Mobilność w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z poparzeniami (VR-MOBILE)

TŁO

Wiadomo, że procedury leczenia oparzeń u dzieci w hydroterapii generują silny ból, a także umiarkowany lub wysoki poziom lęku. W ostrej fazie pacjenci z oparzeniami poddawani są kilku bolesnym zabiegom, w tym oczyszczeniu rany, biernym ćwiczeniom w zakresie ruchu (ROM) i zabiegom zmiany opatrunku. Zabiegi te są ważne dla prawidłowej rehabilitacji, gdyż zapobiegają przykurczom, skurczom mięśni i ograniczonej ruchomości stawów. Te możliwe powikłania wynikają z normalnego procesu gojenia po oparzeniu i są głównie spowodowane bliznowaceniem i utratą elastyczności skóry.1,2

Hydroterapię w leczeniu oparzeń wykonuje się z użyciem opioidów i benzodiazepin, ponieważ zwykłe leki przeciwbólowe, takie jak sam acetaminofen, często nie wystarczają do opanowania bólu i lęku.3,4 Ponieważ zabiegi hydroterapii powodują znacznie większy ból w porównaniu ze standardową pielęgnacją oparzeń, do osiągnięcia akceptowalnego poziomu uśmierzenia bólu wymagana jest duża dawka środków odurzających. Delikatna równowaga między uśmierzaniem bólu a zapotrzebowaniem na opioidy jest często na granicy depresji oddechowej i występowania działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty. Niestety metody niefarmakologiczne rzadko są łączone z zabiegami farmakologicznymi stosowanymi w celu łagodzenia bólu podczas hydroterapii, nawet jeśli mogłyby one zmniejszyć niezbędną dawkę leków przeciwbólowych i benzodiazepin.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to metoda wykorzystująca rozproszenie uwagi do interakcji w środowisku wirtualnym.3 Elastyczność i różnorodność treści sprawiają, że VR jest obiecującym narzędziem redukcji bólu, które można dostosować do procedur i różnych pacjentów.5-8 Dzieci i dorośli zgłaszali inne pozytywne efekty, w tym zmniejszenie lęku przed bolesnymi zabiegami. 9-12 Ponadto ostatnie badania z randomizacją i grupą kontrolną 9,10 porównujące VR i standardowe rozproszenie uwagi u dzieci podczas bolesnych zabiegów wykazały znaczący wpływ na ból i niepokój, co zwiększyło satysfakcję pacjentów, opiekunów i flebotomistów. Ponadto Gold i Maher 10 doszli do wniosku, że dzieci z wyższą wrażliwością na lęk miały lepsze wyniki, dodając poparcie dla przyjęcia tej nowej technologii w opiece zdrowotnej dzieci. Jednak VR wiąże się również z pewnymi skutkami ubocznymi, takimi jak zwiększone nudności i uczucie cyberchoroby. 13,14

Tylko kilku autorów badało wpływ VR na leczenie bólu i lęku podczas zabiegu u dzieci z oparzeniami w wieku powyżej 6 lat. Rzeczywiście, przegląd literatury dostarczył tylko trzech badań, w których wykorzystano VR u dzieci z oparzeniami.1,3,15 W badaniu RCT porównano skuteczność VR ze standardową opieką farmakologiczną na 54 dzieciach (od 6 do 19 lat) cierpiących na oparzenia z TBSA (całkowitej powierzchni ciała) wahającej się od 1% do >50%.1 Wyniki wykazały lepsze kontroli bólu i maksymalnego ROM u dzieci w grupie VR.1 W innym badaniu połączono uczestników z trzech badań (w celu zwiększenia mocy), aby porównać stosowanie VR ze standardową opieką farmakologiczną z dziećmi poddawanymi fizjoterapii po poważnym oparzeniu.15 Wyniki na 110 dzieciach wykazały również, że VR znacząco zmniejszyło ból i nieprzyjemności związane z bólem u dzieci z oparzeniami.15

Co więcej, wirtualna rzeczywistość wykazała pozytywne efekty w przypadku poparzonych dzieci, które przeszły sesje hydroterapii i zmiany opatrunków.16-18 Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu VR na radzenie sobie z bólem, lękiem i przypominaniem sobie obu tych objawów u dzieci poddawanych leczeniu bolesnych ran oparzeniowych. Dystrakcja jest interesującą niefarmakologiczną metodą, którą można zastosować i wierzymy, że dystrakcja VR jako dodatek do bieżącego leczenia oparzeń (standardowe leczenie farmakologiczne) może być łatwo wdrożona przez personel hydroterapii jako część ich opieki, ponieważ jest łatwym do użytkowania i niskokosztowej interwencji. Inne udane badania VR wykazały wysoki poziom satysfakcji wśród pracowników służby zdrowia. Poziom ich zadowolenia jest ważny z punktu widzenia wykonalności badania, ponieważ przyjęcie interwencji i jej akceptowalność może wpłynąć na możliwość wdrożenia takich interwencji na szerszą skalę w warunkach szpitalnych. 19 Ponadto uważamy, że może to pomóc w uczynieniu całego procesu powrotu do zdrowia mniej bolesnym i mniej stresującym dla dzieci z poparzeniami.

Dowody wskazują, że krótkotrwały ból i niepokój związany z procedurą mogą pozostawiać długotrwałe skutki u dzieci20, nawet po zakończeniu procedury, dlatego też ważne jest zwrócenie uwagi na sposób, w jaki pamiętają te doświadczenia.21,22 Dzieci negatywnie wspominające przeszłe doświadczenia bólowe (tj. pamiętają więcej bólu niż wcześniej zgłaszały ból) najprawdopodobniej będą doświadczać więcej bólu w przyszłych doświadczeniach, mogą rozwinąć się przewlekłe problemy z bólem,21,22 lęki i unikanie opieki medycznej.23 Te negatywne wspomnienia wydają się być rozwijane przed bolesnymi zabiegami przez niespokojne i zestresowane dzieci doświadczające większego bólu.21,22, 24,25 Ponadto jedno badanie młodzieży poddawanej szczepieniom wykazało, że interwencje mające na celu zmniejszenie bólu i dystresu (odwrócenie uwagi, znieczulenie miejscowe) przeciwdziałały rozwojowi negatywnych wspomnień. 26 Dlatego zbadamy również wpływ rozproszenia VR na późniejsze przywoływanie przez dzieci bólu i niepokoju.

Wreszcie, biorąc pod uwagę brak optymalnego zarządzania bólem i lękiem podczas opatrywania ran oparzeniowych oraz pozytywny wpływ immersyjnej metody odwracania uwagi, takiej jak VR w przypadku bolesnych i wywołujących niepokój procedur, stosowanie VR w procedurach leczenia ran oparzeniowych może przynieść obiecujące wyniki.

Cel badania

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów jest zbadanie skuteczności immersyjnej dystrakcji (rzeczywistość wirtualna) w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu i lęku u dzieci wymagających sesji leczenia ran oparzeniowych (hydroterapii).

Hipoteza

Zastosowanie VR jako interwencji wspomagającej obecne leczenie oparzeń (standardowe leczenie farmakologiczne) zapewni lepsze radzenie sobie z bólem i lękiem niż samo standardowe leczenie farmakologiczne.

Cele:

1. Określenie, czy dystrakcja VR połączona z lekami przeciwbólowymi jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie (same leki przeciwbólowe) w leczeniu bólu zabiegowego dzieci z oparzeniami podczas sesji hydroterapii.
2. Porównanie, czy dystrakcja VR w połączeniu z lekami przeciwbólowymi jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie farmakologiczne w radzeniu sobie z lękiem zabiegowym dzieci z oparzeniami podczas sesji hydroterapii.
3. Aby porównać, czy u dzieci z oparzeniami dystrakcja VR w połączeniu ze standardową sekwencją leczenia farmakologicznego generuje mniej wspomnień związanych z bólem i lękiem związanym z zabiegiem niż sekwencja standardowego leczenia farmakologicznego.
4. Porównanie występowania skutków ubocznych między dystrakcją VR połączoną ze standardową sekwencją leczenia farmakologicznego a standardową sekwencją samego leczenia farmakologicznego.
5. Porównanie, czy u dzieci z oparzeniami dystrakcja VR połączona ze standardową sekwencją leczenia farmakologicznego wymaga mniej leków ratunkowych niż standardowa sekwencja samego leczenia farmakologicznego.
6. Porównanie poziomu zadowolenia pracowników służby zdrowia między rozproszeniem VR połączonym z sekwencją leczenia farmakologicznego a standardową sekwencją samego leczenia farmakologicznego.
7. Porównanie poziomu satysfakcji dzieci pomiędzy dystrakcją VR połączoną ze standardową sekwencją leczenia farmakologicznego i standardową sekwencją samego leczenia farmakologicznego.

METODY

Projekt

Jest to projekt randomizowanego badania klinicznego obejmującego pacjentów z losowymi sekwencjami. Biorąc pod uwagę trudność w zapewnieniu jakichkolwiek zaślepiających warunków związanych z naturą eksperymentu oraz w celu ograniczenia zmienności interpersonalnej między uczestnikami, każde dziecko będzie służyło jako własna grupa kontrolna, a zatem otrzyma zarówno leczenie standardowe (kontrolne), jak i eksperymentalne (VR) podczas eksperymentu. tej samej sesji terapeutycznej w losowej kolejności.

Próbka i ustawienia

Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez dogodne pobieranie próbek po przyjęciu na oddział leczenia oparzeń chirurgicznych w CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Pierwotnie badanie to obejmowało również obserwację tych samych pacjentów w klinice rehabilitacyjnej w celu fizjoterapii. Niestety, w związku z kryzysem sanitarnym związanym z COVID, dostępnością personelu rekrutacyjnego oraz trudnościami w przemieszczaniu się pomiędzy oddziałami i do poradni, rekrutacja będzie ograniczona do oddziału oparzeń. Korzystanie z projektu wewnątrzobiektowego umożliwia rekrutację co najmniej 20 uczestników uważanych za łącznie 40 pacjentów, ponieważ będą oni działać jako ich własna kontrola.

Punkty czasowe badania

Pomiary bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS 0-10) i niepokoju za pomocą Skali Strachu Dziecka (CFS, 0-4) zostaną wykonane przed sesją terapeutyczną o (T0), po pierwszej sekwencji sesji (T1 ), a po drugiej sekwencji sesji (T2), po której nastąpiła miara poziomu satysfakcji pracowników służby zdrowia za pomocą kwestionariusza opracowanego i wstępnie przetestowanego przez zespół. Pamięć bólu i niepokoju zostanie oceniona około tydzień po zabiegu (T3). Zbierane będą również dane dotyczące wystąpienia działań niepożądanych. Monitorowanie kliniczne będzie prowadzone przez pielęgniarkę badawczą niezależną od zespołu badawczego.

Wielkość próbki

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zwykle nie ma szczególnych wymagań dotyczących wielkości próby. Zrekrutowanie 20 pacjentów stanowiących ich własną kontrolę zapewni w sumie 40 pacjentów, co jest niezbędne do osiągnięcia 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica populacji dla bólu 2,0 przy odchyleniu standardowym 1,0, średnia różnica dla lęk 1,0 przy odchyleniu standardowym 1,0 i poziomie istotności (alfa) 0,05 dla obu składowych. Ta wielkość próby uwzględnia współczynnik ścierania wynoszący 10%.

Plan analizy danych

Porównania zostaną przeprowadzone w ramach i między podmiotami dla zmiennych zależnych dla powtarzanych pomiarów. Średnia różnica w ocenie bólu pacjentów w każdym okresie zostanie porównana przy użyciu sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona. Ponieważ zastosowanie leku doraźnego jest potencjalnym wskaźnikiem niepowodzenia leczenia, analiza pierwotna zostanie uzupełniona analizą porównującą odsetek pacjentów otrzymujących lek doraźny w dowolnym momencie zabiegu. Interpretacja analiz pierwotnych zostanie dokonana w odniesieniu do danych dotyczących stosowania leków ratunkowych. Dane zebrane na temat zmiennych dychotomicznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat i analiz post-hoc, jeśli wyniki będą istotne statystycznie. Statystyki będą wykonywane przez niezależnego biostatystyka z URCA (Jednostka Badań Klinicznych Stosowanych CHU Sainte-Justine).