Mobilidade de Realidade Virtual para Pacientes Queimados (VR-MOBILE)

FUNDO

Sabe-se que procedimentos pediátricos de tratamento de queimaduras em hidroterapia geram intensidade de dor intensa, bem como níveis moderados a altos de ansiedade. Na fase aguda, os pacientes queimados são submetidos a vários procedimentos dolorosos, incluindo desbridamento da ferida, exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM) e tratamentos de troca de curativos. Esses procedimentos são importantes para uma reabilitação adequada, pois evitam contraturas, espasmos musculares e mobilidade articular limitada. Estas possíveis complicações resultam do processo normal de cicatrização após uma queimadura e são principalmente devidas a cicatrizes e perda de elasticidade da pele.1,2

A hidroterapia no tratamento de queimaduras é feita com o uso de opioides e benzodiazepínicos, pois os analgésicos comuns, como o acetaminofeno isolado, muitas vezes são inadequados para o controle da dor e da ansiedade.3,4 Como os tratamentos de hidroterapia causam muita dor em comparação com o tratamento padrão de queimaduras, altas doses de narcóticos são necessárias para atingir um nível aceitável de alívio da dor. O delicado equilíbrio entre o alívio da dor e a necessidade de opioides costuma estar no limite da depressão respiratória e da ocorrência de efeitos colaterais, como náuseas e vômitos. Infelizmente, os métodos não farmacológicos raramente são combinados com os tratamentos farmacológicos usados ​​para aliviar a dor durante a hidroterapia, mesmo que possam diminuir a dose necessária de analgésicos e benzodiazepínicos.

Realidade Virtual (VR) é um método que usa distração para interagir dentro de um ambiente virtual.3 Flexibilidade e variedade de conteúdo fazem da RV uma ferramenta promissora para redução da dor, podendo ser adaptada a procedimentos e a diferentes pacientes.5-8 Outros efeitos positivos, incluindo a redução da ansiedade por procedimentos dolorosos, foram relatados por crianças e adultos. 9-12 Além disso, estudos randomizados controlados recentes 9,10 comparando RV e distração padrão em crianças durante procedimentos dolorosos demonstraram um efeito significativo na dor e na ansiedade, aumentando a satisfação de pacientes, cuidadores e flebotomistas. Além disso, Gold e Maher 10 concluíram que crianças com maior sensibilidade à ansiedade apresentaram melhores resultados, acrescentando subsídios para a adoção dessa nova tecnologia na assistência à saúde infantil. No entanto, a RV também está associada a certos efeitos colaterais, como aumento da náusea e sensação de enjoo cibernético. 13,14

Apenas alguns autores estudaram o efeito da RV no manejo da dor e da ansiedade de procedimentos em crianças queimadas com mais de 6 anos de idade. De fato, uma revisão da literatura produziu apenas três estudos que usaram RV com crianças queimadas.1,3,15 Um estudo comparou a eficácia da RV com o tratamento farmacológico padrão em um RCT em 54 crianças (6 a 19 anos) sofrendo de lesões relacionadas a queimaduras com TBSA (Total Body Surface Area) variando de 1% a > 50%.1 Os resultados mostraram melhores controle da dor e ADM máxima em crianças no grupo RV.1 Outro estudo combinou participantes de três estudos (para aumentar a potência) para comparar o uso de RV com cuidados farmacológicos padrão com crianças submetidas a fisioterapia após uma grande queimadura.15 Os resultados em 110 crianças também mostraram que a RV diminuiu significativamente a dor e o desconforto relacionado à dor em crianças com queimaduras.15

Além disso, a Realidade Virtual tem demonstrado efeitos positivos em crianças queimadas submetidas a sessões de hidroterapia e troca de curativos.16-18 No entanto, muito poucos estudos analisaram o efeito da RV no manejo da dor, ansiedade e recordação de ambos em crianças submetidas a tratamento de queimaduras dolorosas. As distrações são um método não farmacológico interessante que pode ser usado e acreditamos que uma distração de RV como adjuvante no tratamento atual de queimaduras (tratamento farmacológico padrão) poderia ser facilmente adotada pela equipe de hidroterapia como parte de seus cuidados, pois é uma maneira fácil de utilização e intervenção de baixo custo. Outros estudos bem-sucedidos de RV mostraram um alto nível de satisfação entre os profissionais de saúde. Seu nível de satisfação é importante para o aspecto de viabilidade do estudo, pois a aceitação da intervenção e sua aceitabilidade podem influenciar a possibilidade de tais intervenções serem implementadas em maior escala em um ambiente hospitalar. 19Além disso, acreditamos que poderia ajudar a tornar o processo geral de recuperação menos doloroso e menos estressante para crianças queimadas.

As evidências mostram que a dor e a ansiedade do procedimento a curto prazo podem deixar efeitos duradouros nas crianças20, mesmo após o término do procedimento, por isso também é importante prestar atenção à maneira como elas se lembram dessas experiências.21,22 As crianças que se lembram negativamente de experiências passadas de dor (ou seja, elas se lembram de mais dor do que um relato de dor anterior) provavelmente sentirão mais dor em experiências futuras, podem desenvolver problemas de dor crônica,21,22 medos e evitação de cuidados médicos.23 Essas memórias de base negativa parecem ser desenvolvidas antes de procedimentos dolorosos por crianças ansiosas e angustiadas que experimentam maior quantidade de dor.21,22, 24,25 Além disso, um estudo de jovens submetidos a injeções de vacinas mostrou que as intervenções para reduzir a dor e o sofrimento (distração, anestésico tópico) protegem contra o desenvolvimento de recordações com viés negativo. 26 Portanto, também examinaremos o efeito da distração da RV na lembrança posterior de dor e ansiedade das crianças.

Finalmente, considerando a falta de gerenciamento ideal de dor e ansiedade durante o tratamento de queimaduras e o efeito positivo de um método de distração imersiva, como VR para procedimentos dolorosos e indutores de ansiedade, o uso de VR para procedimentos de tratamento de queimaduras pode mostrar resultados promissores.

Objetivo do estudo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado intra-sujeito é examinar a eficácia de uma distração imersiva (realidade virtual) em comparação com o tratamento padrão para o controle da dor e da ansiedade em crianças que requerem sessões de tratamento de queimaduras (hidroterapia).

Hipótese

O uso da RV como uma intervenção adjunta ao tratamento atual de queimaduras (tratamento farmacológico padrão) proporcionará melhor controle da dor e da ansiedade do que o tratamento farmacológico padrão sozinho.

Objetivos.

1. Determinar se a distração de RV combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento padrão (somente analgésicos) para controlar a dor processual de crianças com queimaduras durante sessões de hidroterapia.
2. Comparar se a distração de RV combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento farmacológico padrão para controlar a ansiedade processual de crianças com queimaduras durante sessões de hidroterapia.
3. Comparar se, em crianças com queimaduras, a distração de RV combinada com a sequência de tratamento farmacológico padrão gera menos recordação da dor e ansiedade do procedimento do que a sequência de tratamento farmacológico padrão isoladamente.
4. Comparar a ocorrência de efeitos colaterais entre a distração de RV combinada com a sequência de tratamento farmacológico padrão e a sequência de tratamento farmacológico padrão isoladamente.
5. Para comparar se, em crianças com queimaduras, a distração de RV combinada com a sequência de tratamento farmacológico padrão requer menos medicação de resgate do que a sequência de tratamento farmacológico padrão isoladamente.
6. Comparar os níveis de satisfação dos profissionais de saúde entre a distração de RV combinada com a sequência de tratamento farmacológico e a sequência de tratamento farmacológico padrão isoladamente.
7. Comparar os níveis de satisfação das crianças entre a distração de RV combinada com a sequência padrão de tratamento farmacológico e a sequência padrão de tratamento farmacológico isolado.

MÉTODOS

Projeto

Este é um projeto de ensaio clínico randomizado intrasujeito com sequências aleatórias. Dada a dificuldade de garantir quaisquer condições de cegueira com a natureza da experimentação, e para limitar a variabilidade interpessoal entre os participantes, cada criança servirá como seu próprio controle, recebendo, portanto, tratamentos padrão (controle) e experimental (RV) durante o mesma sessão de tratamento através de uma ordem aleatória.

Amostra e configurações

O recrutamento será feito por amostragem de conveniência na admissão na unidade de queimados de trauma cirúrgico no CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canadá. Originalmente, este estudo também incluiu um acompanhamento desses mesmos pacientes na clínica de reabilitação para fisioterapia. Infelizmente, devido à crise sanitária do COVID, à disponibilidade de pessoal de recrutamento e à dificuldade de circulação entre unidades e clínicas, o recrutamento será limitado à unidade de queimados. A utilização de um desenho dentro do sujeito permite a possibilidade de recrutar um mínimo de 20 participantes considerados como um total de 40 pacientes, uma vez que atuarão como seu próprio controle.

Pontos de tempo do estudo

Medidas de dor com a Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) e ansiedade com a Child Fear Scale (CFS, 0-4) serão tomadas antes da sessão de tratamento em (T0), após a primeira sequência da sessão (T1 ) e após a segunda sequência da sessão (T2) seguida de uma medida do nível de satisfação dos profissionais de saúde por meio de um questionário elaborado e pré-testado pela equipe. A recordação da dor e ansiedade será avaliada cerca de uma semana após o procedimento (T3). Também serão coletados dados sobre a ocorrência de efeitos colaterais. O monitoramento clínico será realizado por uma enfermeira pesquisadora independente da equipe de pesquisa.

Tamanho da amostra

Por se tratar de um estudo piloto, geralmente não há requisitos específicos quanto ao tamanho da amostra. O recrutamento de 20 pacientes como seu próprio controle fornecerá um total de 40 pacientes, o que é necessário para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais quando a diferença média da população para dor de 2,0 com um desvio padrão de 1,0, uma diferença média para ansiedade de 1,0 com desvio padrão de 1,0 e nível de significância (alfa) de 0,05 para ambos os componentes. Este tamanho de amostra considera uma taxa de atrito de 10%.

Plano de análise de dados

As comparações serão realizadas dentro e entre os sujeitos para as variáveis ​​dependentes para medidas repetidas. A diferença média nos escores de dor dos pacientes em cada período de tempo será comparada usando um teste t pareado ou teste de posto de sinais de Wilcoxon. Uma vez que o uso de medicação de resgate é uma indicação potencial de falha do tratamento, a análise primária será complementada por uma análise comparando a proporção de pacientes que receberam medicação de resgate a qualquer momento durante o procedimento. A interpretação das análises primárias será feita com referência aos dados relativos ao uso de medicação de resgate. Os dados coletados em variáveis ​​dicotômicas serão analisados ​​usando um teste qui-quadrado e análises post-hoc se os resultados forem estatisticamente significativos. As estatísticas serão realizadas por um bioestatístico independente da URCA (Unidade de Pesquisa Clínica Aplicada do CHU Sainte-Justine).