Virtual-Reality-Mobilität für Patienten mit Verbrennungen (VR-MOBILE)

HINTERGRUND

Es ist bekannt, dass pädiatrische Verfahren zur Behandlung von Verbrennungen in der Hydrotherapie starke Schmerzintensität sowie mäßige bis starke Angstzustände hervorrufen. In der akuten Phase unterziehen sich Verbrennungspatienten mehreren schmerzhaften Eingriffen, darunter Wunddebridement, passive Bewegungsübungen (ROM) und Verbandswechselbehandlungen. Diese Verfahren sind wichtig für eine ordnungsgemäße Rehabilitation, da sie Kontrakturen, Muskelkrämpfen und eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit vorbeugen. Diese möglichen Komplikationen resultieren aus dem normalen Heilungsprozess nach einer Brandverletzung und sind hauptsächlich auf Narbenbildung und Elastizitätsverlust der Haut zurückzuführen .1,2

Die Hydrotherapie bei der Behandlung von Verbrennungen wird unter Verwendung von Opioiden und Benzodiazepinen durchgeführt, da herkömmliche Analgetika, wie z. B. Paracetamol allein, häufig zur Schmerz- und Angstbehandlung nicht ausreichen.3,4 Da Hydrotherapie-Behandlungen im Vergleich zur Standardbehandlung bei Verbrennungen große Schmerzen verursachen, ist eine hohe Dosis von Betäubungsmitteln erforderlich, um ein akzeptables Maß an Schmerzlinderung zu erreichen. Die empfindliche Balance zwischen Schmerzlinderung und Opioidbedarf liegt oft an der Grenze der Atemdepression und dem Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen. Leider werden nicht-pharmakologische Methoden selten mit den pharmakologischen Behandlungen kombiniert, die zur Linderung von Schmerzen während der Hydrotherapie verwendet werden, selbst wenn sie die notwendige Dosis von Analgetika und Benzodiazepinen verringern könnten.

Virtual Reality (VR) ist eine Methode, die Ablenkung nutzt, um in einer virtuellen Umgebung zu interagieren.3 Flexibilität und Vielfalt der Inhalte machen VR zu einem vielversprechenden Werkzeug zur Schmerzlinderung, das an Verfahren und verschiedene Patienten angepasst werden kann.5-8 Andere positive Wirkungen, einschließlich der Verringerung der Angst vor schmerzhaften Eingriffen, wurden von Kindern und Erwachsenen berichtet. 9-12 Darüber hinaus zeigten kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien 9,10, in denen VR und Standardablenkung bei Kindern während schmerzhafter Eingriffe verglichen wurden, eine signifikante Wirkung auf Schmerzen und Angst, was die Zufriedenheit von Patienten, Pflegekräften und Phlebotomikern steigerte. Außerdem kamen Gold und Maher 10 zu dem Schluss, dass Kinder mit höherer Angstempfindlichkeit bessere Ergebnisse erzielten, und unterstützten die Einführung dieser neuen Technologie in der Kindergesundheit. Allerdings ist VR auch mit gewissen Nebenwirkungen wie einer erhöhten Übelkeit und dem Gefühl von Cybersickness verbunden. 13,14

Nur wenige Autoren haben die Wirkung von VR auf die prozedurale Schmerz- und Angstbehandlung bei Verbrennungskindern über 6 Jahren untersucht. Tatsächlich hat eine Durchsicht der Literatur nur drei Studien ergeben, die VR bei Kindern mit Brandwunden eingesetzt haben.1,3,15 Eine Studie verglich die Wirksamkeit von VR mit pharmakologischer Standardbehandlung in einer RCT an 54 Kindern (6 bis 19 Jahre), die an Verbrennungsverletzungen mit einer TBSA (Total Body Surface Area) litten, die zwischen 1 % und > 50 % schwankte.1 Die Ergebnisse waren besser Schmerzkontrolle und maximaler ROM bei Kindern in der VR-Gruppe.1 Eine andere Studie kombinierte Teilnehmer aus drei Studien (um die Leistung zu erhöhen), um die Verwendung von VR mit pharmakologischer Standardbehandlung mit Kindern zu vergleichen, die sich nach einer schweren Verbrennung einer Physiotherapie unterziehen.15 Die Ergebnisse von 110 Kindern zeigten auch, dass VR Schmerzen und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Schmerzen bei Kindern mit Verbrennungen signifikant verringerte.15

Darüber hinaus hat Virtual Reality positive Effekte bei Kindern mit Verbrennungen gezeigt, die sich Hydrotherapie-Sitzungen und Verbandswechseln unterzogen haben.16-18 Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Wirkung von VR auf die Behandlung von Schmerzen, Angstzuständen und Erinnerungen an beides bei Kindern untersucht, die sich einer schmerzhaften Brandwundenversorgung unterziehen. Ablenkungen sind eine interessante nicht-pharmakologische Methode, die verwendet werden kann, und wir glauben, dass eine VR-Ablenkung als Ergänzung zur aktuellen Behandlung von Verbrennungen (pharmakologische Standardbehandlung) von Hydrotherapie-Mitarbeitern leicht als Teil ihrer Behandlung übernommen werden könnte, da es einfach ist Einsatz und kostengünstige Eingriffe. Andere erfolgreiche VR-Studien haben eine hohe Zufriedenheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen gezeigt. Ihr Zufriedenheitsgrad ist wichtig für den Machbarkeitsaspekt der Studie, da die Akzeptanz der Intervention und ihre Akzeptanz die Möglichkeit beeinflussen können, solche Interventionen in größerem Umfang in einem Krankenhausumfeld umzusetzen. 19Außerdem glauben wir, dass es dazu beitragen könnte, den gesamten Genesungsprozess für Kinder mit Verbrennungen weniger schmerzhaft und stressfreier zu gestalten.

Es gibt Hinweise darauf, dass kurzfristige Schmerzen und Angstzustände bei Kindern auch nach dem Ende des Eingriffs lang anhaltende Auswirkungen haben können20, weshalb es auch wichtig ist, darauf zu achten, wie sie sich an diese Erfahrungen erinnern.21,22 Kinder, die sich negativ an frühere Schmerzerfahrungen erinnern (d. h. sie erinnern sich an mehr Schmerzen als an einen früheren Schmerzbericht), werden höchstwahrscheinlich in zukünftigen Erfahrungen mehr Schmerzen erfahren, könnten chronische Schmerzprobleme,21,22 Ängste entwickeln und medizinische Versorgung vermeiden.23 Diese negativ basierten Erinnerungen scheinen vor schmerzhaften Eingriffen von ängstlichen und verzweifelten Kindern entwickelt zu werden, die stärkere Schmerzen erleiden.21,22, 24,25 Darüber hinaus zeigte eine Studie an Jugendlichen, die sich Impfungen unterziehen mussten, dass Interventionen zur Linderung von Schmerzen und Stress (Ablenkung, topische Anästhesie) die Entwicklung negativ beeinflusster Erinnerungen abfederten. 26 Daher werden wir auch die Wirkung der VR-Ablenkung auf die spätere Erinnerung von Kindern an Schmerz und Angst untersuchen.

Angesichts des Fehlens eines optimalen Schmerz- und Angstmanagements bei der Versorgung von Brandwunden und der positiven Wirkung einer immersiven Ablenkungsmethode wie VR für schmerzhafte und angstauslösende Verfahren kann der Einsatz von VR für die Versorgung von Brandwunden vielversprechende Ergebnisse zeigen.

Ziel der Studie

Das Ziel dieser intraindividuellen randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer immersiven Ablenkung (virtuelle Realität) im Vergleich zur Standardbehandlung zur Schmerz- und Angstbehandlung bei Kindern zu untersuchen, die Sitzungen zur Behandlung von Brandwunden (Hydrotherapie) benötigen.

Hypothese

Die Verwendung von VR als ergänzende Intervention zur aktuellen Behandlung von Verbrennungen (pharmakologische Standardbehandlung) bietet eine bessere Schmerz- und Angstbehandlung als die pharmakologische Standardbehandlung allein.

Ziele:

1. Um festzustellen, ob VR-Ablenkung in Kombination mit Analgetika wirksamer ist als die Standardbehandlung (Analgetika allein), um verfahrensbedingte Schmerzen bei Kindern mit Brandverletzungen während Hydrotherapie-Sitzungen zu behandeln.
2. Um zu vergleichen, ob VR-Ablenkung in Kombination mit Analgetika wirksamer ist als eine pharmakologische Standardbehandlung, um die Verfahrensangst von Kindern mit Brandverletzungen während Hydrotherapie-Sitzungen zu bewältigen.
3. Um zu vergleichen, ob bei Kindern mit Brandverletzungen die VR-Ablenkung in Kombination mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz weniger Erinnerungen an Schmerzen und Angstzustände erzeugt als die standardmäßige pharmakologische Behandlungssequenz allein.
4. Vergleich des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen VR-Ablenkung in Kombination mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz und der standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz allein.
5. Um zu vergleichen, ob bei Kindern mit Brandverletzungen die VR-Ablenkung in Kombination mit der standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz weniger Notfallmedikation erfordert als die standardmäßige pharmakologische Behandlungssequenz allein.
6. Vergleich der Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal zwischen VR-Ablenkung in Kombination mit pharmakologischer Behandlungssequenz und standardmäßiger pharmakologischer Behandlungssequenz allein.
7. Vergleich der Zufriedenheitsgrade von Kindern zwischen VR-Ablenkung in Kombination mit einer standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz und einer standardmäßigen pharmakologischen Behandlungssequenz allein.

METHODEN

Design

Dies ist ein randomisiertes klinisches Studiendesign mit randomisierten Sequenzen. Angesichts der Schwierigkeit, jegliche Verblindungsbedingungen mit der Art des Experiments sicherzustellen, und um die zwischenmenschliche Variabilität zwischen den Teilnehmern zu begrenzen, dient jedes Kind als seine eigene Kontrolle und erhält daher sowohl Standard- (Kontrolle) als auch experimentelle Behandlungen (VR). dieselbe Behandlungssitzung durch eine randomisierte Reihenfolge.

Beispiel und Einstellungen

Die Rekrutierung erfolgt durch einfache Probenentnahme bei der Aufnahme in die Abteilung für chirurgische Verbrennungen bei Traumata am CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Ursprünglich umfasste diese Studie auch eine Nachsorge derselben Patienten in der Rehabilitationsklinik für Physiotherapie. Leider wird die Rekrutierung aufgrund der COVID-Sanitärkrise, der Verfügbarkeit von Personal für die Rekrutierung und der Schwierigkeit, sich zwischen den Einheiten und zu den Kliniken zu bewegen, auf die Verbrennungsabteilung beschränkt. Die Verwendung eines Innersubjektdesigns ermöglicht die Rekrutierung von mindestens 20 Teilnehmern, die als insgesamt 40 Patienten angesehen werden, da sie als ihre eigene Kontrolle fungieren.

Studienzeitpunkte

Schmerzmessungen mit der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS 0–10) und Angstzustände mit der Child Fear Scale (CFS, 0–4) werden vor der Behandlungssitzung bei (T0), nach der ersten Sequenz der Sitzung (T1 ) und nach der zweiten Sequenz der Sitzung (T2), gefolgt von einer Messung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals über einen Fragebogen, der vom Team entwickelt und vorgetestet wurde. Die Erinnerung an Schmerzen und Angst wird etwa eine Woche nach dem Eingriff bewertet (T3). Es werden auch Daten über das Auftreten von Nebenwirkungen erhoben. Die klinische Überwachung wird von einer vom Forschungsteam unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt.

Probengröße

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es in der Regel keine besonderen Anforderungen an die Stichprobengröße. Die Rekrutierung von 20 Patienten, die ihre eigene Kontrolle sind, ergibt insgesamt 40 Patienten, die erforderlich sind, um eine 80%ige Power zu erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die mittlere Differenz der Population für Schmerzen 2,0 mit einer Standardabweichung von 1,0 ist, eine mittlere Differenz für Angst von 1,0 mit einer Standardabweichung von 1,0 und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 für beide Komponenten. Diese Stichprobengröße berücksichtigt eine Fluktuationsrate von 10 %.

Datenanalyseplan

Vergleiche werden innerhalb und zwischen Subjekten für die abhängigen Variablen für wiederholte Messungen durchgeführt. Die mittlere Differenz der Schmerzwerte der Patienten in jedem Zeitraum wird mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Da die Verwendung von Notfallmedikation ein potenzieller Hinweis auf ein Therapieversagen ist, wird die primäre Analyse durch eine Analyse ergänzt, die den Anteil der Patienten vergleicht, die jederzeit während des Eingriffs Notfallmedikation erhalten. Die Interpretation der Primäranalysen erfolgt anhand der Daten zur Verwendung von Notfallmedikation. Daten, die zu dichotomen Variablen gesammelt wurden, werden mit einem Chi-Quadrat-Test und Post-hoc-Analysen analysiert, wenn die Ergebnisse statistisch signifikant sind. Die Statistiken werden von einem unabhängigen Biostatistiker der URCA (Applied Clinical Research Unit of CHU Sainte-Justine) durchgeführt.