Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi hos polära kroppar
9 januari 2022 uppdaterad av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi genom nästa generations sekvensering av polära kroppar i avancerad moderns ålder med dåliga äggstocksresponders: en randomiserad klinisk prövning (preliminära experiment)
Denna studie avser att slumpmässigt gruppera patienter med hög modern ålder och dålig äggstocksrespons, och studiegruppen kommer att genomgå polarkroppsbiopsi, och nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) kommer att användas för att utvärdera polarkroppeuploidin och sedan förutsäga euploidi av oocyten.
Embryoöverföringsprioritet enligt NGS-testresultaten och morfologiska poäng.
I kontrollgruppen genomgår rutinodling och överföringsprioriteten bestäms endast enligt den morfologiska poängen.
Överföring av frysta embryon vid klyvnings- eller blastocyststadiet var tillåten.
Kumulativ födelsefrekvens, missfallsfrekvens och tid som krävs för att få en levande födelse upp till två ägglossningscykler på ett år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
Huvudutredare:
- Ge Lin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
32 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan deras 36:e och 42:e födelsedag;
- frånvaro av någon typ av genetisk abnormitet i patientens personliga och familjehistoria;
- MⅡ oocyter: 2-9 .
Exklusions kriterier:
- behandling som involverar donatoroocyter;
- någon typ av genetisk abnormitet eller familjehistoria av genetisk abnormitet hos patient eller partner;
- med assisterad reproduktionsteknologi och graviditetskontraindikationer och med sjukdomar som har en bestämd effekt på graviditeten;
- dålig embryokvalitet i tidigare cykler;
- Preimplantation genetisk testning för aneuploidy (PGT-A) cykler;
- MⅡ oocyter ≥10 eller ≤ 1;
- tre eller fler tidigare misslyckade IVF- eller intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler (ICSI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polar kroppsbiopsigrupp
Studiegruppen kommer att genomgå polarkroppsbiopsi, och NGS-teknologin kommer att användas för att utvärdera den polära kroppens euploidi och sedan förutsäga oocytens euploidi.
Embryoöverföringsprioritet enligt NGS-testresultaten och morfologiska poäng.
|
Genomgå en polär kroppsbiopsi och NGS-tekniken kommer att användas för att utvärdera den polära kroppens euploidi och sedan förutsäga oocytens euploidi.
Embryoöverföringsprioritet enligt NGS-testresultaten och morfologiska poäng.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinodling och överföringsprioriteten bestäms endast enligt den morfologiska poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: 22 månader
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
abortfrekvens
Tidsram: 22 månader
|
22 månader
|
|
tid som krävs för att få en levande födsel
Tidsram: 22 månader
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2020002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .