Mobilita virtuální reality pro popálené pacienty (VR-MOBILE)

POZADÍ

Je známo, že postupy péče o dětské popáleniny v hydroterapii generují silnou intenzitu bolesti a také střední až vysokou úroveň úzkosti. V akutní fázi podstupují pacienti s popáleninami několik bolestivých procedur, včetně debridementu rány, cvičení pasivního rozsahu pohybu (ROM) a léčby výměny obvazu. Tyto procedury jsou důležité pro správnou rehabilitaci, protože zabraňují kontrakturám, svalovým křečím a omezené pohyblivosti kloubů. Tyto možné komplikace vyplývají z normálního procesu hojení po popáleninovém poranění a jsou způsobeny především jizvami a ztrátou elasticity kůže.1,2

Hydroterapie v péči o popáleniny se provádí pomocí opioidů a benzodiazepinů, protože běžná analgetika, jako je samotný acetaminofen, jsou často nedostačující pro zvládání bolesti a úzkosti.3,4 Vzhledem k tomu, že vodoléčba způsobuje ve srovnání se standardní péčí o popáleniny velkou bolest, je k dosažení přijatelné úrovně úlevy od bolesti zapotřebí vysoká dávka narkotik. Křehká rovnováha mezi úlevou od bolesti a potřebou opioidů je často na hranici respirační deprese a výskytu vedlejších účinků, jako je nauzea a zvracení. Bohužel nefarmakologické metody jsou zřídka kombinovány s farmakologickou léčbou používanou k úlevě od bolesti při hydroterapii, i když by mohly snížit potřebnou dávku analgetik a benzodiazepinů.

Virtuální realita (VR) je metoda, která využívá rozptýlení k interakci ve virtuálním prostředí.3 Flexibilita a rozmanitost obsahu dělají z VR slibný nástroj pro snížení bolesti, který lze přizpůsobit postupům a různým pacientům.5-8 Další pozitivní účinky včetně snížení úzkosti z bolestivých procedur byly hlášeny dětmi i dospělými. 9-12 Nedávné randomizované kontrolované studie9,10 porovnávající VR a standardní rozptýlení u dětí během bolestivých procedur navíc prokázaly významný účinek na bolest a úzkost, což zvýšilo spokojenost pacientů, pečovatelů a flebotomů. Gold a Maher 10 také dospěli k závěru, že děti s vyšší citlivostí na úzkost měly lepší výsledky, čímž přidali podporu pro přijetí této nové technologie ve zdravotní péči o děti. VR je však také spojena s určitými vedlejšími účinky, jako je zvýšená nevolnost a pocit kybernetické nemoci. 13,14

Pouze několik autorů studovalo vliv VR na procedurální bolest a zvládání úzkosti u popálených dětí starších 6 let. Přehled literatury přinesl pouze tři studie, které u popálených dětí využívaly VR.1,3,15 Studie porovnávala účinnost VR se standardní farmakologickou péčí v RCT na 54 dětech (6 až 19 let) trpících zraněními souvisejícími s popáleninami s TBSA (Total Body Surface Area) v rozmezí od 1 % do > 50 %.1 Výsledky ukázaly lepší kontrola bolesti a maximální ROM u dětí ve skupině VR.1 Jiná studie spojila účastníky ze tří studií (za účelem zvýšení výkonu), aby porovnala použití VR se standardní farmakologickou péčí u dětí podstupujících fyzikální terapii po velkém popálení.15 Výsledky na 110 dětech také ukázaly, že VR významně snížila bolest a nepříjemnosti spojené s bolestí u dětí s popáleninami.15

Virtuální realita navíc prokázala pozitivní účinky u popálených dětí, které podstoupily hydroterapii a převazy.16-18 Nicméně jen velmi málo studií se zabývalo vlivem VR na zvládání bolesti, úzkosti a vzpomínání na obojí u dětí podstupujících bolestivou péči o popáleniny. Distrakce jsou zajímavou nefarmakologickou metodou, kterou lze použít a domníváme se, že VR distrakce jako doplněk k současné péči o popáleniny (standardní farmakologická léčba) by si personál vodoléčby mohl snadno osvojit jako součást své péče, protože je snadno použití a nízkonákladový zásah. Jiné úspěšné studie VR prokázaly vysokou míru spokojenosti mezi zdravotnickými pracovníky. Úroveň jejich spokojenosti je důležitá pro aspekt proveditelnosti studie, protože přijetí intervence a její přijatelnost může ovlivnit možnost implementace takových intervencí ve větším měřítku v nemocničním prostředí. 19Také věříme, že by to mohlo přispět k tomu, aby byl celkový proces zotavování méně bolestivý a méně stresující pro popálené děti.

Důkazy ukazují, že krátkodobá procedurální bolest a úzkost mohou na dětech zanechat dlouhodobé následky20 i po skončení procedury, a proto je také důležité věnovat pozornost tomu, jak si tyto zážitky pamatují.21,22 Děti, které si negativně vybavují minulé prožitky bolesti (tj. vybavují si více bolesti než dřívější hlášení o bolesti), budou s největší pravděpodobností pociťovat více bolesti v budoucích zážitcích, mohou se u nich rozvinout chronické bolesti,21,22 strachy a vyhýbání se lékařské péči.23 Zdá se, že tyto negativně založené vzpomínky byly vyvinuty před bolestivými procedurami u úzkostných a utrápených dětí, které zažívaly vyšší míru bolesti.21,22, 24,25 Navíc jedna studie mladých lidí, kteří podstoupili injekce vakcíny, ukázala, že intervence ke snížení bolesti a úzkosti (rozptýlení, lokální anestetikum) brání rozvoji negativně zkreslených vzpomínek. 26 Proto budeme také zkoumat vliv rozptýlení VR na pozdější vzpomínání dětí na bolest a úzkost.

A konečně, vezmeme-li v úvahu nedostatek optimálního zvládání bolesti a úzkosti během péče o popáleniny a pozitivní efekt imerzivní metody rozptýlení, jako je VR pro bolestivé a úzkostné procedury, může použití VR pro procedury péče o popáleniny ukázat slibné výsledky.

Cíl studie

Cílem této vnitrooborové randomizované klinické studie je prozkoumat účinnost imerzivního rozptýlení (virtuální realita) ve srovnání se standardní léčbou zvládání bolesti a úzkosti u dětí vyžadujících ošetření popálených ran (hydroterapie).

Hypotéza

Použití VR jako doplňkové intervence k současné léčbě popálenin (standardní farmakologická léčba) poskytne lepší zvládání bolesti a úzkosti než samotná standardní farmakologická léčba.

Cíle:

1. Zjistit, zda je distrakce VR kombinovaná s analgetiky účinnější než standardní léčba (samotná analgetika) pro zvládnutí procedurální bolesti u dětí s popáleninami během hydroterapeutických sezení.
2. Porovnat, zda je distrakce VR v kombinaci s analgetiky účinnější než standardní farmakologická léčba ke zvládání procedurální úzkosti u dětí s popáleninovým poraněním během hydroterapie.
3. Pro srovnání, zda u dětí s popáleninovým poraněním rozptýlení VR v kombinaci se standardní sekvencí farmakologické léčby generuje méně paměti z procedurální bolesti a úzkosti než samotná sekvence standardní farmakologické léčby.
4. Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi rozptýlením VR v kombinaci se standardní sekvencí farmakologické léčby a sekvencí standardní farmakologické léčby samotnou.
5. Pro srovnání, zda u dětí s popáleninovým poraněním vyžaduje distrakce VR v kombinaci se standardní sekvencí farmakologické léčby méně záchranné medikace než samotná sekvence standardní farmakologické léčby.
6. Porovnat úrovně spokojenosti zdravotníků mezi rozptýlením VR v kombinaci se sekvencí farmakologické léčby a sekvencí standardní farmakologické léčby samotné.
7. Porovnat úrovně spokojenosti dětí mezi rozptýlením VR v kombinaci se standardní sekvencí farmakologické léčby a sekvencí standardní farmakologické léčby samotné.

METODY

Design

Toto je návrh randomizované klinické studie v rámci subjektu s randomizovanými sekvencemi. Vzhledem k obtížnosti zajištění jakýchkoli oslepujících podmínek s povahou experimentu a za účelem omezení interpersonální variability mezi účastníky bude každé dítě sloužit jako vlastní kontrola, a proto bude během experimentu dostávat standardní (kontrolní) i experimentální léčbu (VR). stejné léčebné sezení prostřednictvím náhodného pořadí.

Ukázka a nastavení

Nábor bude proveden prostřednictvím vhodného odběru vzorků při přijetí na chirurgicko-traumatickou popáleninovou jednotku v CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Původně tato studie zahrnovala také sledování se stejnými pacienty na rehabilitační klinice pro fyzioterapii. Bohužel kvůli sanitární krizi COVID, dostupnosti náboru personálu a obtížnosti pohybu mezi jednotkami a na kliniky bude nábor omezen na popáleninovou jednotku. Použití vnitropředmětového designu umožňuje nábor minimálně 20 účastníků považovaných za celkem 40 pacientů, protože budou fungovat jako jejich vlastní kontrola.

Studijní časové body

Měření bolesti pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) a úzkosti pomocí Child Fear Scale (CFS, 0-4) budou provedena před léčebným sezením v (T0), po první sekvenci sezení (T1 ) a po druhé sekvenci sezení (T2) následovalo měření úrovně spokojenosti zdravotnických pracovníků prostřednictvím dotazníku vyvinutého a předem otestovaného týmem. Pamatování bolesti a úzkosti bude hodnoceno asi týden po zákroku (T3). Budou také shromažďovány údaje o výskytu nežádoucích účinků. Klinické sledování bude provádět výzkumná sestra nezávislá na výzkumném týmu.

Velikost vzorku

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, obvykle nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky na velikost vzorku. Nábor 20 pacientů, kteří jsou vlastní kontrolou, poskytne celkem 40 pacientů, což je nezbytné k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl populace pro bolest 2,0 se standardní odchylkou 1,0, což je průměrný rozdíl pro úzkost 1,0 se směrodatnou odchylkou 1,0 a hladinou významnosti (alfa) 0,05 pro obě složky. Tato velikost vzorku zohledňuje míru opotřebení 10 %.

Plán analýzy dat

Srovnání bude provedeno v rámci a mezi subjekty pro závislé proměnné pro opakovaná měření. Průměrný rozdíl ve skóre bolesti pacientů v každém časovém období bude porovnán pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu klasifikace znaků. Vzhledem k tomu, že použití záchranné medikace je potenciální indikací selhání léčby, bude primární analýza doplněna analýzou srovnávající podíl pacientů užívajících záchrannou medikaci kdykoli během výkonu. Interpretace primárních analýz bude provedena s odkazem na data týkající se použití záchranné medikace. Data shromážděná o dichotomických proměnných budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu a post-hoc analýz, pokud jsou výsledky statisticky významné. Statistiku bude provádět nezávislý biostatistik z URCA (jednotka aplikovaného klinického výzkumu CHU Sainte-Justine).