熱傷患者のための仮想現実モビリティ (VR-MOBILE)

バックグラウンド

ハイドロセラピーにおける小児熱傷治療処置は、重度の痛みの強さと、中等度から高レベルの不安を引き起こすことが知られています。 急性期では、熱傷患者は、傷のデブリドマン、受動的可動域 (ROM) 演習、ドレッシング交換治療など、いくつかの痛みを伴う処置を受けます。 これらの手順は、拘縮、筋肉のけいれん、および関節可動性の制限を防ぐため、適切なリハビリテーションにとって重要です。 これらの可能性のある合併症は、火傷後の通常の治癒過程に起因し、主に瘢痕化と皮膚の弾力性の喪失が原因です.1,2

アセトアミノフェン単独などの通常の鎮痛薬は、痛みや不安の管理には不十分であることが多いため、熱傷治療におけるハイドロセラピーは、オピオイドとベンゾジアゼピンを使用して行われます.3,4 ハイドロセラピー治療は、標準的な火傷治療に比べてかなりの痛みを引き起こすため、許容レベルの鎮痛に到達するには高用量の麻薬が必要です。 痛みの緩和とオピオイドの必要量の間の微妙なバランスは、多くの場合、呼吸抑制や吐き気や嘔吐などの副作用の発生の限界にあります. 残念ながら、鎮痛剤やベンゾジアゼピンの必要量を減らすことができたとしても、非薬理学的方法がハイドロセラピー中の痛みを和らげるために使用される薬理学的治療と組み合わされることはめったにありません。

バーチャル リアリティ (VR) は、気晴らしを利用して仮想環境内で対話する方法です.3 コンテンツの柔軟性と多様性により、VR は疼痛軽減のための有望なツールとなり、手技やさまざまな患者に適応させることができます.5-8 痛みを伴う手技に対する不安の軽減を含むその他の肯定的な効果は、子供と大人によって報告されています. 9-12 さらに、最近のランダム化比較試験 9,10 では、痛みを伴う処置中の子供の VR と標準的な気晴らしを比較したところ、患者、介護者、採血医の満足度を高める痛みと不安に対する有意な効果が実証されました。 また、Gold と Maher 10 は、不安感受性が高い子供ほど良い結果が得られると結論付けており、この新しい技術を子供の健康管理に採用することを支持しています。 ただし、VR には、吐き気の増加やサイバー酔いなどの特定の副作用も伴います。 13,14

6 歳以上のやけどを負った子供の処置時の痛みと不安の管理に対する VR の効果を研究した著者はごくわずかです。 実際、文献を調べたところ、やけどを負った子供に VR を使用した研究は 3 件しかありませんでした.1,3,15 ある研究では、TBSA (体表面積) が 1% から >50% まで変化する火傷関連の怪我に苦しむ 54 人の子供 (6 歳から 19 歳) を対象とした RCT で、VR の有効性を標準的な薬理学的ケアと比較しました。 VR グループの子供たちの疼痛管理と最大 ROM.1 別の研究では、3 つの研究からの参加者を (検出力を高めるために) 組み合わせて、VR の使用と標準的な薬理学的ケアを比較し、大火傷の後に理学療法を受けている子供たちを比較しました.15 110 人の子供を対象とした結果では、VR によって、やけどを負った子供の痛みと痛みに関連する不快感が大幅に減少したことも示されました.15

さらに、バーチャル リアリティは、ハイドロセラピー セッションと包帯の交換を受けた熱傷の子供たちにプラスの効果を示しています.16-18 しかし、痛みを伴う火傷の治療を受けている子供たちの痛み、不安、および両方の記憶の管理に対する VR の効果を調べた研究はほとんどありません。 気晴らしは、使用できる興味深い非薬理学的方法であり、現在の火傷治療（標準的な薬理学的治療）の補助としてのVR気晴らしは、ハイドロセラピーのスタッフがケアの一部として簡単に採用できると考えています。使用および低コストの介入。 他の成功した VR 研究では、医療従事者の間で高い満足度が示されています。 介入の受け入れとその受容性は、病院環境で大規模に実施されるそのような介入の可能性に影響を与える可能性があるため、彼らの満足度は研究の実現可能性の側面にとって重要です。 19 また、やけどを負った子供たちにとって、全体的な回復プロセスの痛みやストレスを軽減するのに役立つと考えています.

証拠によると、短期的な処置の痛みと不安は、処置の終了後も子供たちに長期的な影響を与える可能性があることが示されています20。 過去の痛みの経験を否定的に思い出す子供 (つまり、以前の痛みの報告よりも多くの痛みを思い出す) は、将来の経験でより多くの痛みを経験する可能性が高く、慢性的な痛みの問題、21,22 恐怖、および医療ケアの回避を発症する可能性があります.23 これらの否定的な記憶は、痛みを伴う処置の前に、より多くの痛みを経験している不安や苦痛を感じている子供たちによって発達しているようです.21,22, 24,25 さらに、ワクチン注射を受けている若者に関するある研究では、痛みと苦痛を軽減するための介入 (気晴らし、局所麻酔) が、否定的に偏ったリコールの発生を緩和することが示されました。 26 したがって、VR の気晴らしが子供の後の痛みや不安の想起に与える影響についても調べます。

最後に、熱傷治療中の最適な痛みと不安の管理の欠如と、痛みや不安を誘発する処置に対するVRなどの没入型気晴らし方法のプラスの効果を考慮すると、熱傷治療処置にVRを使用することは有望な結果を示す可能性があります.

研究の目的

この被験者内無作為化臨床試験の目的は、熱傷治療（ハイドロセラピー）セッションを必要とする子供の痛みと不安の管理に対する標準治療と比較して、没入型気晴らし（仮想現実）の有効性を調べることです。

仮説

現在の火傷治療（標準的な薬理学的治療）への補助介入として VR を使用すると、標準的な薬理学的治療のみよりも優れた痛みと不安の管理が得られます。

目的:

1. 鎮痛剤と組み合わせた VR 気晴らしが標準治療 (鎮痛剤のみ) よりも効果的であるかどうかを判断し、水治療セッション中に火傷を負った子供の処置の痛みを管理します。
2. 鎮痛剤と組み合わせた VR 気晴らしが、ハイドロセラピーセッション中に火傷を負った子供の処置上の不安を管理するために、標準的な薬理学的治療よりも効果的であるかどうかを比較する.
3. 火傷を負った子供の場合、標準的な薬理学的治療シーケンスと組み合わせた VR 気晴らしは、標準的な薬理学的治療のみのシーケンスよりも、手順の痛みと不安の想起を少なくするかどうかを比較します。
4. 標準的な薬理学的治療シーケンスと組み合わせた VR 気晴らしと標準的な薬理学的治療のみのシーケンスとの間の副作用の発生を比較します。
5. 火傷を負った子供の場合、標準的な薬理学的治療シーケンスと組み合わせた VR 気晴らしは、標準的な薬理学的治療のみのシーケンスよりも少ないレスキュー薬を必要とするかどうかを比較します。
6. 薬理学的治療シーケンスと組み合わせた VR 気晴らしと標準的な薬理学的治療のみのシーケンスの間で医療従事者の満足度を比較する。
7. 標準的な薬理学的治療シーケンスと組み合わせた VR 気晴らしと標準的な薬理学的治療のみのシーケンスの間で、子供の満足度を比較します。

方法

デザイン

これは、ランダム化されたシーケンスを使用した被験者内ランダム化臨床試験デザインです。 実験の性質上、盲目的な条件を確保することの難しさを考慮し、参加者間の個人差を制限するために、各子供は独自のコントロールとして機能し、テスト中に標準 (コントロール) 治療と実験治療 (VR) の両方を受けます。無作為化された順序による同じ治療セッション。

サンプルと設定

リクルートは、カナダのモントリオール (Qc) にある CHU Ste-Justine の外科的外傷熱傷ユニットへの入院時に、都合のよいサンプリングによって行われます。 当初、この研究には理学療法のためのリハビリテーションクリニックでの同じ患者のフォローアップも含まれていました. 残念ながら、新型コロナウイルスの衛生危機、採用担当者の空き状況、ユニット間や診療所への移動の難しさにより、採用は熱傷ユニットに限定されます。 被験者内デザインを使用すると、自分のコントロールとして機能するため、合計 40 人の患者と見なされる最低 20 人の参加者を募集する可能性があります。

研究の時点

セッションの最初のシーケンス (T1 ) およびセッションの 2 番目のシーケンス (T2) の後、チームによって作成および事前テストされたアンケートによる医療専門家の満足度の測定が続きます。 痛みと不安の想起は、手順の約 1 週間後に評価されます (T3)。 副作用の発生についてもデータが収集されます。 臨床モニタリングは、研究チームから独立した研究看護師によって行われます。

サンプルサイズ

これは予備調査であるため、通常、サンプル サイズに関する特定の要件はありません。 自分自身のコントロールである 20 人の患者を募集すると、合計 40 人の患者が得られます。これは、母集団の痛みの平均差が 2.0、標準偏差の平均差が 1.0 の場合に、等しい平均の帰無仮説を棄却する 80% の検出力を達成するために必要です。 1.0 の標準偏差と 1.0 の不安と両方のコンポーネントの有意水準 (アルファ) 0.05。 このサンプル サイズは、10% の減少率を考慮しています。

データ分析計画

反復測定の従属変数について、被験者内および被験者間で比較が行われます。 各期間における患者の疼痛スコアの平均差は、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号順位検定を使用して比較されます。 レスキュー薬の使用は治療の失敗の潜在的な兆候であるため、一次分析は、処置中のいつでもレスキュー薬を服用している患者の割合を比較する分析によって補足されます。 一次分析の解釈は、レスキュー薬の使用に関するデータを参照して行われます。 二分変数で収集されたデータは、結果が統計的に有意である場合、カイ二乗検定と事後分析を使用して分析されます。 統計は、URCA (CHU Sainte-Justine の応用臨床研究ユニット) の独立した生物統計学者によって行われます。