En genomförbarhetsstudie om värdet av bäckenbottenträning efter bäckenorganframfallskirurgi
Huvudsyftet är att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av bäckenbottenträning på återfall vid bäckenorganframfallsoperationer. Detta kommer att uppnås genom att mäta POP-Q-stadiet och genom ett validerat frågeformulär före operationen och ett år efter. Kvinnor som genomgår POP-operation på Landspitali kommer att erbjudas att delta om de uppfyller kriterierna för forskningen. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, interventioner och kontrollgrupp som får standardvård på sjukhuset. Interventionsgruppen träffar en sjukgymnast 6 veckor efter operationen för riktad sjukgymnastik med bäckenbottenträning, konventionell rådgivning och stöd. Under 16 veckors period kommer deltagarna i interventionsgruppen att få fysioterapi fyra gånger och få två uppföljningssamtal. Bäckenbottenaktivitet kommer att mätas med EMG och symtom samlas in med frågeformulär före operation och år efter operation.
Återkommande operationer är vanliga problem strax efter den första. POP-symtom kan vara besvärande för kvinnor och minska deras livskvalitet. Det behövs mer kunskap för att ta reda på om riktad sjukgymnastik med bäckenbottenträning kan bidra till att minska återfall och besvärande symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förstudie för att bedöma det praktiska i sjukgymnastikbehandling efter bäckenorganframfallsoperation (POP) och effekten på återkommande POP-symtom, bäckenbottenaktivitet och allmän fysisk kondition.
Bäckenorganframfall är ett vanligt problem bland kvinnor och många behöver opereras. Lite är känt om återkommande POP-operationer. Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) har positiva effekter på POP-symtom och livskvalitet. Forskning visar att PFMT kan minska framfallsstadiet.
Före operationen kommer POP-Q-stadiet att mätas av urogynokolog. Bäckenbottenmuskelaktivitet kommer att mätas med EMG-vaginalsonder. Allmän fysisk kondition kommer att testas med 30-tals stolstativ och kärnstyrka med prone bride test. En isländsk version av The Australian Female Pelvicfloor questionnaire kommer att användas för att bedöma symtom och påverka livskvaliteten.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, interventions- och kontrollgrupp. Kontrollgruppen får standardvård på sjukhuset. Insatsgruppen får sjukgymnastik med PFMT, konventionell rådgivning och stöd. Under 16 veckor får deltagarna fyra sessioner med specialiserad fysioterapeut och två uppföljningssamtal. Uppföljningsåtgärder kommer att göras vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor genomgår sin första POP-operation på LSH
- <80 år gammal
- isländsktalande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tidigare genomgått inkontinensoperation, hysterektomi eller tidigare POP-operation.
- Demens, fysiska funktionsnedsättningar som kan påverka forskningen, tidigare strålbehandling och neurologiska sjukdomar.
- Kvinnor som deltar i forskningen som behöver genomgå återkommande POP-operation eller inkontinensoperation inom operationsåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik intervention
Bäckenbottenträning ges av sjukgymnast i fyra pass och uppföljning av telefonsamtal två gånger på 14 veckor
|
Jämför effekten av strukturerad bäckenbottenträning med stöd av sjukgymnast efter operation på POP på återfall av symtom eller symtom i ett nytt fack, livskvalitet och bäckenbottenmuskelfunktion.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-Q
Tidsram: Ett år
|
POP-Q-stadier mäts av urogynokologer som är förblindade resultatbedömare.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det australiska kvinnliga bäckenbottenenkätet
Tidsram: Ett år
|
Bäckenbottensymtom
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studiestol: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studiestol: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSH-20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .