Een haalbaarheidsonderzoek naar de waarde van bekkenbodemtraining na een bekkenorgaanverzakkingsoperatie
Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van bekkenbodemtraining op recidief bij bekkenorgaanverzakkingsoperaties onderzoekt. Dit zal worden bereikt door het POP-Q-stadium te meten en door een gevalideerde vragenlijst voor de operatie en een jaar erna. Vrouwen die een POP-operatie ondergaan bij Landspitali zullen worden aangeboden om deel te nemen als ze voldoen aan de criteria van het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, interventie- en controlegroep die standaardzorg krijgt in het ziekenhuis. De interventiegroep ontmoet een fysiotherapeut 6 weken na de operatie voor gerichte fysiotherapie met bekkenbodemtraining, conventioneel advies en ondersteuning. Gedurende een periode van 16 weken krijgen deelnemers aan de interventiegroep vier keer fysiotherapie en krijgen ze twee vervolgtelefoontjes. De bekkenbodemactiviteit wordt gemeten met EMG en de symptomen worden vóór de operatie en het jaar na de operatie met een vragenlijst verzameld.
Terugkerende operaties zijn een veelvoorkomend probleem kort na de eerste. POP-symtomen kunnen hinderlijk zijn voor vrouwen en hun kwaliteit van leven verminderen. Er is meer kennis nodig om erachter te komen of gerichte fysiotherapie met bekkenbodemtraining kan helpen herhaling en vervelende symptomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een haalbaarheidsstudie om de bruikbaarheid van fysiotherapeutische behandeling na een operatie aan een bekkenorgaanverzakking (POP) te beoordelen en het effect op recidiverende POP-symptomen, bekkenbodemactiviteit en algemene fysieke fitheid.
Verzakking van de bekkenorganen is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen en velen hebben een operatie nodig. Er is weinig bekend over herhaling van POP-operaties. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) heeft positieve effecten op POP-symptomen en kwaliteit van leven. Onderzoek toont aan dat bekkenbodemspieroefeningen het stadium van de verzakking kunnen verminderen.
Voor de operatie wordt het POP-Q-stadium gemeten door een urogynocoloog. De activiteit van de bekkenbodemspieren wordt gemeten met vaginale EMG-sondes. Algemene fysieke fitheid zal worden getest met 30s stoel-stand en kernkracht met buikligging-test. Er zal een IJslandse versie van de Australian Female PelvicFloor-vragenlijst worden gebruikt om de symptomen te beoordelen en de kwaliteit van leven te beïnvloeden.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, interventie- en controlegroep. De controlegroep krijgt standaardzorg in het ziekenhuis. De interventiegroep krijgt fysiotherapie met bekkenbodemspieroefeningen, conventioneel advies en ondersteuning. Gedurende 16 weken krijgen de deelnemers aan de interventie vier sessies met een gespecialiseerde fysiotherapeut en twee vervolggesprekken. Vervolgmaatregelen zullen na 12 maanden worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die hun eerste POP-operatie ondergaan bij LSH
- <80 jaar oud
- IJslands sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die eerder een incontinentieoperatie, hysterectomie of eerdere POP-operatie hebben ondergaan.
- Dementie, lichamelijke handicaps die het onderzoek kunnen beïnvloeden, eerdere radiotherapie en neurologische aandoeningen.
- Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek die binnen het jaar na de operatie een terugkerende POP-operatie of incontinentieoperatie moeten ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fysiotherapie
Bekkenbodemspiertraining gegeven door een fysiotherapeut in vier sessies en twee keer nabellen in 14 weken
|
Vergelijk het effect van gestructureerde bekkenbodemspiertraining ondersteund door fysiotherapeut na de operatie op POP op terugkeer van klachten of klachten in een nieuw compartiment, kwaliteit van leven en bekkenbodemspierfunctie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q
Tijdsspanne: Een jaar
|
POP-Q-stadia worden gemeten door urogynocologen die geblindeerde uitkomstbeoordelaars zijn.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Australische vrouwelijke bekkenbodemvragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bekkenbodem symptomen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studie stoel: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
- Studie stoel: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSH-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .