Virtual Reality-mobilitet för brännskadapatienter (VR-MOBILE)

BAKGRUND

Procedurer för vård av pediatriska brännskador inom hydroterapi har varit kända för att generera svår smärtintensitet såväl som måttliga till höga nivåer av ångest. I den akuta fasen genomgår brännskadapatienter flera smärtsamma ingrepp, inklusive sårdebridering, passiv rörelseomfång (ROM)-övningar och förbandsbytesbehandlingar. Dessa procedurer är viktiga för korrekt rehabilitering eftersom de förhindrar kontrakturer, muskelspasmer och begränsad ledrörlighet. Dessa möjliga komplikationer beror på den normala läkningsprocessen efter en brännskada och beror främst på ärrbildning och förlust av hudens elasticitet .1,2

Hydroterapi inom brännskador görs med användning av opioider och bensodiazepiner, eftersom vanliga analgetika, såsom paracetamol enbart, ofta är otillräckliga för smärt- och ångesthantering.3,4 Eftersom hydroterapibehandlingar orsakar mycket smärta jämfört med vanlig brännskador, krävs höga doser narkotika för att nå en acceptabel nivå av smärtlindring. Den känsliga balansen mellan smärtlindring och opioidbehov är ofta på gränsen till andningsdepression och förekomsten av biverkningar som illamående och kräkningar. Tyvärr kombineras icke-farmakologiska metoder sällan med de farmakologiska behandlingar som används för att lindra smärta under hydroterapi även om de skulle kunna minska den nödvändiga dosen av smärtstillande medel och bensodiazepiner.

Virtual Reality (VR) är en metod som använder distraktion för att interagera inom en virtuell miljö.3 Flexibilitet och mångfald av innehåll gör VR till ett lovande verktyg för smärtlindring, som kan anpassas till procedurer och till olika patient.5-8 Andra positiva effekter inklusive minskning av ångest för smärtsamma ingrepp har rapporterats av barn och vuxna. 9-12 Dessutom visade nyligen randomiserade kontrollerade studier 9,10 som jämförde VR och standarddistraktion hos barn under smärtsamma procedurer en signifikant effekt på smärta och ångest, vilket ökade patienters, vårdgivares och flebotomists tillfredsställelse. Gold och Maher 10 drog också slutsatsen att barn med högre ångestkänslighet hade bättre resultat, vilket gav stöd för antagandet av denna nya teknologi i barnhälsovården. Men VR är också förknippat med vissa biverkningar som ett ökat illamående och känsla av cybersjuka. 13,14

Endast ett fåtal författare har studerat effekten av VR på processuell smärta och ångesthantering hos barn som är äldre än 6 år. En genomgång av litteraturen har faktiskt bara gett tre studier som använde VR med brännskador.1,3,15 En studie jämförde effekten av VR med vanlig farmakologisk vård i en RCT på 54 barn (6 till 19 år) som led av brännskador med TBSA (Total Body Surface Area) varierande från 1 % till >50 %.1 Resultaten visade bättre smärtkontroll och maximal ROM hos barn i VR-gruppen.1 En annan studie kombinerade deltagare från tre studier (för att öka kraften) för att jämföra användningen av VR med vanlig farmakologisk vård med barn som genomgick sjukgymnastik efter en större brännskada.15 Resultat på 110 barn visade också att VR signifikant minskade smärta och obehag relaterade till smärta hos barn med brännskador.15

Vidare har Virtual Reality visat positiva effekter med brännskadade barn som genomgått hydroterapisessioner och förbandsbyten.16-18 Men väldigt få studier har tittat på effekten av VR på hanteringen av smärta, ångest och återkallande av båda hos barn som genomgår smärtsam brännsårvård. Distraktioner är en intressant icke-farmakologisk metod som kan användas och vi tror att en VR-distraktion som komplement till nuvarande brännskador (standard farmakologisk behandling), lätt skulle kunna användas av hydroterapipersonal som en del av sin vård eftersom det är lätt att användning och lågkostnadsintervention. Andra framgångsrika VR-studier har visat på en hög nöjdhetsnivå bland vårdpersonal. Deras tillfredsställelsenivå är viktig för studiens genomförbarhetsaspekt, eftersom upptaget av interventionen och dess acceptans kan påverka möjligheten att sådana interventioner kan genomföras i större skala i en sjukhusmiljö. 19Vi tror också att det kan bidra till att göra den övergripande återhämtningsprocessen mindre smärtsam och mindre stressande för brännskador.

Bevis visar att kortvarig procedursmärta och ångest kan lämna långvariga effekter på barn20 även efter avslutad procedure, varför det också är viktigt att vara uppmärksam på hur de minns dessa upplevelser.21,22 Barn som negativt minns tidigare smärtupplevelser (dvs. de minns mer smärta än en tidigare smärtrapport) kommer sannolikt att uppleva mer smärta i framtida upplevelser, kan utveckla kroniska smärtproblem,21,22 rädslor och undvikande av medicinsk vård.23 Dessa negativt baserade minnen verkar ha utvecklats före smärtsamma ingrepp av oroliga och nödställda barn som upplever högre smärtmängd.21,22, 24,25 Dessutom visade en studie av ungdomar som genomgick vaccininjektioner att interventioner för att minska smärta och ångest (distraktion, lokalbedövning) buffrade mot utvecklingen av negativt partiska återkallanden. 26 Därför kommer vi också att undersöka effekten av VR-distraktion, på barns senare återkallande av smärta och ångest.

Slutligen, med tanke på bristen på optimal smärt- och ångesthantering under vård av brännsår och den positiva effekten av en uppslukande distraktionsmetod som VR för smärtsamma och ångestframkallande procedurer, kan användning av VR för vård av brännsår visa lovande resultat.

Syfte med studien

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning inom ämnet är att undersöka effekten av en uppslukande distraktion (virtuell verklighet) jämfört med standardbehandlingen för smärt- och ångesthantering hos barn som behöver behandlingar för brännsår (hydroterapi).

Hypotes

Användningen av VR som ett komplement till nuvarande brännskador (standard farmakologisk behandling) kommer att ge bättre smärt- och ångesthantering än vanlig farmakologisk behandling enbart.

Mål:

1. För att avgöra om VR-distraktion i kombination med analgetika är effektivare än standardbehandling (enbart analgetika) för att hantera processuell smärta hos barn med brännskador under hydroterapisessioner.
2. För att jämföra om VR-distraktion i kombination med analgetika är effektivare än vanlig farmakologisk behandling för att hantera procedurångest hos barn med brännskador under hydroterapisessioner.
3. För att jämföra om, hos barn med brännskador, VR-distraktion i kombination med den vanliga farmakologiska behandlingssekvensen genererar mindre återkallelse av procedurell smärta och ångest än enbart standardfarmakologisk behandling.
4. För att jämföra förekomsten av biverkningar mellan VR-distraktion i kombination med standardfarmakologisk behandlingssekvens och standardfarmakologisk behandling enbart.
5. För att jämföra om, hos barn med brännskador, VR-distraktion i kombination med den vanliga farmakologiska behandlingssekvensen kräver mindre räddningsmedicin än standardfarmakologisk behandling enbart.
6. Att jämföra vårdpersonals tillfredsställelsenivåer mellan VR-distraktion i kombination med farmakologisk behandlingssekvens och standardfarmakologisk behandlingssekvens.
7. Att jämföra barns tillfredsställelsenivåer mellan VR-distraktion i kombination med standard farmakologisk behandlingssekvens och standard farmakologisk behandling ensam sekvens.

METODER

Design

Detta är en randomiserad klinisk prövningsdesign inom ämnet med randomiserade sekvenser. Med tanke på svårigheten att säkerställa eventuella förblindande förhållanden med experimentets natur, och för att begränsa den interpersonella variationen mellan deltagarna, kommer varje barn att fungera som sin egen kontroll, och följaktligen få både standard (kontroll) och experimentell behandling (VR) under samma behandlingstillfälle genom en randomiserad ordning.

Exempel och inställningar

Rekrytering kommer att göras genom bekvämlighetsprovtagning vid intagning till enheten för kirurgiska trauman vid CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Ursprungligen inkluderade denna studie även en uppföljning med samma patienter på rehabiliteringsmottagningen för sjukgymnastik. Tyvärr, på grund av den sanitära krisen i covid, rekrytering av personal och svårigheten att förflytta sig mellan enheter och till kliniker, kommer rekryteringen att begränsas till brännskadaenheten. Genom att använda en inom-ämnesdesign ger möjligheten att rekrytera minst 20 deltagare som räknas som totalt 40 patienter eftersom de kommer att fungera som sin egen kontroll.

Studietidpunkter

Mått på smärta med Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) och ångest med Child Fear Scale (CFS, 0-4) kommer att tas före behandlingstillfället vid (T0), efter den första sekvensen av sessionen (T1) ) och efter den andra sekvensen av sessionen (T2) följt av ett mått på vårdpersonals tillfredsställelse via ett frågeformulär utvecklat och förtestat av teamet. Återkallelse av smärta och ångest kommer att bedömas ungefär en vecka efter ingreppet (T3). Data kommer också att samlas in om förekomsten av biverkningar. Klinisk övervakning kommer att utföras av en forskningssköterska oberoende av forskargruppen.

Provstorlek

Eftersom detta är en pilotstudie finns det vanligtvis inga specifika krav på urvalsstorleken. Att rekrytera 20 patienter som är deras egen kontroll kommer att ge totalt 40 patienter vilket är nödvändigt för att uppnå 80 % kraft för att förkasta nollhypotesen om lika medel när populationens medelskillnad för smärta på 2,0 med en standardavvikelse på 1,0, en medelskillnad för ångest på 1,0 med en standardavvikelse på 1,0 och en signifikansnivå (alfa) på 0,05 för båda komponenterna. Denna urvalsstorlek räknar med en förslitningsgrad på 10 %.

Dataanalysplan

Jämförelser kommer att göras inom och mellan ämnen för de beroende variablerna för upprepade mätningar. Den genomsnittliga skillnaden i smärtpoäng hos patienter vid varje tidsperiod kommer att jämföras med ett parat t-test eller Wilcoxon sign-rank test. Eftersom användningen av räddningsmedicin är en potentiell indikation på ett behandlingsmisslyckande kommer den primära analysen att kompletteras med en analys som jämför andelen patienter som får räddningsmedicin när som helst under ingreppet. Tolkning av de primära analyserna kommer att göras med hänvisning till data om räddningsmedicinanvändning. Data som samlas in på dikotoma variabler kommer att analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest och post-hoc-analyser om resultaten är statistiskt signifikanta. Statistik kommer att utföras av en oberoende biostatistiker från URCA (Applied Clinical Research Unit of CHU Sainte-Justine).