Virtuális valóság mobilitás égési sérülések számára (VR-MOBILE)

HÁTTÉR

Köztudott, hogy a gyermekgyógyászati ​​égési sérülések kezelési eljárásai a hidroterápiában súlyos fájdalom intenzitással, valamint mérsékelt vagy magas szintű szorongással járnak. Az akut fázisban az égett betegek számos fájdalmas eljáráson esnek át, beleértve a sebtisztítást, a passzív mozgástartományt (ROM) és a kötéscsere kezeléseket. Ezek az eljárások fontosak a megfelelő rehabilitációhoz, mivel megakadályozzák a kontraktúrákat, az izomgörcsöket és a korlátozott ízületi mobilitást. Ezek a lehetséges szövődmények az égési sérülést követő normális gyógyulási folyamatból származnak, és főként a hegesedésből és a bőr rugalmasságának elvesztéséből adódnak .1,2

Az égési sérülések kezelésében a hidroterápia opioidok és benzodiazepinek alkalmazásával történik, mivel a rendszeres fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen önmagában gyakran nem megfelelőek a fájdalom és a szorongás kezelésére.3,4 Mivel a hidroterápiás kezelések a szokásos égési sérülésekhez képest nagy fájdalmat okoznak, nagy dózisú kábítószer szükséges a fájdalomcsillapítás elfogadható szintjének eléréséhez. A fájdalomcsillapítás és az opioidszükséglet közötti kényes egyensúly gyakran a légzésdepresszió és a mellékhatások, például hányinger és hányás előfordulásának határán van. Sajnos a nem gyógyszeres módszereket ritkán kombinálják a hidroterápia során alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésekkel, még akkor is, ha csökkenteni lehetne a fájdalomcsillapítók és benzodiazepinek szükséges adagját.

A virtuális valóság (VR) egy olyan módszer, amely a figyelemelvonást használja a virtuális környezetben való interakcióhoz.3 A rugalmasság és a tartalom sokfélesége a VR-t ígéretes fájdalomcsillapító eszközzé teszi, amely az eljárásokhoz és a különböző betegekhez illeszthető.5-8 Más pozitív hatásokról, köztük a fájdalmas eljárások miatti szorongás csökkentéséről számoltak be gyermekek és felnőttek. 9-12 Ezenkívül a közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok 9,10, amelyekben a VR-t és a szokásos figyelemelvonást hasonlították össze gyermekeknél a fájdalmas eljárások során, jelentős hatást mutattak a fájdalomra és a szorongásra, ami fokozta a betegek, a gondozók és a phlebotomisták elégedettségét. Gold és Maher 10 arra a következtetésre jutott, hogy a nagyobb szorongásérzékenységű gyermekek jobb eredményeket értek el, és ez támogatta ennek az új technológiának a gyermekek egészségügyi ellátásában való alkalmazását. A VR azonban bizonyos mellékhatásokkal is jár, mint például a fokozott hányinger és a kiberbetegség érzése. 13,14

Csak néhány szerző tanulmányozta a VR hatását a fájdalom- és szorongáskezelésre a 6 évesnél idősebb, égésbeteg gyermekeknél. Valójában az irodalom áttekintése mindössze három olyan tanulmányt hozott, amelyek VR-t alkalmaztak égett gyerekeknél.1,3,15 Egy tanulmány összehasonlította a VR hatékonyságát a standard farmakológiai kezeléssel egy RCT-ben 54 gyermeken (6-19 évesek), akik égési sérüléseket szenvedtek TBSA-val (teljes testfelülettel).1% Az eredmények jobbnak bizonyultak. fájdalomcsillapítás és maximális ROM a VR-csoportba tartozó gyermekeknél.1 Egy másik tanulmány három vizsgálat résztvevőit egyesítette (az erő növelése érdekében), hogy összehasonlítsa a VR használatát a szokásos gyógyszeres kezeléssel olyan gyermekeknél, akik súlyos égési sérülést követően fizikoterápián vesznek részt.15 A 110 gyermekre vonatkozó eredmények azt is kimutatták, hogy a VR szignifikánsan csökkentette a fájdalmat és a fájdalommal kapcsolatos kellemetlenségeket égési sérüléseket szenvedő gyermekeknél.15

Ezen túlmenően a virtuális valóság pozitív hatásokat mutatott az égésbeteg gyermekeknél, akik hidroterápiás kezeléseken és öltözködési cserén estek át.16-18. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány vizsgálta a VR hatását a fájdalom, a szorongás és mindkettő felidézésére olyan gyermekeknél, akik fájdalmas égési sebkezelésen vesznek részt. A figyelemelterelés egy érdekes, nem gyógyszeres módszer, amely használható, és úgy gondoljuk, hogy a VR-elvonást a jelenlegi égési sérülések (szokásos gyógyszeres kezelés) kiegészítőjeként a hidroterápiás személyzet könnyen alkalmazhatja az ellátás részeként, mivel könnyen kezelhető. felhasználás és alacsony költségű beavatkozás. Más sikeres VR-vizsgálatok magas elégedettségi szintet mutattak az egészségügyi dolgozók körében. Elégedettségi szintjük fontos a tanulmány megvalósíthatósága szempontjából, mivel a beavatkozás befogadása és elfogadhatósága befolyásolhatja az ilyen beavatkozások nagyobb léptékű kórházi környezetben történő megvalósításának lehetőségét. 19 Azt is hisszük, hogy ez segíthet az általános felépülési folyamat kevésbé fájdalmassá és kevésbé megterhelővé tenni az égett gyermekek számára.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a rövid távú eljárási fájdalom és szorongás hosszan tartó hatásokat hagyhat a gyerekekben20 még az eljárás befejezése után is, ezért is fontos odafigyelni arra, hogyan emlékeznek ezekre az élményekre.21,22 Azok a gyerekek, akik negatívan emlékeznek vissza múltbeli fájdalomélményeikre (azaz több fájdalomra emlékeznek vissza, mint egy korábbi fájdalomjelentés), nagy valószínűséggel több fájdalmat fognak tapasztalni a jövőben, krónikus fájdalomproblémák alakulhatnak ki,21,22 félelmek és az orvosi ellátás elkerülése.23 Úgy tűnik, hogy ezeket a negatív alapú emlékeket a fájdalmas eljárások előtt fejlesztik szorongó és szorongó gyerekek, akik nagyobb fájdalmat tapasztalnak.21,22, 24,25 Ezen túlmenően, egy oltóanyag-injekción átesett fiatalok körében végzett tanulmány kimutatta, hogy a fájdalom és szorongás csökkentését célzó beavatkozások (figyelemelterelés, helyi érzéstelenítés) megakadályozták a negatívan elfogult visszaemlékezések kialakulását. 26 Ezért azt is megvizsgáljuk, hogy a VR-elvonás milyen hatással van a gyerekek későbbi felidézésére a fájdalomról és a szorongásról.

Végezetül, figyelembe véve az optimális fájdalom- és szorongáskezelés hiányát az égési sebek ellátása során, valamint az immerzív figyelemelterelő módszerek, például a VR pozitív hatását a fájdalmas és szorongást kiváltó eljárásokhoz, a VR alkalmazása égési sebkezelési eljárásokban ígéretes eredményeket mutathat.

A tanulmány célja

Ennek az alanyon belüli randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az immerzív figyelemelvonás (virtuális valóság) hatékonyságát az égési sebkezelést (hidroterápiát) igénylő gyermekek szokásos fájdalom- és szorongáskezelési kezeléséhez képest.

Hipotézis

A VR kiegészítő beavatkozásként történő alkalmazása a jelenlegi égési sérüléseknél (szokásos gyógyszeres kezelés) jobb fájdalom- és szorongáskezelést biztosít, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés önmagában.

Célok:

1. Annak megállapítása, hogy a fájdalomcsillapítókkal kombinált VR figyelemelvonás hatékonyabb-e, mint a hagyományos kezelés (önmagában a fájdalomcsillapítók) a hidroterápiás kezelések során égési sérülést szenvedett gyermekek eljárási fájdalmának kezelésére.
2. Összehasonlítani, hogy a fájdalomcsillapítókkal kombinált VR figyelemelvonás hatékonyabb-e, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés a hidroterápiás kezelések során égési sérülést szenvedett gyermekek procedurális szorongásának kezelésére.
3. Összehasonlításképpen, hogy égési sérülést szenvedett gyermekeknél a VR figyelemelvonás a standard gyógyszeres kezelési szekvenciával kombinálva kevésbé idézi-e elő az eljárási fájdalmat és szorongást, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés önmagában.
4. A mellékhatások előfordulásának összehasonlítása a VR figyelemelvonás és a standard farmakológiai kezelési szekvencia és a standard farmakológiai kezelés önmagában szekvenciája között.
5. Összehasonlításképpen, hogy égési sérülést szenvedett gyermekeknél a VR figyelemelvonás és a standard farmakológiai kezelési szekvencia kevesebb mentő gyógyszert igényel-e, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés önmagában.
6. Összehasonlítani az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjét a VR figyelemelvonás és a gyógyszeres kezelési sorrend kombinációja és a standard gyógyszeres kezelés önmagában szekvenciája között.
7. A gyermekek elégedettségi szintjének összehasonlítása a VR figyelemelvonás és a standard farmakológiai kezelési szekvencia és a standard farmakológiai kezelés önmagában szekvenciája között.

