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Teste genético pré-implantação para aneuploidia de corpos polares

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Teste genético pré-implantação para aneuploidia por sequenciamento de próxima geração de corpos polares em idade materna avançada com respondedores ovarianos fracos: um ensaio clínico randomizado (experimentos preliminares)

Este estudo pretende agrupar aleatoriamente as pacientes com idade materna avançada e resposta ovariana pobre, e o grupo de estudo será submetido a biópsia de corpos polares, e a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) será usada para avaliar a euploidia de corpos polares e então prever o euploidia do ovócito. Prioridade de transferência de embriões de acordo com os resultados do teste NGS e pontuações morfológicas. No grupo controle, é realizada cultura de rotina e a prioridade de transferência é determinada apenas pelo escore morfológico. A transferência de embriões congelados no estágio de clivagem ou blastocisto foi permitida. Taxa cumulativa de nascidos vivos, taxa de aborto espontâneo e tempo necessário para obter um nascido vivo até dois ciclos ovulatórios em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Investigador principal:
          • Ge Lin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre seus 36 e 42 anos de idade;
  • ausência de qualquer tipo de anormalidade genética na história pessoal e familiar do paciente;
  • MⅡ oócitos: 2-9 .

Critério de exclusão:

  • tratamento envolvendo oócitos de doadores;
  • qualquer tipo de anormalidade genética ou histórico familiar de anormalidade genética no sujeito ou parceiro;
  • com tecnologia de reprodução assistida e contra-indicações de gravidez e com doenças que afetam definitivamente a gravidez;
  • má qualidade embrionária em ciclos anteriores;
  • Teste genético pré-implantação para ciclos de aneuploidia (PGT-A);
  • MⅡ oócitos ≥10 ou ≤ 1;
  • três ou mais FIV anteriores ou ciclos de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) falharam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de biópsia de corpo polar
O grupo de estudo será submetido a biópsia de corpos polares, e a tecnologia NGS será usada para avaliar a euploidia de corpos polares e então prever a euploidia do oócito. Prioridade de transferência de embriões de acordo com os resultados do teste NGS e pontuações morfológicas.
Procedimento: biópsia de corpo polar
Submetam-se a biópsia de corpos polares, e a tecnologia NGS será usada para avaliar a euploidia de corpos polares e então prever a euploidia do oócito. Prioridade de transferência de embriões de acordo com os resultados do teste NGS e pontuações morfológicas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido à cultura de rotina e a prioridade de transferência é determinada apenas pelo escore morfológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 22 meses
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de aborto
Prazo: 22 meses
22 meses
tempo necessário para obter um nascido vivo
Prazo: 22 meses
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2020002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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