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腸を調査するDASH INIntervention (DINING)

米国南部の成人の多様なサンプルの腸内微生物叢に対する食事療法に固有の介入の構造的および機能的レベルの効果の決定

研究者は、アラバマ州バーミンガムから 112 人の黒人と白人の成人の一般的に健康なサンプルを募集し、28 日間の無作為化された制御された給餌研究に参加します。 参加者は無作為に割り付けられ、DASH ダイエットまたは標準的なアメリカン ダイエットのいずれかを受け取ります。 すべての食事は研究によって提供されます。 糞便サンプルは、食事介入の前、最中、および後の複数の時点で収集され、PCR を使用して分析され、16S rRNA 遺伝子の V4 領域が増幅され、MiSeq プラットフォームを使用して塩基が配列決定されます。 シーケンス データは、QIIME を使用して分析されます。 研究者らは、DASH 食を摂取した参加者は、標準的なアメリカ食を摂取した参加者よりもアルファ多様性が大きく増加し、CRC 関連微生物の存在量が大きく変化すると仮定しています。 治験責任医師は、胆汁酸および短鎖脂肪酸(SCFA)の産生や炎症マーカーなどの機能レベルのマーカーも評価します。 研究者の仮説が支持されれば、二次胆汁酸(デオキシコール酸など)の産生が減少し、SCFA 産生(酪酸など)が増加し、腸および全身の炎症(カルプロテクチン、IL-6 など)が減少することが期待されます。標準的なアメリカの食事と比較して、DASHダイエットを受けた参加者。 研究者の調査結果は、人種的に多様な集団全体でより健康な腸内微生物叢を培養するためのアプローチとして、DASH ダイエットの予備的な証拠を提供します。 これらの知見は、CRC などの慢性疾患のリスクを軽減するために腸内微生物叢を改変するための臨床的、翻訳的、および集団レベルのアプローチに影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト:
          • Tiffany Carson, PhD
        • 主任研究者:
          • Tiffany Carson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 黒人または白人の人種
  • 非ヒスパニック民族
  • 年齢 19-65 歳
  • 毎日 UAB Bionutrition Unit に移動して食事を取りに行くことができる

除外基準:

  • 胃腸 (GI) の状態、すなわち、過敏性腸、憩室炎、消化性潰瘍、クローン病、GI 癌、腺腫性ポリープ
  • 過去90日間の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
  • 喫煙/タバコの使用
  • 大量のアルコール消費
  • 主な病状(腎疾患、糖尿病、がんなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダッシュダイエット
カロリー制限 DASH ダイエット (脂肪 25%、炭水化物 57%、タンパク質 18%、繊維 34g)
参加者は、28 日間、DASH 食事パターンに従って食事を受け取ります。
アクティブコンパレータ:標準的なアメリカの食事
カロリー制限された標準的なアメリカの食事 (脂肪 35%、炭水化物 51%、タンパク質 15%、繊維 14g)
参加者は、28 日間、標準的なアメリカの食事に従って食事を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ多様性の平均変化
時間枠:ベースライン - 28日目
研究者は、糞便サンプルを分析することによって決定されたアルファ多様性の違いを評価します。
ベースライン - 28日目
アルファ多様性の平均変化
時間枠:28日目 - 42日目
研究者は、糞便サンプルを分析することによって決定されたアルファ多様性の違いを評価します。
28日目 - 42日目
二次胆汁酸の食事固有の変化
時間枠:ベースライン - 28日目
治験責任医師はコール酸の変化をミリグラム単位で計算します
ベースライン - 28日目
二次胆汁酸の食事固有の変化
時間枠:28日目 - 42日目
治験責任医師はコール酸の変化をミリグラム単位で計算します
28日目 - 42日目
炎症マーカーの食事特異的変化
時間枠:ベースライン - 28日目
治験責任医師は、インターロイキン-6 の変化を pg/L で計算します。
ベースライン - 28日目
炎症マーカーの食事特異的変化
時間枠:28日目 - 42日目
治験責任医師は、インターロイキン-6 の変化を pg/L で計算します。
28日目 - 42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiffany L Carson, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCC-21224
  • R01CA253219 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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