Megvalósíthatósági tanulmány a medencefenék edzésének értékéről kismedencei szervi prolapsus műtét után
A fő cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely a medencefenék edzésének a kismedencei prolapsus műtétek kiújulására gyakorolt hatását vizsgálja. Ezt a POP-Q stádium mérésével és validált kérdőívvel érik el a műtét előtt és egy évvel azután. A Landspitaliban POP műtéten átesett nőknek felajánljuk a részvételt, ha megfelelnek a kutatás kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra, amely a kórházban szokásos ellátásban részesül. Az intervenciós csoport a műtét után 6 héttel találkozik egy gyógytornászsal, hogy célzott fizioterápiát végezzen medencefenék edzéssel, hagyományos tanácsokkal és támogatással. A 16 hetes periódus alatt az intervenciós csoport résztvevői négyszer kapnak fizioterápiát, és két utótelefonhívást kapnak. A medencefenék aktivitását EMG-vel mérik, és a tüneteket kérdőívvel gyűjtik össze a műtét előtt és egy évvel a műtét után.
Az ismétlődő műtétek gyakori probléma röviddel az első után. A POP-tünetek zavaróak lehetnek a nők számára, és ronthatják életminőségüket. Több tudásra van szükség annak kiderítéséhez, hogy a medencefenék tréninggel végzett célzott fizioterápia segíthet-e csökkenteni a kiújulást és a zavaró tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvalósíthatósági tanulmány a kismedencei szerv prolapsus (POP) műtét utáni fizioterápiás kezelés praktikusságának, valamint a visszatérő POP tünetekre, a medencefenék aktivitására és az általános fizikai erőnlétre gyakorolt hatásának felmérésére.
A kismedencei szervek prolapsusa gyakori probléma a nők körében, és sokan műtétre szorulnak. Keveset tudunk a POP-műtétek megismétlődéséről. A medencefenéki izomtréning (PFMT) pozitív hatással van a POP tüneteire és az életminőségre. A kutatások azt mutatják, hogy a PFMT csökkentheti a prolapsus stádiumát.
A műtét előtt a POP-Q stádiumot urogynokológus méri. A medencefenék izomzatának aktivitását EMG hüvelyi szondákkal mérik. Az általános fizikai erőnlétet 30-as évekbeli székállvánnyal, a törzserőt pedig fekvő menyasszonyteszttel tesztelik. Az Australian Female PelvicFloor kérdőív izlandi változatát fogják használni a tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékelésére.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az intervenciós és a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport standard ellátást kap a kórházban. Az intervenciós csoport fizioterápiában részesül PFMT-vel, hagyományos tanácsokkal és támogatással. A 16 hét alatt az intervenciós résztvevők négy foglalkozáson vesznek részt speciális gyógytornásznál és két további telefonhíváson. A nyomon követési intézkedésekre 12 hónap múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavík, Izland, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik az első POP műtéten estek át az LSH-n
- <80 éves
- izlandi nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akiknek korábban inkontinencia-műtéten, méheltávolításon vagy POP műtéten estek át.
- Demencia, a kutatást befolyásoló testi fogyatékosság, korábbi sugárkezelés és neurológiai betegségek.
- A kutatásban részt vevő nők, akiknek ismétlődő POP műtétre vagy inkontinencia műtétre van szükségük a műtét évében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterápiás beavatkozás
Medencefenéki izomtréning gyógytornász által négy alkalomban és 14 héten belül kétszer telefonkövetés
|
Hasonlítsa össze a POP műtét utáni gyógytornász által támogatott strukturált medencefenékizom-tréning hatását a tünetek vagy a tünetek kiújulására egy új rekeszben, az életminőségre és a medencefenék izomműködésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POP-Q
Időkeret: Egy év
|
A POP-Q stádiumokat urogynokológusok mérik, akik vak eredményértékelők.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ausztrál női medencefenék kérdőíve
Időkeret: Egy év
|
A medencefenék tünetei
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Tanulmányi szék: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Tanulmányi szék: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSH-20-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria