler berechnen die Veränderungen der Cholsäure in Milligramm
Grundlinie - Tag 28
Ernährungsspezifische Veränderungen der sekundären Gallensäuren
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
Die Ermittler berechnen die Veränderungen der Cholsäure in Milligramm
Tag 28 - Tag 42
Ernährungsspezifische Veränderungen des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Die Ermittler berechnen die Veränderungen von Interleukin-6 in pg/L
Grundlinie - Tag 28
Ernährungsspezifische Veränderungen des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
Die Ermittler berechnen die Veränderungen von Interleukin-6 in pg/L
Tag 28 - Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DASH-Diät

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