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Pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía de cuerpos polares

9 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Pruebas genéticas previas a la implantación para aneuploidía mediante secuenciación de última generación de cuerpos polares en edad materna avanzada con respuesta ovárica deficiente: un ensayo clínico aleatorizado (experimentos preliminares)

Este estudio pretende agrupar aleatoriamente a las pacientes con edad materna avanzada y mala respuesta ovárica, y el grupo de estudio se someterá a una biopsia de cuerpo polar, y se utilizará la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) para evaluar la euploidía de cuerpo polar y luego predecir la euploidía del ovocito. Prioridad de transferencia de embriones según los resultados de la prueba NGS y las puntuaciones morfológicas. En el grupo de control, se somete a un cultivo de rutina y la prioridad de transferencia se determina según la puntuación morfológica únicamente. Se permitió la transferencia de embriones congelados en etapa de clivaje o blastocisto. Tasa acumulada de nacidos vivos, tasa de aborto espontáneo y tiempo requerido para obtener un nacido vivo hasta dos ciclos ovulatorios en un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Investigador principal:
          • Ge Lin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre los 36 y 42 años de edad;
  • ausencia de cualquier tipo de anomalía genética en los antecedentes personales y familiares del paciente;
  • MⅡ ovocitos: 2-9 .

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ovocitos de donante;
  • cualquier tipo de anomalía genética o antecedentes familiares de anomalía genética en el sujeto o la pareja;
  • con tecnología de reproducción asistida y contraindicaciones del embarazo y con enfermedades que tienen un efecto definitivo sobre el embarazo;
  • mala calidad embrionaria en ciclos anteriores;
  • Pruebas genéticas preimplantacionales para ciclos de aneuploidía (PGT-A);
  • MⅡ ovocitos ≥10 o ≤ 1;
  • tres o más ciclos previos fallidos de FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de biopsia de cuerpo polar
El grupo de estudio se someterá a una biopsia de cuerpo polar y la tecnología NGS se utilizará para evaluar la euploidía del cuerpo polar y luego predecir la euploidía del ovocito. Prioridad de transferencia de embriones según los resultados de la prueba NGS y las puntuaciones morfológicas.
Procedimiento: biopsia de cuerpo polar
Someterse a una biopsia de cuerpo polar y la tecnología NGS se utilizará para evaluar la euploidía del cuerpo polar y luego predecir la euploidía del ovocito. Prioridad de transferencia de embriones según los resultados de la prueba NGS y las puntuaciones morfológicas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un cultivo de rutina y la prioridad de transferencia se determina según la puntuación morfológica únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de aborto
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses
tiempo requerido para obtener un nacido vivo
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2020002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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