Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus lantionpohjan harjoittelun arvosta lantion prolapsin leikkauksen jälkeen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Landspitali University Hospital

Päätavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan lantionpohjan harjoituksen vaikutuksia uusiutumiseen lantion prolapsin leikkauksissa. Tämä saavutetaan mittaamalla POP-Q-vaihe ja validoidulla kyselylomakkeella ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen. Landspitalissa POP-leikkauksen tekeville naisille tarjotaan osallistumista, mikäli he täyttävät tutkimuksen kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioihin ja kontrolliryhmään, joka saa normaalia sairaalahoitoa. Interventioryhmä tapaa fysioterapeutin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kohdennetussa fysioterapiassa, johon kuuluu lantionpohjan harjoittelua, tavanomaista neuvontaa ja tukea. Yli 16 viikon aikana interventioryhmän osallistujat saavat fysioterapiaa neljä kertaa ja saavat kaksi jatkopuhelua. Lantionpohjan aktiivisuus mitataan EMG:llä ja oireet kerätään kyselylomakkeella ennen leikkausta ja vuoden jälkeisenä vuonna.

Toistuvat leikkaukset ovat yleinen ongelma pian ensimmäisen leikkauksen jälkeen. POP-oireet voivat olla naisille kiusallisia ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Lisää tietoa tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko kohdennettu fysioterapia lantionpohjan harjoituksella vähentää uusiutumista ja häiritseviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan lantion prolapsin (POP) jälkeisen fysioterapiahoidon käytännöllisyyttä ja vaikutusta uusiutuviin POP-oireisiin, lantionpohjan aktiivisuuteen ja yleiseen fyysiseen kuntoon.

Lantion prolapsi on yleinen ongelma naisilla, ja monet tarvitsevat leikkausta. POP-leikkausten uusiutumisesta tiedetään vain vähän. Lantionpohjan lihasharjoittelulla (PFMT) on positiivisia vaikutuksia POP-oireisiin ja elämänlaatuun. Tutkimukset osoittavat, että PFMT voi vähentää prolapsin vaihetta.

Urogynokologi mittaa ennen leikkausta POP-Q-vaiheen. Lantionpohjan lihasten aktiivisuus mitataan EMG-emättimen antureilla. Yleinen fyysinen kunto testataan 30-vuotiaiden tuolitelineellä ja ytimen vahvuus makaava morsiantestillä. Islanninkielistä versiota Australian Female PelvicFloor -kyselystä käytetään oireiden arvioimiseen ja elämänlaatuun vaikuttamiseen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa sairaalassa. Interventioryhmä saa fysioterapiaa PFMT:llä, tavanomaista neuvontaa ja tukea. 16 viikon aikana interventio osallistujat saavat neljä istuntoa erikoistuneen fysioterapeutin kanssa ja kaksi seurantapuhelua. Seurantatoimenpiteet toteutetaan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavík, Islanti, 101
        • Landspitali University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ensimmäinen POP-leikkaus LSH:ssa
  • <80 vuotta vanha
  • Islanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joille on aiemmin tehty inkontinenssileikkaus, kohdunpoisto tai aiempi POP-leikkaus.
  • Dementia, fyysiset vammat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, aiempi sädehoito ja neurologiset sairaudet.
  • Tutkimukseen osallistuvat naiset, jotka tarvitsevat toistuvan POP-leikkauksen tai inkontinenssileikkauksen leikkauksen vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapian interventio
Fysioterapeutin antama lantionpohjan lihasharjoittelu neljässä jaksossa ja puhelinseuranta kahdesti 14 viikossa
Muut: Fysioterapian interventio
Vertaa fysioterapeutin POP-leikkauksen jälkeisen strukturoidun lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutusta oireiden uusiutumiseen tai oireiden uusiutumiseen uudessa osastossa, elämänlaatuun ja lantionpohjan lihasten toimintaan.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POP-Q
Aikaikkuna: Yksi vuosi
POP-Q-vaiheita mittaavat urogynokologit, jotka ovat sokeutuneita tulosten arvioijia.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian naisten lantionpohjan kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lantionpohjan oireet
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landspitali University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Iceland

Tutkijat

  • Päätutkija: Þorgerður Sigurðardóttir, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Opintojen puheenjohtaja: Helga Medek, MD, MSc, Landspítali University Hospital/University of Iceland, Reykjavík, Iceland.
  • Opintojen puheenjohtaja: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSH-20-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Fysioterapian interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa