Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DASH-intervention for at undersøge tarmen (DINING)

19. februar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bestemmelse af de strukturelle og funktionelle virkninger af diætspecifikke interventioner på tarmmikrobiotaen af ​​en forskelligartet prøve af voksne i det sydlige USA

Undersøgelsesforskerne vil rekruttere en generelt sund prøve på 112 sorte og hvide voksne fra Birmingham, AL til at deltage i en 28-dages randomiseret, kontrolleret fodringsundersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten DASH-diæten eller en standard amerikansk diæt. Alle måltider vil blive leveret af undersøgelsen. Fækale prøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter før, under og efter diætinterventionen og vil blive analyseret ved hjælp af PCR for at amplificere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet og til at sekvensere baser ved hjælp af MiSeq-platformen. Sekventerede data vil derefter blive analyseret ved hjælp af QIIME. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager DASH-diæten, vil have en større stigning i alfa-diversitet og større ændringer i mængden af ​​CRC-associerede mikrober end deltagere, der modtager den amerikanske standarddiæt. Forskerne vil også evaluere markører på funktionelt niveau, herunder produktion af galdesyre og kortkædet fedtsyre (SCFA) og inflammatoriske markører. Hvis efterforskerens hypotese understøttes, forventer de at se reduceret produktion af sekundære galdesyrer (f.eks. deoxycholsyre), større SCFA-produktion (f.eks. butyrat) og reduktion i tarm- og systemisk inflammation (f.eks. calprotectin, IL-6) blandt deltagere, der modtager DASH-diæten sammenlignet med den amerikanske standarddiæt. Efterforskerens resultater vil give foreløbige beviser for DASH-diæten som en tilgang til at dyrke en sundere tarmmikrobiota på tværs af racemæssigt forskelligartede befolkninger. Disse resultater kan påvirke kliniske, translationelle og befolkningsmæssige tilgange til modifikation af tarmmikrobiotaen for at reducere risikoen for kroniske sygdomme som CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Carson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sort eller hvid race
  • ikke-spansktalende etnicitet
  • alder 19-65 år
  • i stand til at rejse til UAB Bionutrition Unit dagligt for at hente måltider

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale (GI) tilstande, dvs. irritabel tarm, diverticulitis, mavesår, Crohns, GI-kræft og adenatomøse polypper
  • brug af antibiotika eller probiotika inden for de foregående 90 dage
  • rygning/tobaksbrug
  • stort alkoholforbrug
  • alvorlige medicinske tilstande (f.eks. nyresygdom, diabetes, kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH diæt
kaloriebegrænset DASH diæt (25 % fedt; 57 % kulhydrat; 18 % protein; 34 g fiber)
Adfærdsmæssigt: DASH diæt
Deltageren vil modtage mad efter DASHs kostmønster i 28 dage.
Aktiv komparator: standard amerikansk kost
kaloriebegrænset standard amerikansk diæt (35 % fedt; 51 % kulhydrat; 15 % protein; 14 g fiber)
Adfærdsmæssigt: standard amerikansk kost
Deltagerne vil modtage mad efter den amerikanske standarddiæt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i alfa-diversitet
Tidsramme: baseline - dag 28
Efterforskerne vil vurdere forskellen i alfa-diversitet bestemt ved at analysere fækale prøver.
baseline - dag 28
Gennemsnitlig ændring i alfa-diversitet
Tidsramme: dag 28 - dag 42
Efterforskerne vil vurdere forskellen i alfa-diversitet bestemt ved at analysere fækale prøver.
dag 28 - dag 42
Kostspecifikke ændringer i sekundære galdesyrer
Tidsramme: baseline - dag 28
Efterforskerne vil beregne ændringer i cholsyre i milligram
baseline - dag 28
Kostspecifikke ændringer i sekundære galdesyrer
Tidsramme: dag 28 - dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i cholsyre i milligram
dag 28 - dag 42
Kostspecifikke ændringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline - dag 28
Efterforskerne vil beregne ændringer i interleukin-6 i pg/L
baseline - dag 28
Kostspecifikke ændringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: dag 28 - dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i interleukin-6 i pg/L
dag 28 - dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21224
  • R01CA253219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DASH diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner