Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie van polaire lichamen
9 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie door de volgende generatie sequentiebepaling van polaire lichamen in gevorderde maternale leeftijd met slechte ovariële responders: een gerandomiseerde klinische studie (voorlopige experimenten)
Deze studie is bedoeld om de patiënten met gevorderde maternale leeftijd en slechte ovariële respons willekeurig te groeperen, en de onderzoeksgroep zal een biopsie van het polaire lichaam ondergaan en de volgende generatie sequencing (NGS) -technologie zal worden gebruikt om de euploïdie van het polaire lichaam te evalueren en vervolgens de euploïdie van de eicel.
Embryooverdrachtsprioriteit volgens de NGS-testresultaten en morfologische scores.
In de controlegroep ondergaan routinekweken en wordt de overdrachtsprioriteit alleen bepaald op basis van de morfologische score.
De terugplaatsing van ingevroren embryo's in het splitsings- of blastocyststadium was toegestaan.
Cumulatief aantal levendgeborenen, het aantal miskramen en de tijd die nodig is om een levendgeborene te krijgen tot maximaal twee ovulatoire cycli in een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
Hoofdonderzoeker:
- Ge Lin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
32 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen hun 36ste en 42ste verjaardag;
- afwezigheid van enige vorm van genetische afwijking in de persoonlijke en familiegeschiedenis van de patiënt;
- MⅡ eicellen: 2-9 .
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met donoreicellen;
- elk type genetische afwijking of familiegeschiedenis van genetische afwijking bij proefpersoon of partner;
- bij geassisteerde voortplantingstechnologie en zwangerschapscontra-indicaties en bij ziekten die een duidelijk effect hebben op de zwangerschap;
- slechte embryokwaliteit in eerdere cycli;
- Pre-implantatie genetisch testen voor aneuploïdie (PGT-A) cycli;
- MⅡ eicellen ≥10 of ≤ 1;
- drie of meer eerdere mislukte IVF- of intracytoplasmatische sperma-injectiecycli (ICSI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polaire lichaamsbiopsiegroep
De onderzoeksgroep zal een poollichaambiopsie ondergaan en de NGS-technologie zal worden gebruikt om de euploïdie van het poollichaampje te evalueren en vervolgens de euploïdie van de eicel te voorspellen.
Embryooverdrachtsprioriteit volgens de NGS-testresultaten en morfologische scores.
|
Onderga een poollichaambiopsie en de NGS-technologie zal worden gebruikt om de euploïdie van het poollichaam te evalueren en vervolgens de euploïdie van de eicel te voorspellen.
Embryooverdrachtsprioriteit volgens de NGS-testresultaten en morfologische scores.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat een routinekweek en de overdrachtsprioriteit wordt alleen bepaald op basis van de morfologische score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22 maanden
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: 22 maanden
|
22 maanden
|
|
tijd die nodig is om een levend geboren kind te krijgen
Tijdsspanne: 22 maanden
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2020002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .