Mobilità in realtà virtuale per pazienti ustionati (VR-MOBILE)

SFONDO

È noto che le procedure pediatriche per la cura delle ustioni in idroterapia generano un'intensità del dolore grave e livelli di ansia da moderati a elevati. Nella fase acuta, i pazienti ustionati vengono sottoposti a diverse procedure dolorose tra cui lo sbrigliamento della ferita, esercizi di mobilità passiva (ROM) e trattamenti per il cambio della medicazione. Queste procedure sono importanti per una corretta riabilitazione in quanto prevengono contratture, spasmi muscolari e limitata mobilità articolare. Queste possibili complicanze derivano dal normale processo di guarigione successivo a una lesione da ustione e sono principalmente dovute a cicatrici e perdita di elasticità della pelle.1,2

L'idroterapia nella cura delle ustioni viene eseguita con l'uso di oppioidi e benzodiazepine, poiché gli analgesici regolari, come il solo paracetamolo, sono spesso inadeguati per la gestione del dolore e dell'ansia.3,4 Poiché i trattamenti di idroterapia causano molto dolore rispetto alla cura standard delle ustioni, è necessaria un'alta dose di narcotici per raggiungere un livello accettabile di sollievo dal dolore. Il delicato equilibrio tra sollievo dal dolore e fabbisogno di oppioidi è spesso al limite della depressione respiratoria e della comparsa di effetti collaterali come nausea e vomito. Purtroppo, i metodi non farmacologici sono raramente associati ai trattamenti farmacologici utilizzati per alleviare il dolore durante l'idroterapia anche se potrebbero diminuire la dose necessaria di analgesici e benzodiazepine.

La realtà virtuale (VR) è un metodo che utilizza la distrazione per interagire all'interno di un ambiente virtuale.3 Flessibilità e varietà di contenuti fanno della realtà virtuale uno strumento promettente per la riduzione del dolore, in grado di adattarsi alle procedure e ai diversi pazienti.5-8 Altri effetti positivi, inclusa la riduzione dell'ansia per le procedure dolorose, sono stati segnalati da bambini e adulti. 9-12 Inoltre, recenti studi randomizzati controllati 9,10 che confrontano la realtà virtuale e la distrazione standard nei bambini durante le procedure dolorose hanno dimostrato un effetto significativo sul dolore e sull'ansia che ha migliorato la soddisfazione dei pazienti, degli operatori sanitari e del flebotomo. Inoltre, Gold e Maher 10 hanno concluso che i bambini con una maggiore sensibilità all'ansia hanno ottenuto risultati migliori, aggiungendo il supporto per l'adozione di questa nuova tecnologia nell'assistenza sanitaria dei bambini. Tuttavia, la realtà virtuale è anche associata a determinati effetti collaterali come un aumento della nausea e la sensazione di malessere informatico. 13,14

Solo pochi autori hanno studiato l'effetto della realtà virtuale sul dolore procedurale e sulla gestione dell'ansia nei bambini ustionati di età superiore ai 6 anni. In effetti, una revisione della letteratura ha prodotto solo tre studi che hanno utilizzato la realtà virtuale con bambini ustionati.1,3,15 Uno studio ha confrontato l'efficacia della VR con le cure farmacologiche standard in un RCT su 54 bambini (da 6 a 19 anni) affetti da lesioni da ustione con TBSA (Total Body Surface Area) variabile dall'1% a >50%.1 I risultati hanno mostrato risultati migliori controllo del dolore e ROM massimo nei bambini del gruppo VR.1 Un altro studio ha riunito partecipanti di tre studi (per aumentare la potenza) per confrontare l'uso della VR con cure farmacologiche standard con bambini sottoposti a terapia fisica a seguito di una grave ustione.15 I risultati su 110 bambini hanno anche mostrato che la VR ha ridotto significativamente il dolore e la spiacevolezza correlata al dolore nei bambini con ustioni.15

Inoltre, la Realtà Virtuale ha mostrato effetti positivi con bambini ustionati sottoposti a sessioni di idroterapia e cambio di medicazione.16-18 Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato l'effetto della realtà virtuale sulla gestione del dolore, dell'ansia e del ricordo di entrambi nei bambini sottoposti a cure dolorose per ustioni. Le distrazioni sono un interessante metodo non farmacologico che può essere utilizzato e crediamo che una distrazione VR in aggiunta all'attuale cura delle ustioni (trattamento farmacologico standard), potrebbe essere facilmente adottata dal personale dell'idroterapia come parte della loro cura in quanto è un metodo facile da utilizzo e intervento a basso costo. Altri studi di realtà virtuale di successo hanno mostrato un alto livello di soddisfazione tra gli operatori sanitari. Il loro livello di soddisfazione è importante per l'aspetto di fattibilità dello studio in quanto l'adozione dell'intervento e la sua accettabilità possono influenzare la possibilità che tali interventi vengano attuati su scala più ampia in ambito ospedaliero. 19Inoltre, riteniamo che potrebbe aiutare a rendere il processo di guarigione generale meno doloroso e meno stressante per i bambini ustionati.

Le prove dimostrano che il dolore e l'ansia procedurali a breve termine possono lasciare effetti duraturi sui bambini20 anche dopo la fine della procedura, motivo per cui è anche importante prestare attenzione al modo in cui ricordano queste esperienze.21,22 I bambini che ricordano negativamente le passate esperienze di dolore (cioè ricordano più dolore rispetto a una precedente segnalazione di dolore) molto probabilmente sperimenteranno più dolore nelle esperienze future, potrebbero sviluppare problemi di dolore cronico,21,22 paure ed evitare le cure mediche.23 Questi ricordi a base negativa sembrano essere sviluppati prima di procedure dolorose da parte di bambini ansiosi e angosciati che provano una maggiore quantità di dolore.21,22, 24,25 Inoltre, uno studio su giovani sottoposti a iniezioni di vaccino ha mostrato che gli interventi per ridurre il dolore e l'angoscia (distrazione, anestetico topico) hanno attenuato lo sviluppo di richiami di polarizzazione negativa. 26 Pertanto, esamineremo anche l'effetto della distrazione VR, sul successivo ricordo del dolore e dell'ansia da parte dei bambini.

Infine, considerando la mancanza di una gestione ottimale del dolore e dell'ansia durante la cura delle ferite da ustione e l'effetto positivo di un metodo di distrazione immersiva come la realtà virtuale per le procedure dolorose e che inducono ansia, l'utilizzo della realtà virtuale per le procedure di cura delle ferite da ustione può mostrare risultati promettenti.

Scopo dello studio

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato all'interno del soggetto è esaminare l'efficacia di una distrazione immersiva (realtà virtuale) rispetto al trattamento standard per la gestione del dolore e dell'ansia nei bambini che richiedono sessioni di cura delle ferite da ustione (idroterapia).

Ipotesi

L'uso della realtà virtuale come intervento aggiuntivo all'attuale cura delle ustioni (trattamento farmacologico standard) fornirà una migliore gestione del dolore e dell'ansia rispetto al solo trattamento farmacologico standard.

Obiettivi:

1. Per determinare se la distrazione VR combinata con analgesici è più efficace del trattamento standard (solo analgesici) per gestire il dolore procedurale dei bambini con ustioni durante le sessioni di idroterapia.
2. Per confrontare se la distrazione VR combinata con analgesici è più efficace del trattamento farmacologico standard per gestire l'ansia procedurale dei bambini con ustioni durante le sessioni di idroterapia.
3. Per confrontare se, nei bambini con ustioni, la distrazione VR combinata con la sequenza di trattamento farmacologico standard genera meno ricordi di dolore e ansia procedurali rispetto alla sequenza di trattamento farmacologico standard da sola.
4. Per confrontare il verificarsi di effetti collaterali tra la distrazione VR combinata con la sequenza di trattamento farmacologico standard e la sequenza di trattamento farmacologico standard da solo.
5. Per confrontare se, nei bambini con ustioni, la distrazione VR combinata con la sequenza di trattamento farmacologico standard richiede meno farmaci di soccorso rispetto alla sequenza di trattamento farmacologico standard da sola.
6. Per confrontare i livelli di soddisfazione degli operatori sanitari tra la distrazione VR combinata con la sequenza del trattamento farmacologico e la sequenza del solo trattamento farmacologico standard.
7. Per confrontare i livelli di soddisfazione dei bambini tra la distrazione VR combinata con la sequenza di trattamento farmacologico standard e la sequenza di solo trattamento farmacologico standard.

METODI

Design

Si tratta di un progetto di studio clinico randomizzato all'interno del soggetto con sequenze randomizzate. Data la difficoltà di garantire eventuali condizioni di accecamento con la natura della sperimentazione, e al fine di limitare la variabilità interpersonale tra i partecipanti, ogni bambino fungerà da controllo di se stesso, ricevendo quindi sia trattamenti standard (controllo) che sperimentali (VR) durante il stessa sessione di trattamento attraverso un ordine randomizzato.

Esempio e impostazioni

Il reclutamento avverrà mediante campionamento di convenienza al momento del ricovero presso l'unità di ustioni da trauma chirurgico presso CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada. Originariamente, questo studio includeva anche un follow-up con quegli stessi pazienti presso la clinica di riabilitazione per la fisioterapia. Purtroppo, a causa della crisi sanitaria COVID, della disponibilità del personale di reclutamento e della difficoltà di spostamento tra le unità e verso le cliniche, il reclutamento sarà limitato al reparto ustionati. L'utilizzo di un disegno all'interno del soggetto consente la possibilità di reclutare un minimo di 20 partecipanti considerati come un totale di 40 pazienti poiché fungeranno da controllo proprio.

Studiare i punti temporali

Le misurazioni del dolore con la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) e dell'ansia con la Child Fear Scale (CFS, 0-4) saranno effettuate prima della sessione di trattamento a (T0), dopo la prima sequenza della sessione (T1 ) e dopo la seconda sequenza della sessione (T2) seguita da una misura del livello di soddisfazione degli operatori sanitari attraverso un questionario sviluppato e pretestato dal team. Il richiamo del dolore e dell'ansia sarà valutato circa una settimana dopo la procedura (T3). Verranno inoltre raccolti dati sulla comparsa di effetti collaterali. Il monitoraggio clinico sarà eseguito da un'infermiera ricercatrice indipendente dal gruppo di ricerca.

Misura di prova

Poiché si tratta di uno studio pilota, di solito non ci sono requisiti specifici per quanto riguarda la dimensione del campione. Il reclutamento di 20 pazienti come loro controllo fornirà un totale di 40 pazienti che è necessario per raggiungere l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla di mezzi uguali quando la differenza media della popolazione per il dolore è di 2,0 con una deviazione standard di 1,0, una differenza media per ansia di 1,0 con una deviazione standard di 1,0 e un livello di significatività (alfa) di 0,05 per entrambe le componenti. Questa dimensione del campione considera un tasso di abbandono del 10%.

Piano di analisi dei dati

I confronti saranno condotti all'interno e tra i soggetti per le variabili dipendenti per misure ripetute. La differenza media nei punteggi del dolore dei pazienti in ciascun periodo di tempo sarà confrontata utilizzando un test t appaiato o un test del rango del segno di Wilcoxon. Poiché l'uso di farmaci di salvataggio è una potenziale indicazione di un fallimento del trattamento, l'analisi primaria sarà integrata da un'analisi che confronta la percentuale di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio in qualsiasi momento durante la procedura. L'interpretazione delle analisi primarie sarà fatta con riferimento ai dati riguardanti l'uso di farmaci di soccorso. I dati raccolti sulle variabili dicotomiche saranno analizzati utilizzando un test chi-quadro e analisi post-hoc se i risultati sono statisticamente significativi. Le statistiche saranno eseguite da un biostatistico indipendente dell'URCA (Unità di ricerca clinica applicata del CHU Sainte-Justine).