- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538482
Intervention DASH pour enquêter sur l'intestin (DINING)
19 février 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Détermination des effets structurels et fonctionnels des interventions spécifiques à l'alimentation sur le microbiote intestinal d'un échantillon diversifié d'adultes du sud des États-Unis
Les enquêteurs de l'étude recruteront un échantillon généralement en bonne santé de 112 adultes noirs et blancs de Birmingham, AL pour participer à une étude d'alimentation randomisée et contrôlée de 28 jours.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le régime DASH, soit un régime américain standard.
Tous les repas seront fournis par l'étude.
Des échantillons fécaux seront prélevés à plusieurs moments avant, pendant et après l'intervention alimentaire et seront analysés par PCR pour amplifier la région V4 du gène de l'ARNr 16S et pour séquencer les bases à l'aide de la plateforme MiSeq.
Les données séquencées seront ensuite analysées à l'aide de QIIME.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant le régime DASH auront une plus grande augmentation de la diversité alpha et des changements plus importants dans l'abondance des microbes associés au CRC que les participants recevant le régime américain standard.
Les chercheurs évalueront également les marqueurs de niveau fonctionnel, y compris la production d'acides biliaires et d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et les marqueurs inflammatoires.
Si l'hypothèse du chercheur est étayée, il s'attend à voir une production réduite d'acides biliaires secondaires (par exemple, l'acide désoxycholique), une plus grande production d'AGCC (par exemple, le butyrate) et une réduction de l'inflammation intestinale et systémique (par exemple, la calprotectine, IL-6) parmi participants recevant le régime DASH par rapport au régime américain standard.
Les conclusions de l'enquêteur fourniront des preuves préliminaires du régime DASH en tant qu'approche pour cultiver un microbiote intestinal plus sain dans des populations racialement diverses.
Ces résultats peuvent avoir un impact sur les approches cliniques, translationnelles et au niveau de la population pour la modification du microbiote intestinal afin de réduire le risque de maladies chroniques comme le CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alissa Pena
- Numéro de téléphone: 813-745-7710
- E-mail: Alissa.Pena@moffitt.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany L Carson, PhD
- Numéro de téléphone: 813-745-4944
- E-mail: Tiffany.Carson@moffitt.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Tiffany Carson, PhD
-
Chercheur principal:
- Tiffany Carson, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- race noire ou blanche
- ethnie non hispanique
- âge 19-65 ans
- capable de se rendre quotidiennement à l'unité de bionutrition de l'UAB pour récupérer les repas
Critère d'exclusion:
- affections gastro-intestinales (GI), c'est-à-dire intestin irritable, diverticulite, ulcères peptiques, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux et polypes adénatomiques
- utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 90 derniers jours
- tabagisme/usage du tabac
- forte consommation d'alcool
- conditions médicales majeures (par exemple, maladie rénale, diabète, cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime DASH
régime DASH hypocalorique (25 % de matières grasses ; 57 % de glucides ; 18 % de protéines ; 34 g de fibres)
|
Le participant recevra des aliments selon le régime alimentaire DASH pendant 28 jours.
|
Comparateur actif: régime américain standard
Régime américain standard restreint en calories (35 % de matières grasses ; 51 % de glucides ; 15 % de protéines ; 14 g de fibres)
|
Les participants recevront des aliments suivant le régime américain standard pendant 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen de la diversité alpha
Délai: ligne de base - jour 28
|
Les enquêteurs évalueront la différence de diversité alpha déterminée par l'analyse d'échantillons fécaux.
|
ligne de base - jour 28
|
Changement moyen de la diversité alpha
Délai: jour 28 - jour 42
|
Les enquêteurs évalueront la différence de diversité alpha déterminée par l'analyse d'échantillons fécaux.
|
jour 28 - jour 42
|
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides biliaires secondaires
Délai: ligne de base - jour 28
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Les enquêteurs calculeront les changements d'acide cholique en milligrammes
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ligne de base - jour 28
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Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides biliaires secondaires
Délai: jour 28 - jour 42
|
Les enquêteurs calculeront les changements d'acide cholique en milligrammes
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jour 28 - jour 42
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Modifications spécifiques au régime alimentaire du marqueur inflammatoire
Délai: ligne de base - jour 28
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Les enquêteurs calculeront les variations de l'interleukine-6 en pg/L
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ligne de base - jour 28
|
Modifications spécifiques au régime alimentaire du marqueur inflammatoire
Délai: jour 28 - jour 42
|
Les enquêteurs calculeront les variations de l'interleukine-6 en pg/L
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jour 28 - jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21224
- R01CA253219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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