화상 환자를 위한 가상 현실 이동성 (VR-MOBILE)

배경

수치료법의 소아 화상 치료 절차는 심한 통증 강도와 중등도에서 높은 수준의 불안을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 급성기에 화상 환자는 상처 괴사조직 제거, 수동적 운동 범위(ROM) 운동 및 드레싱 교환 치료를 포함한 몇 가지 고통스러운 절차를 거칩니다. 이러한 절차는 구축, 근육 경련 및 제한된 관절 이동성을 예방하므로 적절한 재활에 중요합니다. 이러한 가능한 합병증은 화상 부상 후 정상적인 치유 과정에서 발생하며 주로 흉터 및 피부 탄력 상실로 인해 발생합니다.1,2

화상 치료에서 수치료법은 아세트아미노펜과 같은 일반 진통제가 종종 통증 및 불안 관리에 적합하지 않기 때문에 오피오이드와 벤조디아제핀을 사용하여 수행됩니다.3,4 수치료법은 일반적인 화상 치료에 비해 상당한 통증을 유발하므로 허용 가능한 수준의 통증 완화를 위해서는 고용량의 마약이 필요합니다. 통증 완화와 오피오이드 요구량 사이의 섬세한 균형은 종종 호흡 억제와 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용 발생의 한계에 있습니다. 불행하게도, 비약물적 방법은 진통제와 벤조디아제핀의 필요한 용량을 줄일 수 있더라도 수치료 중 통증을 완화하는 데 사용되는 약리학적 치료와 거의 결합되지 않습니다.

가상 현실(VR)은 산만함을 사용하여 가상 환경 내에서 상호 작용하는 방법입니다.3 유연성과 다양한 콘텐츠로 인해 VR은 고통 감소를 위한 유망한 도구이며, 절차와 다른 환자에게 적용할 수 있습니다.5-8 고통스러운 절차에 대한 불안 감소를 포함한 다른 긍정적인 효과가 어린이와 성인에게서 보고되었습니다. 9-12 또한, 고통스러운 시술 중 VR과 어린이의 표준 산만함을 비교하는 최근의 무작위 통제 시험 9,10은 통증과 불안에 상당한 영향을 미쳐 환자, 간병인 및 채혈사의 만족도를 높였습니다. 또한 Gold와 Maher10은 불안 민감도가 높은 아동이 더 나은 결과를 얻었다고 결론을 내렸으며, 아동 건강 관리에 이 새로운 기술을 채택하는 데 대한 지지를 추가했습니다. 그러나 VR은 메스꺼움 증가 및 사이버 멀미와 같은 특정 부작용과도 관련이 있습니다. 13,14

소수의 저자만이 6세 이상의 화상 아동의 절차상 통증 및 불안 관리에 대한 VR의 효과를 연구했습니다. 실제로 문헌을 검토한 결과 화상 아동에게 VR을 사용한 연구는 3건에 불과했습니다.1,3,15 한 연구에서는 화상 관련 부상으로 고통받는 54명의 어린이(6~19세)에 대한 RCT에서 표준 약리 치료와 VR의 효능을 1%에서 >50%까지 다양한 TBSA(Total Body Surface Area)로 비교했습니다.1 결과는 더 나은 것으로 나타났습니다. VR 그룹 어린이의 통증 조절 및 최대 ROM.1 또 다른 연구는 세 가지 연구(파워 증가)의 참가자를 결합하여 VR 사용과 표준 약물 치료를 큰 화상 후 물리 치료를 받는 어린이와 비교했습니다.15 110명의 어린이를 대상으로 한 결과도 VR이 화상을 입은 어린이의 통증과 관련된 불쾌감을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.15

또한, 가상 현실은 수치료와 드레싱 교환을 받은 화상 아동에게 긍정적인 효과를 보였습니다.16-18 그러나 고통스러운 화상 상처 치료를 받는 어린이의 통증, 불안 및 회상 관리에 대한 VR의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 주의산만은 사용할 수 있는 흥미로운 비약물학적 방법이며 현재 화상 치료(표준 약리학적 치료)에 대한 부속물로서 VR 산만은 수치료법 직원이 치료의 일부로 쉽게 채택할 수 있다고 믿습니다. 사용 및 저비용 개입. 다른 성공적인 VR 연구는 의료 종사자들 사이에서 높은 만족도를 보여주었습니다. 이들의 만족도는 연구의 타당성 측면에서 중요합니다. 왜냐하면 개입의 이해와 그 수용성은 그러한 개입이 병원 환경에서 더 큰 규모로 구현될 가능성에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 19또한 화상을 입은 어린이의 전반적인 회복 과정이 덜 고통스럽고 덜 스트레스가 되는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

근거에 따르면 단기적인 시술 통증과 불안은 시술이 끝난 후에도 아동20에게 오래 지속되는 영향을 남길 수 있으며, 이는 아동이 이러한 경험을 기억하는 방식에도 주의를 기울이는 것이 중요한 이유입니다.21,22 과거 통증 경험을 부정적으로 회상하는 어린이(즉, 이전 통증 보고보다 더 많은 통증을 기억함)는 미래 경험에서 더 많은 통증을 경험할 가능성이 가장 높으며, 만성 통증 문제,21,22 의료에 대한 두려움 및 회피가 발생할 수 있습니다.23 이러한 부정적인 기반의 기억은 더 높은 통증량을 경험하는 불안하고 괴로워하는 어린이에 의해 고통스러운 절차 전에 개발된 것으로 보입니다.21,22, 24,25 또한, 백신 주사를 맞은 청소년에 대한 한 연구에서는 통증과 괴로움을 줄이기 위한 개입(산만, 국소 마취)이 부정적으로 편향된 회상의 발달을 완충하는 것으로 나타났습니다. 26 따라서 우리는 VR 산만함이 어린이의 나중에 고통과 불안에 대한 회상에 미치는 영향도 조사할 것입니다.

마지막으로, 화상 상처 치료 중 최적의 통증 및 불안 관리 부족과 고통스럽고 불안을 유발하는 절차에 대한 VR과 같은 몰입형 산만 방법의 긍정적인 효과를 고려할 때 화상 상처 치료 절차에 VR을 사용하는 것은 유망한 결과를 나타낼 수 있습니다.

연구의 목적

이 대상자 내 무작위 임상 시험의 목적은 화상 상처 치료(수치료법) 세션이 필요한 어린이의 통증 및 불안 관리에 대한 표준 치료와 비교하여 몰입형 산만(가상 현실)의 효능을 조사하는 것입니다.

가설

현재의 화상 치료(표준 약리학적 치료)에 대한 보조 개입으로 VR을 사용하면 표준 약리학적 치료 단독보다 더 나은 통증 및 불안 관리를 제공할 것입니다.

목표:

1. 진통제와 결합된 VR 주의 산만이 표준 치료(진통제 단독)보다 더 효과적인지 확인하여 수치료 세션 동안 화상을 입은 어린이의 시술 통증을 관리합니다.
2. 진통제와 결합된 VR 산만함이 수치료 세션 동안 화상 부상을 입은 어린이의 절차적 불안을 관리하기 위해 표준 약리학적 치료보다 더 효과적인지 비교합니다.
3. 화상 부상을 입은 소아에서 표준 약리학적 치료 순서와 결합된 VR 산만함이 표준 약리학적 치료 단독 순서보다 절차적 통증 및 불안에 대한 기억을 덜 일으키는지 비교하기 위해.
4. 표준약물치료와 표준약물 단독치료를 병용한 VR 산만과의 부작용 발생을 비교한다.
5. 비교를 위해 화상 부상을 입은 어린이의 경우 표준 약리학적 치료 순서와 결합된 VR 산만은 표준 약리학적 치료 단독 순서보다 구조 약물이 덜 필요합니다.
6. 약리학적 치료 순서와 결합된 VR 산만과 표준 약리학적 치료 단독 순서 사이의 의료 전문가의 만족도 수준을 비교합니다.
7. 표준 약물 치료 순서와 표준 약물 단독 치료 순서를 결합한 VR 산만 사이의 어린이 만족도 수준을 비교합니다.

행동 양식

설계

이것은 무작위 순서를 가진 피험자 내 무작위 임상 시험 설계입니다. 실험의 특성상 눈가림 조건을 보장하기 어렵고 참가자 간의 대인 변동성을 제한하기 위해 각 어린이는 자신의 컨트롤 역할을 하므로 표준(컨트롤) 및 실험(VR) 치료를 모두 받습니다. 무작위 순서를 통해 동일한 치료 세션.

샘플 및 설정

모집은 캐나다 몬트리올(Qc)의 CHU Ste-Justine에 있는 외과 외상 화상 병동에 입원할 때 편의 샘플링을 통해 수행됩니다. 원래 이 연구는 물리 치료를 위해 재활 클리닉에서 동일한 환자에 대한 후속 조치도 포함했습니다. 안타깝게도 COVID 위생 위기, 인력 모집 가용성 및 부서 간 및 진료소 이동의 어려움으로 인해 모집은 화상 부서로 제한됩니다. 피험자 내 디자인을 사용하면 자신의 통제 역할을 하므로 총 40명의 환자로 간주되는 최소 20명의 참가자를 모집할 수 있습니다.

연구 시점

구두 수치 평가 척도(VNRS 0-10)로 통증을 측정하고 아동 공포 척도(CFS, 0-4)로 불안을 측정합니다. ) 및 세션의 두 번째 순서(T2) 후에 팀에서 개발하고 사전 테스트한 설문지를 통해 의료 전문가의 만족도를 측정합니다. 통증 및 불안에 대한 회상은 시술 후 약 1주일 후에 평가됩니다(T3). 부작용 발생에 대한 데이터도 수집됩니다. 임상 모니터링은 연구 팀과 독립적인 연구 간호사가 수행합니다.

표본의 크기

이것은 파일럿 연구이기 때문에 일반적으로 샘플 크기에 관한 특정 요구 사항은 없습니다. 20명의 환자를 자신의 통제로 모집하면 통증에 대한 모집단 평균 차이가 2.0이고 표준 편차가 1.0일 때 귀무 가설을 기각하는 80% 검정력을 달성하는 데 필요한 총 40명의 환자를 제공할 것입니다. 불안은 1.0, 표준편차는 1.0, 유의 수준(알파)은 두 구성 요소 모두 0.05입니다. 이 샘플 크기는 10%의 감소율을 고려합니다.

데이터 분석 계획

반복 측정에 대한 종속 변수에 대한 대상 내에서 그리고 대상 간에 비교가 수행됩니다. 각 기간에 따른 환자의 통증 점수의 평균 차이는 paired t-test 또는 Wilcoxon sign-rank test를 사용하여 비교됩니다. 구조 약물의 사용은 치료 실패의 잠재적 징후이기 때문에 1차 분석은 시술 중 언제든지 구조 약물을 받는 환자의 비율을 비교하는 분석으로 보완됩니다. 구조 약물 사용에 관한 데이터를 참조하여 1차 분석의 해석이 이루어집니다. 이분형 변수에 대해 수집된 데이터는 결과가 통계적으로 유의한 경우 카이제곱 테스트 및 사후 분석을 사용하여 분석됩니다. 통계는 URCA(CHU Sainte-Justine의 Applied Clinical Research Unit)의 독립 생물통계학자가 수행합니다.