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Eine Machbarkeitsstudie zum Wert des Beckenbodentrainings nach einer Beckenorganprolapsoperation

31. August 2020 aktualisiert von: Landspitali University Hospital

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die die Auswirkungen von Beckenbodentraining auf das Wiederauftreten von Beckenorganprolapsoperationen untersucht. Dies wird durch die Messung des POP-Q-Stadiums und durch einen validierten Fragebogen vor der Operation und ein Jahr danach erreicht. Frauen, die sich im Landspitali einer POP-Operation unterziehen, wird die Teilnahme angeboten, wenn sie die Kriterien der Forschung erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe, die im Krankenhaus die Standardversorgung erhält. Die Interventionsgruppe trifft sich 6 Wochen nach der Operation mit einem Physiotherapeuten zur gezielten Physiotherapie mit Beckenbodentraining, konventioneller Beratung und Unterstützung. Über einen Zeitraum von 16 Wochen erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe viermal Physiotherapie und erhalten zwei Folgeanrufe. Die Aktivität des Beckenbodens wird mit EMG gemessen und die Symptome vor der Operation und ein Jahr nach der Operation mit einem Fragebogen erfasst.

Wiederkehrende Operationen sind ein häufiges Problem kurz nach der ersten. POP-Symptome können für Frauen störend sein und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Es bedarf weiterer Erkenntnisse, um herauszufinden, ob eine gezielte Physiotherapie mit Beckenbodentraining dazu beitragen kann, Rückfälle und störende Symptome zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Praktikabilität einer physiotherapeutischen Behandlung nach einer Beckenorganprolaps-Operation (POP) und der Auswirkung auf wiederkehrende POP-Symptome, Beckenbodenaktivität und allgemeine körperliche Fitness.

Der Vorfall von Beckenorganen ist ein häufiges Problem bei Frauen und viele müssen operiert werden. Über das Wiederauftreten von POP-Operationen ist wenig bekannt. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) hat positive Auswirkungen auf POP-Symptome und die Lebensqualität. Untersuchungen zeigen, dass PFMT das Stadium des Prolaps reduzieren kann.

Vor der Operation wird das POP-Q-Stadium vom Urogynokologen gemessen. Die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur wird mit EMG-Vaginalsonden gemessen. Die allgemeine körperliche Fitness wird mit einem 30er-Stuhlstandtest und die Kernkraft mit einem Bauchtest getestet. Zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität wird eine isländische Version des Fragebogens „The Australian Female PelvicFloor“ verwendet.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung im Krankenhaus. Die Interventionsgruppe erhält Physiotherapie mit PFMT, konventionelle Beratung und Unterstützung. Während der 16-wöchigen Interventionsdauer erhalten die Teilnehmer vier Sitzungen mit einem spezialisierten Physiotherapeuten und zwei anschließende Telefonanrufe. Folgemaßnahmen werden nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre erste POP-Operation bei LSH durchführen lassen
  • <80 Jahre alt
  • Isländisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zuvor einer Inkontinenzoperation, einer Hysterektomie oder einer POP-Operation unterzogen haben.
  • Demenz, körperliche Behinderungen, die die Forschung beeinträchtigen könnten, frühere Strahlentherapie und neurologische Erkrankungen.
  • An der Forschung teilnehmende Frauen, die sich innerhalb des Jahres nach der Operation einer wiederholten POP- oder Inkontinenzoperation unterziehen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutischer Eingriff
Training der Beckenbodenmuskulatur durch einen Physiotherapeuten in vier Sitzungen und anschließende Telefonanrufe zweimal in 14 Wochen
Sonstiges: Physiotherapeutischer Eingriff
Vergleichen Sie die Wirkung eines strukturierten Beckenbodenmuskeltrainings, das von einem Physiotherapeuten nach der Operation unterstützt wird, bei POP auf das Wiederauftreten von Symptomen oder Symptomen in einem neuen Kompartiment, die Lebensqualität und die Funktion der Beckenbodenmuskulatur.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q
Zeitfenster: Ein Jahr
Die POP-Q-Stadien werden von Urogynokologen gemessen, die verblindete Ergebnisbeurteiler sind.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der australische Fragebogen zum weiblichen Beckenboden
Zeitfenster: Ein Jahr
Symptome des Beckenbodens
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Mitarbeiter

University of Iceland

Ermittler

  • Hauptermittler: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studienstuhl: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Studienstuhl: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSH-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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