Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti o hodnotě tréninku pánevního dna po operaci prolapsu pánevního orgánu

31. srpna 2020 aktualizováno: Landspitali University Hospital

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinky tréninku pánevního dna na recidivu při operacích prolapsu pánevních orgánů. Toho bude dosaženo měřením stadia POP-Q a validovaným dotazníkem před operací a jeden rok po ní. Ženám podstupujícím operaci POP v Landspitali bude nabídnuta účast, pokud splní kritéria výzkumu. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, intervenčních a kontrolní skupiny, která dostane standardní péči v nemocnici. Intervenční skupina se setká s fyzioterapeutem 6 týdnů po operaci za účelem cílené fyzioterapie s tréninkem pánevního dna, konvenčním poradenstvím a podporou. Účastníci intervenční skupiny po dobu 16 týdnů absolvují čtyřikrát fyzioterapii a dostanou dva následné telefonáty. Aktivita pánevního dna bude měřena pomocí EMG a příznaky shromážděny pomocí dotazníku před operací a rok po operaci.

Opakované operace jsou častým problémem krátce po první. POP příznaky mohou být pro ženy obtěžující a snižují kvalitu jejich života. Je potřeba více znalostí, abychom zjistili, zda cílená fyzioterapie s tréninkem pánevního dna může pomoci snížit recidivu a nepříjemné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti k posouzení praktičnosti fyzioterapeutické léčby po operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) a vlivu na opakující se příznaky POP, aktivitu pánevního dna a celkovou fyzickou zdatnost.

Prolaps pánevních orgánů je častým problémem u žen a mnoho z nich potřebuje operaci. O opakování operací POP je známo jen málo. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) má pozitivní vliv na příznaky POP a kvalitu života. Výzkum ukazuje, že PFMT může snížit fázi prolapsu.

Před operací bude stadia POP-Q změřena urogynologem. Aktivita svalů pánevního dna bude měřena EMG vaginálními sondami. Obecná fyzická zdatnost bude testována 30. stol. a pevnost jádra testem nevěsty na břiše. K posouzení příznaků a vlivu na kvalitu života bude použita islandská verze dotazníku The Australian Female PelvicFloor.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, intervenční a kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostává standardní péče v nemocnici. Intervenční skupina dostává fyzioterapii s PFMT, konvenční poradenství a podporu. Během 16 týdnů absolvují účastníci intervence čtyři sezení se specializovaným fyzioterapeutem a dva následné telefonáty. Následná opatření budou provedena po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující první operaci POP na LSH
  • <80 let
  • Islandsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dříve podstoupily operaci inkontinence, hysterektomii nebo předchozí operaci POP.
  • Demence, tělesná postižení, která by mohla ovlivnit výzkum, předchozí radioterapie a neurologická onemocnění.
  • Ženy účastnící se výzkumu, které potřebují podstoupit opakovanou operaci POP nebo operaci inkontinence do jednoho roku od operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapeutická intervence
Trénink svalů pánevního dna prováděný fyzioterapeutem ve čtyřech sezeních a následné telefonáty dvakrát za 14 týdnů
Jiný: Fyzioterapeutická intervence
Porovnejte účinek tréninku strukturovaného svalstva pánevního dna podporovaného fyzioterapeutem po operaci na POP na recidivu symptomů nebo symptomů v novém kompartmentu, kvalitu života a funkci svalů pánevního dna.
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q
Časové okno: Jeden rok
POP-Q stadia měří urogynologové, kteří jsou zaslepenými hodnotiteli výsledků.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australský dotazník ženského pánevního dna
Časové okno: Jeden rok
Příznaky pánevního dna
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landspitali University Hospital

Spolupracovníci

University of Iceland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studijní židle: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studijní židle: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSH-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Fyzioterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit