MOvilidad de realidad virtual para pacientes quemados (VR-MOBILE)

ANTECEDENTES

Se sabe que los procedimientos pediátricos de atención de quemaduras en hidroterapia generan una intensidad de dolor severa, así como niveles de ansiedad de moderados a altos. En la fase aguda, los pacientes quemados se someten a varios procedimientos dolorosos que incluyen el desbridamiento de la herida, ejercicios pasivos de rango de movimiento (ROM) y tratamientos de cambio de apósitos. Estos procedimientos son importantes para una adecuada rehabilitación ya que previenen contracturas, espasmos musculares y movilidad articular limitada. Estas posibles complicaciones resultan del proceso de curación normal después de una lesión por quemadura y se deben principalmente a la cicatrización y pérdida de elasticidad de la piel.1,2

La hidroterapia en el cuidado de quemados se realiza con el uso de opioides y benzodiazepinas, ya que los analgésicos habituales, como el paracetamol solo, suelen ser inadecuados para el control del dolor y la ansiedad.3,4 Como los tratamientos de hidroterapia causan mucho dolor en comparación con el tratamiento estándar de quemaduras, se requiere una dosis alta de narcóticos para alcanzar un nivel aceptable de alivio del dolor. El delicado equilibrio entre el alivio del dolor y los requerimientos de opiáceos suele estar al límite de la depresión respiratoria y la aparición de efectos secundarios como náuseas y vómitos. Desafortunadamente, los métodos no farmacológicos rara vez se combinan con los tratamientos farmacológicos utilizados para aliviar el dolor durante la hidroterapia, aunque podrían disminuir la dosis necesaria de analgésicos y benzodiazepinas.

La Realidad Virtual (VR) es un método que utiliza la distracción para interactuar dentro de un entorno virtual.3 La flexibilidad y la variedad de contenidos hacen de la RV una herramienta prometedora para la reducción del dolor, capaz de adaptarse a procedimientos y a diferentes pacientes.5-8 Niños y adultos han informado otros efectos positivos, incluida la reducción de la ansiedad por procedimientos dolorosos. 9-12 Además, ensayos controlados aleatorios recientes 9,10 que compararon la RV y la distracción estándar en niños durante procedimientos dolorosos demostraron un efecto significativo sobre el dolor y la ansiedad que mejoró la satisfacción de los pacientes, cuidadores y flebotomistas. Asimismo, Gold y Maher 10 concluyeron que los niños con mayor sensibilidad a la ansiedad tenían mejores resultados, agregando apoyo para la adopción de esta nueva tecnología en el cuidado de la salud infantil. Sin embargo, la realidad virtual también se asocia con ciertos efectos secundarios, como un aumento de las náuseas y la sensación de mareo cibernético. 13,14

Solo unos pocos autores han estudiado el efecto de la RV en el manejo del dolor y la ansiedad de los procedimientos en niños quemados mayores de 6 años. De hecho, una revisión de la literatura arrojó solo tres estudios que usaron RV con niños quemados.1,3,15 Un estudio comparó la eficacia de la RV con la atención farmacológica estándar en un ECA en 54 niños (de 6 a 19 años) que padecían lesiones relacionadas con quemaduras con TBSA (área de superficie corporal total) que variaba del 1 % a >50 %.1 Los resultados mostraron mejores control del dolor y ROM máximo en niños en el grupo de RV.1 Otro estudio combinó participantes de tres estudios (para aumentar el poder) para comparar el uso de RV con atención farmacológica estándar con niños sometidos a fisioterapia después de una quemadura importante.15 Los resultados de 110 niños también mostraron que la RV disminuyó significativamente el dolor y las molestias relacionadas con el dolor en niños con quemaduras.15

Además, la Realidad Virtual ha mostrado efectos positivos con niños quemados que se sometieron a sesiones de hidroterapia y cambios de vendajes.16-18 Sin embargo, muy pocos estudios han analizado el efecto de la RV en el manejo del dolor, la ansiedad y el recuerdo de ambos en niños sometidos a cuidados dolorosos por quemaduras. Las distracciones son un método no farmacológico interesante que se puede utilizar y creemos que una distracción de realidad virtual como complemento de la atención actual de quemaduras (tratamiento farmacológico estándar), podría ser fácilmente adoptada por el personal de hidroterapia como parte de su atención, ya que es fácil de uso e intervención de bajo costo. Otros estudios exitosos de realidad virtual han mostrado un alto nivel de satisfacción entre los trabajadores de la salud. Su nivel de satisfacción es importante para el aspecto de factibilidad del estudio, ya que la aceptación de la intervención y su aceptabilidad pueden influir en la posibilidad de que dichas intervenciones se implementen a mayor escala en un ámbito hospitalario. 19Además, creemos que podría ayudar a que el proceso de recuperación general sea menos doloroso y menos estresante para los niños quemados.

La evidencia muestra que el dolor y la ansiedad del procedimiento a corto plazo pueden dejar efectos duraderos en los niños20, incluso después del final del procedimiento, por lo que también es importante prestar atención a la forma en que recuerdan estas experiencias.21,22 Los niños que recuerdan negativamente experiencias de dolor pasadas (es decir, recuerdan más dolor que un informe de dolor anterior) muy probablemente experimentarán más dolor en experiencias futuras, podrían desarrollar problemas de dolor crónico,21,22 temores y evitar la atención médica.23 Estos recuerdos de base negativa parecen ser desarrollados antes de procedimientos dolorosos por niños ansiosos y angustiados que experimentan una mayor cantidad de dolor.21,22, 24,25 Además, un estudio de jóvenes que recibieron inyecciones de vacunas mostró que las intervenciones para reducir el dolor y la angustia (distracción, anestesia tópica) amortiguaron el desarrollo de recuerdos sesgados negativamente. 26 Por lo tanto, también examinaremos el efecto de la distracción de la RV en el recuerdo posterior del dolor y la ansiedad de los niños.

Finalmente, considerando la falta de un manejo óptimo del dolor y la ansiedad durante el cuidado de las heridas por quemaduras y el efecto positivo de un método de distracción inmersivo como la RV para los procedimientos que provocan dolor y ansiedad, el uso de la RV para los procedimientos de cuidado de las heridas por quemaduras puede mostrar resultados prometedores.

Objetivo del estudio

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado dentro del sujeto es examinar la eficacia de una distracción inmersiva (realidad virtual) en comparación con el tratamiento estándar para el control del dolor y la ansiedad en niños que requieren sesiones de cuidado de heridas por quemaduras (hidroterapia).

Hipótesis

El uso de la RV como una intervención complementaria a la atención actual de las quemaduras (tratamiento farmacológico estándar) proporcionará un mejor control del dolor y la ansiedad que el tratamiento farmacológico estándar solo.

Objetivos:

1. Determinar si la distracción de RV combinada con analgésicos es más efectiva que el tratamiento estándar (analgésicos solos) para controlar el dolor del procedimiento de los niños con lesiones por quemaduras durante las sesiones de hidroterapia.
2. Comparar si la distracción de RV combinada con analgésicos es más eficaz que el tratamiento farmacológico estándar para controlar la ansiedad de los niños con lesiones por quemaduras durante las sesiones de hidroterapia.
3. Comparar si, en niños con lesiones por quemaduras, la distracción de RV combinada con la secuencia de tratamiento farmacológico estándar genera menos recuerdo del dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento que la secuencia de tratamiento farmacológico estándar solo.
4. Comparar la aparición de efectos secundarios entre la distracción de RV combinada con la secuencia de tratamiento farmacológico estándar y la secuencia de tratamiento farmacológico estándar solo.
5. Comparar si, en niños con lesiones por quemaduras, la distracción de RV combinada con la secuencia de tratamiento farmacológico estándar requiere menos medicación de rescate que la secuencia de tratamiento farmacológico estándar sola.
6. Comparar los niveles de satisfacción de los profesionales sanitarios entre la secuencia de distracción de RV combinada con tratamiento farmacológico y la secuencia de tratamiento farmacológico estándar solo.
7. Comparar los niveles de satisfacción de los niños entre la distracción de RV combinada con la secuencia de tratamiento farmacológico estándar y la secuencia de tratamiento farmacológico estándar solo.

MÉTODOS

Diseño

Este es un diseño de ensayo clínico aleatorio dentro del sujeto con secuencias aleatorias. Dada la dificultad de garantizar condiciones de cegamiento con la naturaleza de la experimentación, y para limitar la variabilidad interpersonal entre los participantes, cada niño servirá como su propio control, por lo que recibirá tratamientos estándar (control) y experimentales (VR) durante el misma sesión de tratamiento a través de un orden aleatorio.

Ejemplo y configuración

El reclutamiento se realizará a través de un muestreo de conveniencia al momento de la admisión a la unidad de quemados quirúrgicos y traumáticos en CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canadá. Originalmente, este estudio también incluía un seguimiento con esos mismos pacientes en la clínica de rehabilitación para fisioterapia. Desafortunadamente, debido a la crisis sanitaria de COVID, la disponibilidad de personal de reclutamiento y la dificultad de movimiento entre las unidades y las clínicas, el reclutamiento se limitará a la unidad de quemados. El uso de un diseño intrasujeto permite la posibilidad de reclutar un mínimo de 20 participantes considerados como un total de 40 pacientes ya que actuarán como su propio control.

Puntos de tiempo del estudio

Se tomarán medidas de dolor con la Escala de Valoración Numérica Verbal (VNRS 0-10) y de ansiedad con la Escala de Miedo Infantil (CFS, 0-4) antes de la sesión de tratamiento en (T0), después de la primera secuencia de la sesión (T1 ) y después de la segunda secuencia de la sesión (T2) seguida de una medida del nivel de satisfacción de los profesionales de la salud a través de un cuestionario desarrollado y probado previamente por el equipo. El recuerdo del dolor y la ansiedad se evaluará aproximadamente una semana después del procedimiento (T3). También se recopilarán datos sobre la aparición de efectos secundarios. El seguimiento clínico será realizado por una enfermera investigadora independiente del equipo de investigación.

Tamaño de la muestra

Dado que se trata de un estudio piloto, por lo general no hay requisitos específicos con respecto al tamaño de la muestra. El reclutamiento de 20 pacientes como su propio control proporcionará un total de 40 pacientes, lo que es necesario para lograr un poder del 80 % para rechazar la hipótesis nula de igualdad de medias cuando la diferencia de medias de la población para el dolor es de 2,0 con una desviación estándar de 1,0, una diferencia de medias para ansiedad de 1,0 con una desviación estándar de 1,0 y un nivel de significación (alfa) de 0,05 para ambos componentes. Este tamaño de muestra considera una tasa de deserción del 10%.

Plan de análisis de datos

Se realizarán comparaciones dentro y entre sujetos para las variables dependientes para medidas repetidas. La diferencia media en las puntuaciones de dolor de los pacientes en cada período de tiempo se comparará mediante una prueba t pareada o una prueba de rango de signos de Wilcoxon. Dado que el uso de medicación de rescate es una posible indicación de un fracaso del tratamiento, el análisis principal se complementará con un análisis que compare la proporción de pacientes que reciben medicación de rescate en cualquier momento durante el procedimiento. La interpretación de los análisis primarios se hará con referencia a los datos relacionados con el uso de medicación de rescate. Los datos recopilados sobre las variables dicotómicas se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado y análisis post-hoc si los resultados son estadísticamente significativos. Las estadísticas serán realizadas por un bioestadístico independiente de la URCA (Unidad de Investigación Clínica Aplicada de CHU Sainte-Justine).