MÓD

Tervezés

Ez egy alanyon belüli randomizált klinikai vizsgálati terv, randomizált szekvenciákkal. Tekintettel arra, hogy a kísérlet természetéből adódóan nehéz bármilyen vakító körülményt biztosítani, és a résztvevők közötti interperszonális variabilitás korlátozása érdekében minden gyermek saját kontrolljaként fog szolgálni, így mind a standard (kontroll), mind a kísérleti kezelésekben (VR) részesül a kísérlet során. ugyanazt a kezelést véletlenszerű sorrendben.

Minta és beállítások

A toborzás kényelmi mintavétellel történik a kanadai CHU Ste-Justine, Montreal (Qc) sebészeti-trauma égési osztályára való felvételkor. Eredetileg ez a tanulmány ugyanazokkal a betegekkel végzett nyomon követést is magában foglalta a rehabilitációs klinikán fizioterápia céljából. Sajnos a COVID egészségügyi válsága, a munkaerő toborzása, valamint az egységek és a klinikák közötti mozgás nehézségei miatt a toborzás az égési egységre korlátozódik. A tárgyon belüli tervezés lehetővé teszi legalább 20 résztvevő toborzását, összesen 40 páciensből, mivel ők a saját kontrolljukként működnek.

Időpontok tanulmányozása

A fájdalom mérését a verbális numerikus besorolási skálával (VNRS 0-10) és a szorongást a gyermeki félelem skálával (CFS, 0-4) mérik a kezelés előtt (T0), az ülés első sorozata után (T1). ) és az ülés második sorozata (T2) után, amelyet az egészségügyi szakemberek elégedettségi szintjének mérése követ a csapat által kidolgozott és előzetesen tesztelt kérdőív segítségével. A fájdalom és a szorongás visszaidézését körülbelül egy héttel az eljárás után értékelik (T3). A mellékhatások előfordulásáról is adatokat gyűjtenek. A klinikai monitorozást a kutatócsoporttól független kutatónővér végzi.

Minta nagysága

Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, általában nincsenek speciális követelmények a minta méretére vonatkozóan. Ha 20 beteget vesz fel, saját kontrollja szerint, összesen 40 beteget kapunk, ami szükséges ahhoz, hogy 80%-os erőt érjünk el az egyenlő átlag nullhipotézisének elutasításához, ha a fájdalom populációs átlagkülönbsége 2,0 1,0 szórással, ami átlagos különbség szorongás 1,0 1,0 szórással és 0,05 szignifikancia szinttel (alfa) mindkét komponensre. Ez a mintaméret 10%-os lemorzsolódási arányt vesz figyelembe.

Adatelemzési terv

Összehasonlításokat végeznek az alanyokon belül és az ismétlődő mérések függő változói között. A betegek fájdalompontszámainak átlagos különbségét az egyes időszakokban páros t-teszt vagy Wilcoxon-jel-rang teszt segítségével hasonlítják össze. Mivel a mentőgyógyszer alkalmazása a kezelés sikertelenségének potenciális jelzése, az elsődleges elemzést egy olyan elemzés egészíti ki, amely összehasonlítja azon betegek arányát, akik az eljárás során bármikor mentőgyógyszert kaptak. Az elsődleges elemzések értelmezése a mentőgyógyszer-használatra vonatkozó adatok alapján történik. A dichotóm változókon gyűjtött adatokat khi-négyzet teszttel és post-hoc elemzésekkel elemzik, ha az eredmények statisztikailag szignifikánsak. A statisztikát az URCA (CHU Sainte-Justine Alkalmazott Klinikai Kutatási Egysége) független biostatisztikusa végzi.