- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538482
DASH-INTERVENTION zur Untersuchung des Darms (DINING)
5. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Bestimmung der strukturellen und funktionellen Auswirkungen diätspezifischer Interventionen auf die Darmmikrobiota einer vielfältigen Stichprobe von Erwachsenen aus dem Süden der Vereinigten Staaten
Die Prüfärzte der Studie werden eine allgemein gesunde Stichprobe von 112 schwarzen und weißen Erwachsenen aus Birmingham, AL, rekrutieren, um an einer 28-tägigen randomisierten, kontrollierten Ernährungsstudie teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die DASH-Diät oder eine amerikanische Standarddiät zu erhalten.
Alle Mahlzeiten werden von der Studie bereitgestellt.
Stuhlproben werden zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der diätetischen Intervention gesammelt und mittels PCR analysiert, um die V4-Region des 16S-rRNA-Gens zu amplifizieren und Basen mithilfe der MiSeq-Plattform zu sequenzieren.
Sequenzierte Daten werden dann mit QIIME analysiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die DASH-Diät erhalten, eine größere Zunahme der Alpha-Diversität und größere Veränderungen in der Häufigkeit von CRC-assoziierten Mikroben aufweisen als Teilnehmer, die die amerikanische Standarddiät erhalten.
Die Forscher werden auch Marker auf funktioneller Ebene auswerten, darunter die Produktion von Gallensäure und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) sowie Entzündungsmarker.
Wenn die Hypothese des Forschers unterstützt wird, erwarten sie unter anderem eine verringerte Produktion von sekundären Gallensäuren (z. B. Desoxycholsäure), eine größere SCFA-Produktion (z. B. Butyrat) und eine Verringerung der Darm- und systemischen Entzündung (z. B. Calprotectin, IL-6). Teilnehmer, die die DASH-Diät erhielten, verglichen mit der amerikanischen Standarddiät.
Die Ergebnisse des Forschers werden vorläufige Beweise für die DASH-Diät als Ansatz zur Kultivierung einer gesünderen Darmmikrobiota in rassisch unterschiedlichen Populationen liefern.
Diese Ergebnisse können sich auf klinische, translationale und bevölkerungsbezogene Ansätze zur Modifikation der Darmmikrobiota auswirken, um das Risiko chronischer Erkrankungen wie CRC zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwarze oder weiße Rasse
- nicht-hispanische Ethnizität
- Alter 19-65 Jahre
- in der Lage, täglich zur UAB Bionutrition Unit zu reisen, um Mahlzeiten abzuholen
Ausschlusskriterien:
- gastrointestinale (GI) Zustände, d. h. Reizdarm, Divertikulitis, Magengeschwüre, Morbus Crohn, GI-Krebs und adenatomöse Polypen
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 90 Tagen
- Rauchen/Tabakkonsum
- starker Alkoholkonsum
- schwere Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DASH-Diät
kalorienreduzierte DASH-Diät (25 % Fett; 57 % Kohlenhydrate; 18 % Eiweiß; 34 g Ballaststoffe)
|
Der Teilnehmer erhält 28 Tage lang Lebensmittel nach dem DASH-Ernährungsmuster.
|
|
Aktiver Komparator: amerikanische Standarddiät
kalorienreduzierte amerikanische Standarddiät (35 % Fett, 51 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 14 g Ballaststoffe)
|
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang Lebensmittel, die der amerikanischen Standarddiät entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
|
Die Ermittler werden den Unterschied in der Alpha-Diversität bestimmen, indem sie Kotproben analysieren.
|
Grundlinie - Tag 28
|
|
Mittlere Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
|
Die Ermittler werden den Unterschied in der Alpha-Diversität bestimmen, indem sie Kotproben analysieren.
|
Tag 28 - Tag 42
|
|
Ernährungsspezifische Veränderungen der sekundären Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
|
Die Ermittler berechnen die Veränderungen der Cholsäure in Milligramm
|
Grundlinie - Tag 28
|
|
Ernährungsspezifische Veränderungen der sekundären Gallensäuren
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
|
Die Ermittler berechnen die Veränderungen der Cholsäure in Milligramm
|
Tag 28 - Tag 42
|
|
Ernährungsspezifische Veränderungen des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
|
Die Ermittler berechnen die Veränderungen von Interleukin-6 in pg/L
|
Grundlinie - Tag 28
|
|
Ernährungsspezifische Veränderungen des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 42
|
Die Ermittler berechnen die Veränderungen von Interleukin-6 in pg/L
|
Tag 28 - Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21224
- R01CA253219 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DASH-Diät
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBeendetBlutdruckBrasilien
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Case Western Reserve UniversityAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHoher BlutdruckVereinigte Staaten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | BlutdruckVereinigte Staaten
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen