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Genetische Präimplantationstests für Aneuploidie von Polarkörpern

9. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie durch Next-Generation-Sequenzierung von Polarkörpern im fortgeschrittenen mütterlichen Alter mit schwachem ovariellem Ansprechen: eine randomisierte klinische Studie (vorläufige Experimente)

Diese Studie beabsichtigt, die Patienten mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter und schlechter Reaktion der Eierstöcke nach dem Zufallsprinzip zu gruppieren, und die Studiengruppe wird sich einer Polkörperbiopsie unterziehen, und die Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) wird verwendet, um die Polkörpereuploidie zu bewerten und dann vorherzusagen Euploidie der Eizelle. Priorität des Embryotransfers gemäß den NGS-Testergebnissen und morphologischen Werten. In der Kontrollgruppe wird eine Routinekultur durchgeführt und die Transferpriorität wird nur nach dem morphologischen Score bestimmt. Der Transfer von gefrorenen Embryonen im Teilungs- oder Blastozystenstadium war erlaubt. Kumulative Lebendgeburtenrate, Fehlgeburtenrate und Zeit, die für eine Lebendgeburt bis zu zwei Ovulationszyklen in einem Jahr erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Hauptermittler:
          • Ge Lin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen dem 36. und 42. Geburtstag;
  • Fehlen jeglicher Art von genetischer Anomalie in der persönlichen und familiären Vorgeschichte des Patienten;
  • MⅡ Eizellen: 2-9 .

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Spendereizellen;
  • jede Art von genetischer Anomalie oder Familiengeschichte von genetischer Anomalie bei Subjekt oder Partner;
  • mit assistierter Reproduktionstechnik und Schwangerschaftskontraindikationen und mit Krankheiten, die eine eindeutige Auswirkung auf die Schwangerschaft haben;
  • schlechte Embryoqualität in früheren Zyklen;
  • Präimplantationsgentests für Aneuploidie(PGT-A)-Zyklen;
  • MⅡ Oozyten ≥10 oder ≤ 1;
  • drei oder mehr vorherige fehlgeschlagene IVF- oder intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polkörperbiopsie-Gruppe
Die Studiengruppe wird sich einer Polkörperbiopsie unterziehen, und die NGS-Technologie wird verwendet, um die Polkörpereuploidie zu bewerten und dann die Euploidie der Eizelle vorherzusagen. Priorität des Embryotransfers gemäß den NGS-Testergebnissen und morphologischen Werten.
Verfahren: Polkörperbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Polkörperbiopsie, und die NGS-Technologie wird verwendet, um die Polkörpereuploidie zu bewerten und dann die Euploidie der Eizelle vorherzusagen. Priorität des Embryotransfers gemäß den NGS-Testergebnissen und morphologischen Werten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einer Routinekultur unterzogen und die Transferpriorität wird nur nach dem morphologischen Score bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate
Zeit, die für eine Lebendgeburt benötigt wird
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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