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Test genetici preimpianto per aneuploidia dei corpi polari

9 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Test genetici preimpianto per l'aneuploidia mediante sequenziamento di prossima generazione di corpi polari in età materna avanzata con scarsa risposta ovarica: uno studio clinico randomizzato (esperimenti preliminari)

Questo studio intende raggruppare in modo casuale i pazienti con età materna avanzata e scarsa risposta ovarica, e il gruppo di studio sarà sottoposto a biopsia del corpo polare e verrà utilizzata la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per valutare l'euploidia del corpo polare e quindi prevedere il euploidia dell'ovocita. Priorità di trasferimento embrionale in base ai risultati del test NGS e ai punteggi morfologici. Nel gruppo di controllo vengono sottoposti a coltura di routine e la priorità di trasferimento è determinata solo in base al punteggio morfologico. Era consentito il trasferimento di embrioni congelati allo stadio di clivaggio o di blastocisti. Tasso cumulativo di nati vivi, tasso di aborto spontaneo e tempo necessario per ottenere un nato vivo fino a due cicli ovulatori in un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Investigatore principale:
          • Ge Lin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti tra il 36° e il 42° compleanno;
  • assenza di qualsiasi tipo di anomalia genetica nella storia personale e familiare del paziente;
  • MⅡ ovociti: 2-9 .

Criteri di esclusione:

  • trattamento che coinvolge gli ovociti del donatore;
  • qualsiasi tipo di anomalia genetica o storia familiare di anomalia genetica nel soggetto o nel partner;
  • con tecnologia di riproduzione assistita e controindicazioni alla gravidanza e con malattie che hanno un effetto definito sulla gravidanza;
  • scarsa qualità dell'embrione nei cicli precedenti;
  • Test genetici preimpianto per cicli di aneuploidia (PGT-A);
  • MⅡ ovociti ≥10 o ≤ 1;
  • tre o più precedenti cicli di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) falliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biopsia del corpo polare
Il gruppo di studio sarà sottoposto a biopsia del corpo polare e la tecnologia NGS sarà utilizzata per valutare l'euploidia del corpo polare e quindi predire l'euploidia dell'ovocita. Priorità di trasferimento embrionale in base ai risultati del test NGS e ai punteggi morfologici.
Procedura: biopsia del corpo polare
Sottoporsi a biopsia del corpo polare e la tecnologia NGS verrà utilizzata per valutare l'euploidia del corpo polare e quindi prevedere l'euploidia dell'ovocita. Priorità di trasferimento embrionale in base ai risultati del test NGS e ai punteggi morfologici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a coltura di routine e la priorità di trasferimento è determinata solo in base al punteggio morfologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di aborto
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
tempo necessario per ottenere un nato vivo
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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