Мобильность виртуальной реальности для ожоговых пациентов (VR-MOBILE)

ЗАДНИЙ ПЛАН

Известно, что процедуры ухода за ожогами у детей в гидротерапии вызывают сильную боль, а также уровень беспокойства от умеренного до высокого. В острой фазе пациенты с ожогами подвергаются нескольким болезненным процедурам, включая санацию раны, упражнения на пассивную амплитуду движений (ROM) и процедуры смены повязок. Эти процедуры важны для правильной реабилитации, поскольку они предотвращают контрактуры, мышечные спазмы и ограничение подвижности суставов. Эти возможные осложнения являются результатом нормального процесса заживления после ожоговой травмы и в основном связаны с рубцеванием и потерей эластичности кожи.1,2

Гидротерапия при лечении ожогов проводится с использованием опиоидов и бензодиазепинов, поскольку обычных анальгетиков, таких как только ацетаминофен, часто недостаточно для купирования боли и беспокойства.3,4 Поскольку гидротерапевтические процедуры вызывают сильную боль по сравнению со стандартным уходом за ожогами, для достижения приемлемого уровня облегчения боли требуется высокая доза наркотиков. Тонкий баланс между обезболиванием и потребностью в опиоидах часто находится на грани угнетения дыхания и возникновения побочных эффектов, таких как тошнота и рвота. К сожалению, немедикаментозные методы редко сочетаются с фармакологическими методами обезболивания при гидротерапии, даже если они позволяют снизить необходимую дозу анальгетиков и бензодиазепинов.

Виртуальная реальность (VR) — это метод, использующий отвлечение для взаимодействия в виртуальной среде.3 Гибкость и разнообразие контента делают виртуальную реальность многообещающим инструментом для уменьшения боли, который можно адаптировать к процедурам и разным пациентам.5-8 Дети и взрослые сообщали о других положительных эффектах, включая снижение беспокойства по поводу болезненных процедур. 9-12 Кроме того, недавние рандомизированные контролируемые исследования 9,10, сравнивающие ВР и стандартную дистракцию у детей во время болезненных процедур, продемонстрировали значительное влияние на боль и тревогу, что повысило удовлетворенность пациентов, лиц, осуществляющих уход, и флеботомистов. Кроме того, Голд и Махер 10 пришли к выводу, что дети с более высокой чувствительностью к тревоге имели лучшие результаты, поддержав внедрение этой новой технологии в детское здравоохранение. Однако виртуальная реальность также связана с некоторыми побочными эффектами, такими как повышенная тошнота и чувство кибер-болезни. 13,14

Лишь несколько авторов изучали влияние ВР на процедурную боль и тревожность у детей старше 6 лет после ожогов. Действительно, обзор литературы выявил только три исследования, в которых ВР применялась у детей с ожогами.1,3,15 Исследование сравнило эффективность VR со стандартной фармакологической помощью в РКИ с участием 54 детей (от 6 до 19 лет), страдающих от ожогов, с TBSA (общая площадь поверхности тела), варьирующейся от 1% до > 50%.1 Результаты показали лучшие результаты. контроль боли и максимальная амплитуда движений у детей в группе ВР.1 В другом исследовании объединили участников из трех исследований (для увеличения мощности) для сравнения использования ВР со стандартной фармакологической помощью у детей, проходящих физиотерапию после обширного ожога.15 Результаты на 110 детях также показали, что VR значительно уменьшал боль и неприятные ощущения, связанные с болью у детей с ожогами.15

Кроме того, виртуальная реальность продемонстрировала положительный эффект у детей с ожогами, прошедших сеансы гидротерапии и перевязки.16-18 Тем не менее, очень немногие исследования изучали влияние ВР на купирование боли, беспокойства и воспоминания о том и другом у детей, подвергающихся болезненному лечению ожоговых ран. Отвлечение — это интересный нефармакологический метод, который можно использовать, и мы считаем, что отвлечение VR в качестве дополнения к текущему лечению ожогов (стандартное фармакологическое лечение) может быть легко принято персоналом гидротерапевтов как часть их лечения, поскольку его легко использовать. использование и низкозатратное вмешательство. Другие успешные исследования виртуальной реальности показали высокий уровень удовлетворенности медицинских работников. Уровень их удовлетворенности важен для аспекта осуществимости исследования, поскольку принятие вмешательства и его приемлемость могут повлиять на возможность осуществления таких вмешательств в более широком масштабе в условиях больницы. 19Кроме того, мы считаем, что это может помочь сделать общий процесс восстановления менее болезненным и менее стрессовым для детей с ожогами.

Имеющиеся данные показывают, что кратковременная боль и тревога во время процедуры могут иметь долгосрочные последствия для детей20 даже после окончания процедуры, поэтому также важно обращать внимание на то, как они помнят этот опыт21,22. Дети, негативно вспоминающие прошлый опыт боли (т. е. они вспоминают больше боли, чем ранее сообщали о боли), скорее всего, будут испытывать больше боли в будущем, у них могут развиться проблемы с хронической болью,21,22 страхи и уклонение от медицинской помощи.23 Эти негативные воспоминания, по-видимому, развиваются до болезненных процедур у тревожных и расстроенных детей, испытывающих более сильную боль.21,22, 24,25 Кроме того, одно исследование молодых людей, перенесших инъекции вакцины, показало, что вмешательства, направленные на уменьшение боли и стресса (отвлечение внимания, местная анестезия), защищали от развития негативных предубеждений. 26 Поэтому мы также исследуем влияние отвлечения ВР на более позднее припоминание детьми боли и беспокойства.

Наконец, учитывая отсутствие оптимального контроля боли и беспокойства при уходе за ожоговыми ранами и положительный эффект иммерсивного метода отвлечения, такого как виртуальная реальность, для болезненных и вызывающих тревогу процедур, использование виртуальной реальности для процедур по уходу за ожоговыми ранами может показать многообещающие результаты.

Цель исследования

Целью этого внутрисубъектного рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности иммерсивного отвлечения внимания (виртуальная реальность) по сравнению со стандартным лечением боли и тревоги у детей, нуждающихся в сеансах лечения ожоговых ран (гидротерапия).

Гипотеза

Использование ВР в качестве дополнения к текущему лечению ожогов (стандартное фармакологическое лечение) обеспечит лучшее управление болью и тревогой, чем только стандартное фармакологическое лечение.

Цели:

1. Определить, является ли VR-дистракция в сочетании с анальгетиками более эффективной, чем стандартное лечение (только анальгетики) для купирования процедурной боли у детей с ожоговыми травмами во время сеансов гидротерапии.
2. Сравнить эффективность ВР-дистракции в сочетании с анальгетиками по сравнению со стандартной фармакологической терапией для купирования процедурной тревожности у детей с ожоговыми травмами во время сеансов гидротерапии.
3. Для сравнения, у детей с ожоговыми травмами отвлечение VR в сочетании со стандартной последовательностью фармакологического лечения вызывает меньше воспоминаний о процедурной боли и беспокойстве, чем последовательность стандартного фармакологического лечения.
4. Сравнить возникновение побочных эффектов при VR-дистракции в сочетании со стандартной последовательностью фармакологического лечения и стандартной последовательностью фармакологического лечения.
5. Для сравнения, у детей с ожоговыми травмами дистракция VR в сочетании со стандартной последовательностью фармакологического лечения требует меньше неотложной помощи, чем стандартная последовательность фармакологического лечения.
6. Сравнить уровни удовлетворенности медицинских работников между отвлечением виртуальной реальности в сочетании с последовательностью фармакологического лечения и последовательностью стандартного фармакологического лечения.
7. Сравнить уровни удовлетворенности детей отвлечением VR в сочетании со стандартной последовательностью фармакологического лечения и стандартной последовательностью фармакологического лечения.

МЕТОДЫ

Дизайн

Это внутрисубъектное рандомизированное клиническое исследование с рандомизированными последовательностями. Учитывая сложность обеспечения каких-либо ослепляющих условий с характером эксперимента, а также для ограничения межличностной изменчивости между участниками, каждый ребенок будет служить своим собственным контролем, поэтому во время эксперимента он будет получать как стандартное (контрольное), так и экспериментальное лечение (VR). один и тот же сеанс лечения в рандомизированном порядке.

Образец и настройки

Набор будет осуществляться путем удобного отбора проб при поступлении в ожоговое отделение хирургической травмы в CHU Ste-Justine, Монреаль (Qc), Канада. Первоначально это исследование также включало в себя наблюдение за теми же пациентами в реабилитационной клинике для физиотерапии. К сожалению, из-за санитарного кризиса COVID, наличия набора персонала и сложности передвижения между подразделениями и клиниками набор будет ограничен ожоговым отделением. Использование внутрисубъектного дизайна позволяет набрать минимум 20 участников, считая в общей сложности 40 пациентов, поскольку они будут выступать в качестве собственного контроля.

Сроки изучения

Измерения боли с помощью вербальной числовой шкалы оценки (VNRS 0-10) и тревоги с помощью шкалы детского страха (CFS, 0-4) будут проводиться до сеанса лечения в (T0), после первой серии сеанса (T1). ), а после второй последовательности сеанса (T2) следует измерение уровня удовлетворенности медицинских работников с помощью вопросника, разработанного и предварительно протестированного командой. Воспоминания о боли и беспокойстве будут оцениваться примерно через неделю после процедуры (T3). Также будут собираться данные о возникновении побочных эффектов. Клинический мониторинг будет осуществляться медсестрой-исследователем, независимой от исследовательской группы.

Размер образца

Поскольку это пилотное исследование, обычно нет особых требований к размеру выборки. Набор 20 пациентов, являющихся их собственным контролем, обеспечит в общей сложности 40 пациентов, что необходимо для достижения 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных средних, когда популяционная средняя разница для боли 2,0 со стандартным отклонением 1,0, средняя разница для тревожность 1,0 со стандартным отклонением 1,0 и уровнем значимости (альфа) 0,05 для обоих компонентов. Этот размер выборки учитывает коэффициент отсева 10%.

План анализа данных

Сравнения будут проводиться внутри и между субъектами для зависимых переменных для повторных измерений. Средняя разница в баллах боли у пациентов в каждый период времени будет сравниваться с использованием парного t-критерия или рангового критерия Уилкоксона. Поскольку использование препаратов для неотложной помощи является потенциальным признаком неэффективности лечения, первичный анализ будет дополнен анализом, сравнивающим долю пациентов, получающих лекарства для неотложной помощи в любое время во время процедуры. Интерпретация первичных анализов будет сделана со ссылкой на данные об использовании препаратов неотложной помощи. Данные, собранные по дихотомическим переменным, будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат и апостериорного анализа, если результаты статистически значимы. Статистические данные будут выполняться независимым специалистом по биостатистике из URCA (Отдел прикладных клинических исследований CHU Sainte-Justine).