烧伤患者的虚拟现实移动性 (VR-MOBILE)

背景

众所周知，水疗中的小儿烧伤护理程序会产生剧烈的疼痛强度以及中度至高度的焦虑。 在急性期，烧伤患者会经历几个痛苦的过程，包括伤口清创、被动活动范围 (ROM) 锻炼和换药治疗。 这些程序对于适当的康复很重要，因为它们可以防止挛缩、肌肉痉挛和关节活动受限。 这些可能的并发症是由烧伤后的正常愈合过程引起的，主要是由于疤痕和皮肤弹性丧失 .1,2

烧伤护理中的水疗是使用阿片类药物和苯二氮卓类药物进行的，因为常规镇痛药（例如单用对乙酰氨基酚）通常不足以缓解疼痛和焦虑。 3,4 与标准烧伤护理相比，水疗会引起很大的疼痛，因此需要高剂量的麻醉剂才能达到可接受的镇痛水平。 镇痛和阿片类药物需求之间的微妙平衡往往处于呼吸抑制和恶心、呕吐等副作用发生的极限。 不幸的是，非药物方法很少与用于减轻水疗期间疼痛的药物治疗相结合，即使它们可以减少镇痛药和苯二氮卓类药物的必要剂量。

虚拟现实 (VR) 是一种利用分散注意力在虚拟环境中进行交互的方法。 3 内容的灵活性和多样性使 VR 成为减轻疼痛的有前途的工具，能够适应程序和不同的患者。 5-8 儿童和成人报告了其他积极影响，包括减少对痛苦手术的焦虑。 9-12 此外，最近的随机对照试验 9,10 比较了 VR 和标准分心对儿童在痛苦手术过程中的影响，证明对疼痛和焦虑有显着影响，从而提高了患者、护理人员和抽血师的满意度。 此外，Gold 和 Maher 10 得出结论，焦虑敏感度较高的儿童效果更好，支持在儿童保健中采用这种新技术。 然而，VR 也与某些副作用有关，例如恶心和晕机感增加。 13,14

只有少数作者研究了 VR 对 6 岁以上烧伤儿童手术疼痛和焦虑管理的影响。 事实上，对文献的回顾只得出了三项将 VR 用于烧伤儿童的研究。 1,3,15 一项针对 54 名患有烧伤相关损伤且 TBSA（全身表面积）从 1% 到 >50% 不等的儿童（6 至 19 岁）的随机对照试验比较了 VR 与标准药物治疗的疗效。1 结果显示更好VR 组儿童的疼痛控制和最大 ROM。 1 另一项研究结合了来自三项研究的参与者（以增加功效）来比较 VR 与标准药理护理与严重烧伤后接受物理治疗的儿童的使用。 15 110 名儿童的结果还表明，VR 显着减轻了烧伤儿童的疼痛和与疼痛相关的不适。 15

此外，虚拟现实对接受水疗和换药的烧伤儿童显示出积极影响。 16-18 然而，很少有研究关注 VR 对接受疼痛烧伤伤口护理的儿童的疼痛、焦虑和回忆管理的影响。 分散注意力是一种有趣的非药物方法，可以使用，我们相信 VR 分散注意力作为当前烧伤护理（标准药物治疗）的辅助手段，可以很容易地被水疗人员采用作为他们护理的一部分，因为它很容易使用和低成本干预。 其他成功的 VR 研究表明医护人员的满意度很高。 他们的满意度对于研究的可行性方面很重要，因为干预的采用及其可接受性可能会影响在医院环境中更大规模实施此类干预的可能性。 19此外，我们相信它可以帮助减轻烧伤儿童的整体康复过程的痛苦和压力。

有证据表明，即使在手术结束后，短期手术疼痛和焦虑也会对儿童产生长期影响 20，这就是为什么关注他们记住这些经历的方式也很重要。 21,22 孩子们消极地回忆过去的疼痛经历（即，他们回忆起比以前的疼痛报告更多的疼痛）很可能会在未来的经历中经历更多的疼痛，可能会发展成慢性疼痛问题，21,22 恐惧和逃避医疗。 23 这些基于负面的记忆似乎是在痛苦的手术之前由焦虑和痛苦的儿童经历更高的疼痛程度而形成的。 21,22, 24,25 此外，一项针对接受疫苗注射的青少年的研究表明，减少疼痛和痛苦的干预措施（分散注意力、局部麻醉）可以缓冲消极偏见回忆的发展。 26 因此，我们还将研究 VR 分散注意力对儿童以后回忆疼痛和焦虑的影响。

最后，考虑到在烧伤创面护理过程中缺乏最佳的疼痛和焦虑管理，以及 VR 等沉浸式分散方法对疼痛和焦虑诱导程序的积极影响，将 VR 用于烧伤创面护理程序可能会显示出可喜的结果。

研究目的

这项受试者内随机临床试验的目的是检查沉浸式分心（虚拟现实）与标准治疗相比对需要烧伤伤口护理（水疗）的儿童的疼痛和焦虑管理的疗效。

假设

使用 VR 作为当前烧伤护理（标准药物治疗）的辅助干预将提供比单独标准药物治疗更好的疼痛和焦虑管理。

目标：

1. 确定 VR 分散注意力与镇痛药相结合是否比标准治疗（单独使用镇痛药）更有效地控制水疗过程中烧伤儿童的程序性疼痛。
2. 比较 VR 分散注意力与镇痛药相结合是否比标准药物治疗更有效地控制水疗过程中烧伤儿童的程序性焦虑。
3. 比较在烧伤儿童中，VR 分散注意力与标准药物治疗序列相结合是否比单独使用标准药物治疗序列产生更少的程序性疼痛和焦虑回忆。
4. 比较VR牵张联合标准药物治疗序列与单独标准药物治疗序列的副作用发生情况。
5. 比较在烧伤儿童中，VR 分散注意力与标准药物治疗序列相结合是否需要比单独标准药物治疗序列更少的救援药物。
6. 比较医疗保健专业人员对 VR 分散注意力结合药物治疗序列和标准药物治疗单独序列的满意度。
7. 比较 VR 分散注意力结合标准药物治疗序列与单独标准药物治疗序列的儿童满意度水平。

方法

设计

这是具有随机序列的受试者内随机临床试验设计。 鉴于实验性质难以确保任何致盲条件，并且为了限制参与者之间的人际差异，每个孩子都将作为自己的对照，因此在实验期间接受标准（对照）和实验治疗（VR）通过随机顺序进行相同的治疗。

示例和设置

招募将在进入加拿大蒙特利尔 (Qc) CHU Ste-Justine 的外科创伤烧伤科时通过方便抽样进行。 最初，这项研究还包括在康复诊所对这些患者进行物理治疗的随访。 不幸的是，由于 COVID 卫生危机、招聘人员的可用性以及各单位之间和诊所之间的流动困难，招聘将仅限于烧伤单位。 使用主题内设计允许招募至少 20 名参与者，总共 40 名患者，因为他们将作为自己的控制。

学习时间点

在治疗开始前 (T0)，第一个疗程之后 (T1)，将使用语言数字评定量表 (VNRS 0-10) 测量疼痛，使用儿童恐惧量表 (CFS, 0-4) 测量焦虑) 并在会议的第二个序列 (T2) 之后，通过团队开发和预测试的问卷来衡量医疗保健专业人员的满意度。 疼痛和焦虑的回忆将在手术后大约一周 (T3) 进行评估。 还将收集有关副作用发生的数据。 临床监测将由独立于研究团队的研究护士进行。

样本量

由于这是一项试点研究，通常对样本量没有具体要求。 招募 20 名患者作为他们自己的对照将提供总共 40 名患者，这是实现 80% 拒绝等均值原假设所必需的，当疼痛的总体均值差为 2.0，标准差为 1.0，平均差为焦虑度为 1.0，标准差为 1.0，两个分量的显着性水平 (alpha) 均为 0.05。 此样本量考虑了 10% 的流失率。

数据分析计划

对于重复测量的因变量，将在受试者内部和受试者之间进行比较。 将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较每个时间段患者疼痛评分的平均差异。 由于使用急救药物是治疗失败的潜在迹象，因此主要分析将通过比较在手术过程中随时接受急救药物的患者比例的分析来补充。 将参考有关急救药物使用的数据来解释主要分析。 如果结果具有统计学意义，将使用卡方检验和事后分析对二分变量收集的数据进行分析。 统计将由来自 URCA（CHU Sainte-Justine 的应用临床研究单位）的独立生物统计学家进行。